新春佳節(jié)闔家歡，中國醫(yī)藥行業(yè)喜聞不斷。

2月19日，國外媒體提到，在過去幾年里，中國的生物技術生態(tài)系統(tǒng)蓬勃發(fā)展，正迅速轉(zhuǎn)型為全球創(chuàng)新強國，與此同時，美國決策者一直面臨著采取措施促進國內(nèi)創(chuàng)新的壓力。遠在大洋彼岸的美國食品藥品管理局（FDA）局長馬蒂·馬卡里公開表示，中國在早期藥物研發(fā)方面，已經(jīng)超越美國。

摩根士丹利的數(shù)據(jù)顯示，中國目前開展的臨床試驗數(shù)量超過美國，新藥獲批數(shù)量占全球近三分之一，預計到2040年將占美國FDA批準藥物總數(shù)的35%。

國內(nèi)企業(yè)出海勢頭不減，翰森制藥2月20日宣布阿美替尼單藥治療已正式獲批在歐盟上市，全球化進程加速。目前，阿美替尼已在英國獲批上市，并享有中東與非洲、東南亞與南亞、澳大利亞、新西蘭、獨聯(lián)體在內(nèi)的多個國家和地區(qū)的獨占許可。

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重磅政策一覽

1、甘肅實踐醫(yī)療服務價格統(tǒng)一機制

2月19日，國家醫(yī)保局披露甘肅推出31批醫(yī)療服務價格項目立項指南。這是一次國家醫(yī)療服務價格統(tǒng)一機制的省級標桿實踐，此次規(guī)范近3000項醫(yī)療服務價格項目，呈現(xiàn)三大明確導向，將重塑醫(yī)療服務供給結(jié)構。

一是聚焦重點人群，將早產(chǎn)兒護理、新生兒護理納入甲類醫(yī)保報銷，從價格機制上認可高風險護理的技術勞務價值；增設家庭病床建床費、上門服務費，推動醫(yī)療服務向居家場景延伸；二是適配老齡化需求，通過安寧療護等項目，完善老年群體全周期醫(yī)療服務供給；三是支持技術創(chuàng)新，明確侵入式腦機接口、人工智能輔助診斷等新技術的價格立項路徑，為科創(chuàng)成果臨床轉(zhuǎn)化掃清價格障礙。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、美國新藥早期研發(fā)已落后中國

2月19日，美國FDA局長馬蒂·馬卡里在接受CNBC采訪時表示，美國在創(chuàng)新藥的早期藥物開發(fā)方面已落后于中國，他呼吁進行徹底改革，以簡化新療法批準程序。

馬卡里特別指出了導致美國在早期藥物試驗方面落后的幾大瓶頸。比如，美國提交和批準研究新藥申請的過程過于冗長，從臨床前研究到正式用于人體的臨床試驗的流程需耗時520天，而中國的這一程序進一步縮短至60天，這極大地加快了新藥走向臨床的進程。他還認為，提交和獲得研究性新藥（IND）申請的流程也存在問題，企業(yè)需要提交IND申請才能對產(chǎn)品進行人體試驗。

2、黑龍江大三甲院長被查

2月13日，中央紀委國家監(jiān)委網(wǎng)站公告了哈爾濱醫(yī)科大學原黨委常委、副校長，哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院原院長徐萬海嚴重違紀違法問題進行了立案審查調(diào)查。

經(jīng)查，徐萬海長期接受私營企業(yè)主提供的“保姆式”服務，存在違規(guī)出入私人會所接受宴請，違規(guī)使用公車，超標準配備辦公用房，貪斂錢財，與不法商人沆瀣一氣，利用職務上的便利為他人在職務晉升、醫(yī)療用品采購、工程款結(jié)算等方面謀取利益，并非法收受巨額財物等違法行為。

3、禮來公布GLP-1在自免領域最新研究

當?shù)貢r間2月18日，禮來公布新研究，其減重藥替爾泊肽聯(lián)合依奇珠單抗治療肥胖合并銀屑病效果優(yōu)于單用依奇珠單抗，36周時約27.1%聯(lián)合治療患者達銀屑病完全清除且減重10%，而單用依奇珠單抗僅5.8%。

目前，禮來和諾和諾德正在多個市場針對多種減重療法新適應癥方面展開激烈競逐。此積極的研究成果，顯示出禮來的減重藥在治療肥胖合并癥方面的潛力。

一周藥械盤點

1、阿美替尼出海歐洲

2月20日，翰森制藥宣布阿美替尼單藥治療已正式獲批在歐盟上市，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療，以及晚期EGFR T790M突變陽性NSCLC成人患者的治療。

阿美替尼是中國首個自主研發(fā)的三代EGFR-TKI，去年6月，阿美替尼曾在英國獲批上市，此次獲批意味該藥全球化布局更加完整。目前，阿美替尼已在中國內(nèi)地獲批五項適應癥，治療范圍覆蓋EGFR突變NSCLC患者的術后輔助治療、不可切除局部晚期NSCLC放化療后的維持治療、靶化聯(lián)合治療局晚或轉(zhuǎn)移性NSCLC一線治療，以及單藥用于晚期NSCLC的一線治療和二線治療。

2、天廣實生物首款國產(chǎn)新藥獲批

北京天廣實生物技術股份有限公司宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新型第三代CD20抗體藥奧妥珠單抗β注射液的新藥上市許可申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病。

視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病是一種高復發(fā)率、高致殘率的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，該病可迅速進展，約90%的患者在三年內(nèi)經(jīng)歷復發(fā)，嚴重者可導致失明甚至癱瘓。

據(jù)悉，目前中國已經(jīng)有4款治療藥物獲批上市，分別是瑞利珠單抗、依庫珠單抗、伊奈利珠單抗和薩特利珠單抗，均為進口藥物，奧妥珠單抗β注射液是首款獲批該適應癥的國產(chǎn)藥物。

撰稿 | 苗苗

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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