北京
3月3日，CDE網(wǎng)站顯示，諾和諾德的司美格魯肽申報新適應癥。根據(jù)臨床試驗及監(jiān)管申報進展，推測此次申報的適應癥為代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎（MASH）。
來源：諾和諾德2025年財報
截至目前，司美格魯肽在中國已獲批4項適應癥，包括：
用于輔助飲食和運動以改善2型糖尿?。═2DM）患者的血糖控制；
在控制飲食和增加體力活動的基礎上，用于超重（初始BMI≥27kg/m2且＜30kg/m2）或肥胖（初始BMI≥30kg/m2）且存在至少一種體重相關合并癥的成人患者的長期體重管理；
用于降低伴有慢性腎臟病的T2DM成人患者eGFR持續(xù)下降、終末期腎病和心血管死亡的風險；
用于降低已確診存在心血管疾病且BMI≥27kg/m2的成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）風險。
2025年8月，基于III期ESSENCE研究Part 1的積極結果，司美格魯肽（2.4mg）在美國獲批MASH適應癥，成為全球第一個也是目前唯一一個被批準用于治療MASH的GLP-1藥物。
數(shù)據(jù)顯示，治療第72周時，司美格魯肽組和安慰劑組實現(xiàn)肝纖維化改善且脂肪性肝炎沒有惡化的患者比例分別為36.8%和22.4%（P<0.001），實現(xiàn)脂肪性肝炎得到緩解且肝纖維化沒有惡化的患者比例分別為62.9%和34.3%（P<0.001）。
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