近日，浦東創(chuàng)新藥捷報頻傳：國家藥品監(jiān)督管理局批準三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司申報的安沐奇塔單抗注射液（商品名：益賽拓）上市。這是上海、也是浦東今年首款獲批上市的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥。另外，由上海藥物研究所自主研發(fā)的多發(fā)性硬化癥和漸凍癥候選新藥也獲批進入臨床研究。

作為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，浦東加快打造世界級的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。深耕這片生物醫(yī)藥創(chuàng)新沃土，創(chuàng)新藥企持續(xù)加大研發(fā)投入、攻堅核心技術，為浦東加速邁向具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地注入強勁動能。

上海今年首款獲批上市國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥“花落”浦東

據(jù)了解，抗il-17a人源化單克隆抗體安沐奇塔單抗注射液（商品名：益賽拓?）是三生國健自主研發(fā)的1類生物創(chuàng)新藥，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。

安沐奇塔單抗關鍵臨床研究的牽頭研究者，復旦大學附屬華山醫(yī)院徐金華教授表示：“銀屑病治療領域迎來了國產(chǎn)il-17a單抗的一支新生力量，見證了中國生物制劑在中重度斑塊狀銀屑病治療領域內(nèi)，從依賴進口到國產(chǎn)創(chuàng)新層層突圍。該產(chǎn)品的獲批上市將進一步推動中國抗il-17a治療的發(fā)展進程，更讓中國銀屑病患者迎來‘療效優(yōu)、體驗佳、可負擔’的國產(chǎn)靶向治療新時代?！?/p>

三生國健對安沐奇塔單抗分子序列的免疫原性進行了優(yōu)化篩選。免疫原性是指免疫系統(tǒng)產(chǎn)生能夠特異結(jié)合藥物分子的抗藥物抗體 (anti-drug antibody, ada)，將導致藥物分子被清除，降低藥物的治療效果和安全性。

三生國健董事長婁競博士表示：“安沐奇塔單抗實現(xiàn)了給藥方案上的優(yōu)化升級，將有望為患者帶來更大的治療獲益。后續(xù)我們將全力推進該產(chǎn)品的臨床應用，聚焦未被滿足的治療需求，持續(xù)挖掘該產(chǎn)品的臨床價值，為廣大患者提供更優(yōu)效、更便捷、體驗更佳的治療選擇。”

據(jù)悉，安沐奇塔單抗另外兩項適應癥的臨床研究正在順利推進，兩個適應癥的ii期臨床均獲得了積極的研究結(jié)果，研究數(shù)據(jù)呈現(xiàn)突出的治療潛力。

新適應癥獲批進入臨床研究

近日，由中國科學院上海藥物研究所柳紅團隊開發(fā)的候選新藥塞拉維諾漸凍癥適應癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書，同意開展臨床試驗。

漸凍癥又名肌萎縮側(cè)索硬化癥（als），是一種以大腦和脊髓運動神經(jīng)元進行性缺失為特征的致死性神經(jīng)退行性疾病。als尚無有效治療方法，目前臨床用藥主要用于延緩病情進展，對als的治療療效十分有限。因此，亟需基于新機制開發(fā)創(chuàng)新藥物，以實現(xiàn)對als更有效和安全的治療，從而提升患者生活質(zhì)量。

ccr5是g蛋白偶聯(lián)因子超家族（gpcr）成員的細胞膜蛋白，其最為人熟知的作用是hiv感染t細胞的輔助受體。研究發(fā)現(xiàn)，als患者的大腦和脊髓中ccr5水平與als的發(fā)生發(fā)展高度相關；als病人腦脊液中ccr5的配體ccl4和ccl5水平增加，提示als與ccr5之間存在相關性，ccr5是漸凍癥治療的潛在新靶標。

塞拉維諾是具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的ccr5拮抗劑，具有高效的ccr5受體拮抗活性；同時，它具有良好的藥代動力學特性，種屬差異小、對cyp450酶無抑制和誘導作用，無潛在的藥物-藥物相互作用，安全性良好。

此前，塞拉維諾還在其他適應癥上取得成果。2025年由上海藥物所柳紅團隊與首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院施福東團隊合作拓展的塞拉維諾多發(fā)性硬化癥新適應癥，獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書，同意開展臨床試驗。

上觀號作者：浦東觀察