齊魯網(wǎng)·閃電新聞2月26日訊新春伊始，齊魯制藥國際化戰(zhàn)略實現(xiàn)新突破，貝伐珠單抗注射液（商品名：Ankevda）獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的上市批準，用于治療多種惡性腫瘤，如轉(zhuǎn)移性的結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌、乳腺癌、腎癌、卵巢癌和宮頸癌等。

英國是全球重要的醫(yī)藥市場，此次獲批標志著這款抗腫瘤重磅藥物叩開高端市場大門，“中國制造”的高質(zhì)量生物藥正在世界范圍內(nèi)獲得廣泛認可并惠及更多患者。

作為全球首個抗腫瘤血管生成單抗，貝伐珠單抗為非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌等多個NCCN指南推薦的一線標準治療藥物。貝伐珠單抗主要通過三大方式發(fā)揮抗腫瘤作用，即現(xiàn)有的血管系統(tǒng)退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其獨特的作用機制，貝伐珠單抗不僅聯(lián)合化療藥物提高療效，還可以與多種分子靶向藥物、生物免疫藥物聯(lián)合應用。

2019年12月，齊魯制藥貝伐珠單抗注射液（安可達?）獲批上市，為國內(nèi)獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥。通過藥學、非臨床和臨床對比研究，結(jié)果表明安可達?與原研品在質(zhì)量上高度相似，具有一致的安全性和有效性。自上市以來，安可達?打破國外壟斷，大幅降低降低患者的經(jīng)濟負擔，累計惠及百余萬腫瘤患者。

肺癌與結(jié)直腸癌均是英國及全球高發(fā)的惡性腫瘤類型，其中晚期患者的治療選擇尤為關鍵，昂貴的價格在一定程度上限制了貝伐珠單抗在英國患者中的可及性。齊魯制藥于2024年初正式啟動該產(chǎn)品的英國立項，系統(tǒng)推進在全球法規(guī)市場的上市進程，以滿足臨床未被滿足的治療需求，提高藥物的可及性。

齊魯制藥貝伐珠單抗在英國獲批上市，不僅是企業(yè)研發(fā)實力的體現(xiàn)，更在公共衛(wèi)生層面具有深遠的社會影響力，該藥物有望憑借其確切的療效和更高的經(jīng)濟性，成為英國國家醫(yī)療服務體系下腫瘤治療的重要手段，讓更多的患者能夠用上高質(zhì)量的生物制劑。

一直以來，齊魯制藥始終堅持“共線生產(chǎn)，全球同質(zhì)”的質(zhì)量承諾，實施藥品全生命周期質(zhì)量管理。目前，公司已通過了全球所有主要法規(guī)市場的體系認證，持續(xù)拓展高端國際市場。

近年來，齊魯制藥“出?！辈椒ゲ粩嗉铀?。2024年初，齊魯制藥雷珠單抗注射液（Rimmyrah）接連獲得歐盟和英國上市批準，是首個歐盟獲批的國產(chǎn)雷珠單抗，也是我國首個出口的眼科生物制劑，已銷往歐洲14個國家。貝伐珠單抗注射液則成為公司第二個出口高端市場的生物制劑，將進一步提升國產(chǎn)生物藥在歐洲的品牌影響力。目前，公司已有27個制劑產(chǎn)品在歐盟/英國獲批上市，對歐出口制劑19個，2025年對歐制劑出口額同比增長32.5%。

公司還有37款制劑產(chǎn)品出口美國。多年來，齊魯制藥始終是國內(nèi)唯一同時向歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企。 “齊魯好藥”銷往全球110個國家和地區(qū)，每年惠及約15億人次。

齊魯制藥將繼續(xù)堅守“用科技表達我們的愛”的使命，上市更多新藥、好藥，滿足臨床未被滿足的需求，提高患者用藥體驗，提高用藥可及性，造福病患，為全球健康事業(yè)發(fā)展作出更大貢獻。

閃電新聞記者 周迎春 報道