2026年2月23日，和妍（上海）醫(yī)療器械有限公司申報的國內(nèi)首款預(yù)灌封"注射用聚左旋乳酸微球填充劑"正式獲批，注冊證號：國械注準(zhǔn)20263130388，該產(chǎn)品適用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

據(jù)悉，PLLA微球填充劑是醫(yī)美再生抗衰領(lǐng)域的核心品類，而預(yù)灌封劑型相較于傳統(tǒng)模式，能從源頭規(guī)避無菌風(fēng)險、簡化臨床操作。該產(chǎn)品的成功獲批，填補(bǔ)了國內(nèi)非共聚物型PLLA微球預(yù)灌封注射填充劑的市場空白，成為國產(chǎn)醫(yī)美再生材料領(lǐng)域自主創(chuàng)新的重要里程碑。

獲批產(chǎn)品：

核心規(guī)格與技術(shù)特性

PART 01

本次獲批的預(yù)灌封注射用PLLA微球填充劑，從結(jié)構(gòu)來看，產(chǎn)品由預(yù)灌封注射器、一次性無菌注射針和凝膠組成，核心凝膠含30%聚左旋乳酸微球、2.5%羧甲纖維素鈉、1.0%甘油及磷酸鹽緩沖液，配方兼顧微球分散穩(wěn)定性與注射流暢性。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)采用分部件精細(xì)化滅菌工藝，玻璃針管與注射針經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，注射器活塞經(jīng)輻射滅菌，凝膠無菌灌裝于預(yù)灌封注射器內(nèi)，全方位保障無菌性。產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期兩年，符合醫(yī)美三類醫(yī)療器械的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，而預(yù)灌封劑型更是其核心亮點(diǎn)，無需現(xiàn)場調(diào)配，大幅提升了臨床操作效率與使用安全性。

匯悅妍生物：

技術(shù)積淀與資本賦能

PART 02

上海匯悅妍生物科技有限公司做為和妍（上海）醫(yī)療器械有限公司母公司，成立于2023年，是聚焦抗衰老再生類產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物材料企業(yè)，以可降解高分子材料、微球制備技術(shù)、交聯(lián)工藝技術(shù)為核心技術(shù)平臺。

公司研發(fā)團(tuán)隊擁有20年以上高分子材料領(lǐng)域相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，不僅具備核心技術(shù)的自主研發(fā)能力，還擁有從產(chǎn)品研發(fā)到商業(yè)化落地的完整成功經(jīng)驗(yàn)，為技術(shù)成果臨床轉(zhuǎn)化筑牢基礎(chǔ)。

此外，匯悅妍生物于2023年12月完成近億元人民幣天使輪融資，由LRI江遠(yuǎn)投資、蘭石資本共同投資，浩悅資本擔(dān)任獨(dú)家財務(wù)顧問。匯悅妍擁有高壁壘的可降解高分子材料產(chǎn)品轉(zhuǎn)化平臺，作為技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品合規(guī)的平臺型醫(yī)美企業(yè)，契合醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展趨勢。

行業(yè)賦能：

國產(chǎn)再生醫(yī)美賽道的突破

PART 03

這款全國首款預(yù)灌封PLLA微球填充劑的獲批，并非單一企業(yè)的技術(shù)突破，更對醫(yī)美再生材料賽道乃至整個醫(yī)美上游行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

在技術(shù)工藝層面，非共聚物型PLLA微球的研發(fā)成功提升了產(chǎn)品生物相容性，而預(yù)灌封劑型的創(chuàng)新應(yīng)用，推動醫(yī)美注射產(chǎn)品向無菌化、便捷化發(fā)展，印證了國產(chǎn)企業(yè)在可降解高分子材料、醫(yī)用微球等核心領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)從跟跑到自主創(chuàng)新的跨越。

在國產(chǎn)替代層面，醫(yī)美上游生物醫(yī)用材料長期被海外企業(yè)占據(jù)技術(shù)優(yōu)勢，此次產(chǎn)品獲批進(jìn)一步加速了再生醫(yī)美高端領(lǐng)域的國產(chǎn)替代進(jìn)程，提升了國產(chǎn)再生材料在高端醫(yī)美市場的話語權(quán)，推動醫(yī)美上游國產(chǎn)替代從量增向質(zhì)升轉(zhuǎn)變。

此次獲批不僅體現(xiàn)了匯悅妍在可降解高分子材料與醫(yī)用微球制備領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力，更契合當(dāng)下醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)對產(chǎn)品合規(guī)化、安全化、精細(xì)化的發(fā)展要求。