近日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）在2026年反轉(zhuǎn)錄病毒與機(jī)會(huì)性感染大會(huì)（CROI 2026）上公布了新的3期ARTISTRY 1和ARTISTRY 2研究數(shù)據(jù)。研究顯示，已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV感染者轉(zhuǎn)換至在研單片復(fù)方治療方案——比克替拉韋75mg/來(lái)那帕韋50mg（BIC/LEN）——可有效維持病毒學(xué)抑制，這些受試者包括了之前使用復(fù)雜多片治療方案或全球指南推薦的單片治療方案的HIV感染者。比克替拉韋與來(lái)那帕韋的新型組合整體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)顯著或新的安全性問(wèn)題。

根據(jù)新聞稿介紹，該新型在研藥物組合將具有高耐藥屏障的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑比克替拉韋，與衣殼抑制劑來(lái)那帕韋相結(jié)合。該新型組合整體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)顯著或新的安全性問(wèn)題。3期ARTISTRY 1和ARTISTRY 2研究結(jié)果將為注冊(cè)申報(bào)提供依據(jù)。

研究結(jié)果顯示，BIC/LEN有望為達(dá)到病毒學(xué)抑制的成人HIV感染者帶來(lái)更多治療選擇，其療效與必妥維?（比克替拉韋 50 mg/恩曲他濱 200 mg/富馬酸丙酚替諾福韋 25 mg，B/F/TAF）以及其他復(fù)雜的多片治療方案相當(dāng)。

新的ARTISTRY 1和 ARTISTRY 2研究數(shù)據(jù)評(píng)估了每日一次BIC/LEN單片治療方案的安全性和有效性。相關(guān)結(jié)果基于2025年11月和12月公布的積極頂線結(jié)果。

ARTISTRY 1的最新突破性結(jié)果

在CROI 2026上公布的研究結(jié)果顯示， BIC/LEN單片治療方案能夠?yàn)樵窘邮軓?fù)雜多片治療達(dá)到病毒學(xué)抑制的HIV感染者提供一種優(yōu)化治療的重要新選擇。

48周結(jié)果顯示，BIC/LEN在維持病毒學(xué)抑制方面不劣于復(fù)雜的多片方案：BIC/LEN 組中0.8%的受試者HIV 1 RNA≥50拷貝/mL，而在繼續(xù)使用復(fù)雜多片方案的受試者中該比例為1.1%。兩組受試者的CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)均保持穩(wěn)定，且未觀察到治療過(guò)程中出現(xiàn)耐藥。此外，與基線相比，從復(fù)雜多片方案轉(zhuǎn)換至 BIC/LEN 的受試者在空腹血脂指標(biāo)方面有所改善，總膽固醇中位數(shù)降低 15.1 mg/dL，而繼續(xù)使用復(fù)雜多片方案的受試者則增加 2.8 mg/dL。患者報(bào)告的治療滿意度（HIVSTQ 評(píng)分）平均提高 7 分，而對(duì)照組無(wú)明顯變化。

BIC/LEN整體耐受性良好，14.3% 的轉(zhuǎn)換至 BIC/LEN 的受試者報(bào)告了藥物相關(guān)不良事件，而繼續(xù)復(fù)雜多片治療方案的受試者中該比例為 1.6%。兩組嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率相似（BIC/LEN 組為 0.3%，復(fù)雜多片治療方案組為 0%），因不良事件導(dǎo)致的停藥情況較少（分別為 1.6% 和 0.5%）。

ARTISTRY 2研究結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證療效

CROI 2026上公布的ARTISTRY?2研究結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)BIC/LEN療效和全球指南推薦的單片方案必妥維相當(dāng)，有潛力拓展當(dāng)前HIV治療選擇。

截至第48周，BIC/LEN在維持病毒學(xué)抑制方面的療效不劣于使用必妥維作為標(biāo)準(zhǔn)治療方案。BIC/LEN組中1.3%的受試者HIV 1 RNA ≥50拷貝/mL，而繼續(xù)使用必妥維的受試者中該比例為1.0%。兩組受試者的CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)保持穩(wěn)定，每組各有兩名受試者達(dá)到耐藥分析的標(biāo)準(zhǔn)。

耐藥分析顯示，截至第 48 周，四名受試者中的三名未出現(xiàn)治療相關(guān)耐藥（包括一名使用 BIC/LEN的受試者，兩名使用必妥維的受試者）。BIC/LEN 組的一名受試者在第 36 周檢測(cè)到一個(gè)單一的整合酶位點(diǎn)替換，但未表現(xiàn)出表型耐藥性。未檢測(cè)到衣殼突變。研究顯示，轉(zhuǎn)換至 BIC/LEN 對(duì)體重?zé)o顯著影響，兩組在 48 周治療期間體重指數(shù)均保持穩(wěn)定。

BIC/LEN 整體耐受性良好，其藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率與必妥維組相近（分別為 10.4% 和 12.0%）。未報(bào)告嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件，因不良事件導(dǎo)致的停藥率較低，兩組均為 1.6%。

參考資料：

[1]吉利德科學(xué)新聞稿

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