近期，據(jù)NMPA官網(wǎng)公示，浙江金華康恩貝生物制藥申報(bào)的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊正式獲批上市，且視同通過一致性評價(jià)。這意味著康恩貝在消化系統(tǒng)與代謝類藥物板塊再下一城，進(jìn)一步鞏固其在胃腸疾病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

市場高速增長，康恩貝搶灘8億賽道

艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊最早由阿斯利康研發(fā)，2001年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名“耐信”（Nexium）。2007年阿斯利康（耐信）獲批進(jìn)入中國，主要用于治療胃食管反流病（GERD）、糜爛性反流性食管炎，以及聯(lián)合適當(dāng)抗菌藥物根除幽門螺桿菌，從而促進(jìn)相關(guān)消化性潰瘍愈合。作為質(zhì)子泵抑制劑（PPI）中的經(jīng)典藥物，其臨床地位穩(wěn)固，長期占據(jù)消化科處方前列。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊在2024年全終端市場銷售額突破8億元，同比大幅增長65.52%；進(jìn)入2025年，僅前三季度銷售額已接近5億元，顯示出強(qiáng)勁的市場需求和持續(xù)放量潛力。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

目前國內(nèi)已有16家企業(yè)的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲批并過評，包括東陽光藥石藥集團(tuán)正大天晴辰欣藥業(yè)華海藥業(yè)蘇州特瑞藥業(yè)樂普藥業(yè)等。其中，廣東東陽光藥業(yè)于2020年5月率先通過一致性評價(jià)，拉開仿制競爭序幕。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫

仿制熱潮延續(xù)，康恩貝消化代謝線擴(kuò)容

在仿制藥布局方面，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊賽道熱度不減。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，目前另有5家藥企提交了新的仿制上市申請，相關(guān)審評審批工作正在進(jìn)行中。隨著更多仿制藥獲批，市場競爭將進(jìn)一步加劇，價(jià)格和渠道策略或成關(guān)鍵變量。

截圖來源：中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

康恩貝在消化系統(tǒng)與代謝類藥物領(lǐng)域已形成較為完善的產(chǎn)品梯隊(duì)。截至目前，公司在消化系統(tǒng)與代謝類藥物領(lǐng)域已擁有奧美拉唑腸溶膠囊、注射用泮托拉唑鈉、鋁碳酸鎂咀嚼片等25款獲批上市品種，且全部視同通過一致性評價(jià)。此次艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的加入，不僅豐富了公司在PPI細(xì)分品類的布局，也為其在醫(yī)院市場和零售終端提供更全面的解決方案。

小結(jié)

艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的成功獲批，標(biāo)志著康恩貝在消化系統(tǒng)重磅品種競爭中搶占一席之地。面對高速增長的8億級市場和多達(dá)十余家的仿制競爭者，康恩貝能否憑借渠道優(yōu)勢與品牌積淀脫穎而出，尚需觀察后續(xù)商業(yè)化落地情況。但可以肯定的是，隨著更多仿制藥入局，這一品種的競爭格局將持續(xù)演變，為患者帶來更多選擇，也將推動(dòng)整個(gè)PPI市場向高質(zhì)量、高性價(jià)比方向邁進(jìn)。