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有點猛烈的專利懸崖

全球醫(yī)藥市場大洗牌還真不是空穴來風(fēng)，專利懸崖大家比較熟悉，但是往后幾年的懸崖有點不同，在規(guī)模、深度以及范圍，都是史無前例的！

看看這些赫赫有名的藥物名字吧：K藥、度普利尤單抗、達(dá)雷妥尤單抗......哪一個提起來都是赫赫有名的重磅炸彈！

與以往幾年集中爆發(fā)、隨后趨緩的專利到期潮不同，從2026年開始到2030年甚至更長時間內(nèi)每年都有大量重磅藥物失去專利保護(hù), 形成一個漫長的、持續(xù)多年的專利懸崖期！

這一波的影響涉及疾病領(lǐng)域非常廣泛，包括過去的糖尿病、心血管疾病，再到腫瘤、自免疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、眼科疾病等，多個高價值、高增長的治療領(lǐng)域。

這意味著，幾乎所有大藥企都將受到不同程度的沖擊！

預(yù)計從2026年開始的未來十年內(nèi)，全球制藥行業(yè)因?qū)＠狡趯?dǎo)致的累計銷售額損失可能高達(dá)數(shù)千億美元！

這種長期且廣泛的沖擊，意味著藥企不能再抱有短期應(yīng)對心態(tài)，而必須進(jìn)行長期、系統(tǒng)性的戰(zhàn)略規(guī)劃來應(yīng)對動態(tài)變化、充滿不確定性的市場環(huán)境。

同時最重要的一點，專利懸崖是驅(qū)動各大MNC進(jìn)行相對應(yīng)補(bǔ)全BD 和并購的核心驅(qū)動因素。

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02

玩法不同了

有意思的是這一波專利懸崖到期的藥物，明顯出現(xiàn)了從化學(xué)藥到生物藥的重心轉(zhuǎn)移，市場將來會被生物類似藥猛烈沖擊！

過去二十年里，專利懸崖主要集中在小分子化藥領(lǐng)域。然而新一輪專利懸崖的重心已顯著轉(zhuǎn)向高價值的生物制品，都是在免疫、腫瘤等治療領(lǐng)域的“藥王”級別的藥品！

與化學(xué)仿制藥相比，生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和審批路徑更復(fù)雜，技術(shù)壁壘更高，成本也更昂貴。

它們不是原研藥的簡單復(fù)制品，而是高度相似但并非完全相同的生物制品。

生物類似藥上市后，原研藥的銷售額下降速度可能不如化學(xué)仿制藥那樣立竿見影，但其沖擊力同樣巨大。

生物類似藥如果想上桌，不僅僅要靠價格戰(zhàn)，還得有能力對原研藥企在品牌信任、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、患者教育、服務(wù)支持以及真實世界數(shù)據(jù)（RWD/RWE）積累方面的進(jìn)行綜合較量。

03

大藥企的策略

對大藥企來說加速創(chuàng)新，多元化拓展產(chǎn)品管線是應(yīng)對專利懸崖、實現(xiàn)可持續(xù)增長的根本戰(zhàn)略。

因此我們會看到為了搞更多的 FIC 或 BIC 產(chǎn)品會在戰(zhàn)略上加大對前沿技術(shù)平臺的投入，這涵蓋了細(xì)胞與基因治療、mRNA、ADC、雙特異性抗體、PROTAC（靶向蛋白降解技術(shù)）等顛覆性技術(shù)平臺。

另外，必須要提的是將AI和大數(shù)據(jù)深度融入藥物研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、營銷和市場洞察的全過程。顯著提升效率，降低成本，加速創(chuàng)新，提供更精準(zhǔn)的市場洞察。

即使面臨專利到期，藥企仍需積極采取措施，最大化現(xiàn)有產(chǎn)品的生命周期價值。

通過折騰自己的專利組合，構(gòu)建專利叢林，在核心化合物專利外，積極布局晶型、制劑、適應(yīng)癥、給藥途徑、伴隨診斷等外圍專利，延長產(chǎn)品專利保護(hù)期，增加仿制藥/生物類似藥挑戰(zhàn)的難度。

臨床研究增加新適應(yīng)癥，或開發(fā)更便利、更安全、更有效的劑型（如口服轉(zhuǎn)皮下注射、緩釋劑型等），也是爭取新市場獨(dú)占期和增長點的辦法。

在價格競爭之外，通過提供卓越的患者服務(wù)、強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品長期有效性和安全性數(shù)據(jù)、進(jìn)行持續(xù)醫(yī)學(xué)教育等，鞏固醫(yī)生和患者對原研產(chǎn)品的信任和忠誠度。收集并發(fā)布真實世界證據(jù)（RWE）： 證明原研藥在真實臨床環(huán)境下的獨(dú)特優(yōu)勢，強(qiáng)調(diào)原研藥的質(zhì)量、一致性和長期經(jīng)驗。

專利懸崖，無疑是全球制藥行業(yè)面臨的一場嚴(yán)峻考驗。對企業(yè)的創(chuàng)新能力、戰(zhàn)略定力、執(zhí)行效率都提出了更高的要求。

對于制藥企業(yè)而言，這是一次深刻的自我反思和革新。而對于患者和醫(yī)療系統(tǒng)而言，專利懸崖則是一場及時雨。它加速了藥品的可及性，降低了醫(yī)療成本，并倒逼整個行業(yè)將資源投入到更具突破性、真正解決未被滿足醫(yī)療需求的新藥研發(fā)中。

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