今年兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華帶來(lái)了一份關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》（下稱(chēng)“專(zhuān)利法”）的建議，建議涉及藥品專(zhuān)利補(bǔ)償期“出口豁免”與“期末放棄”規(guī)定。

具體來(lái)看，專(zhuān)利法設(shè)置了藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償制度，補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用時(shí)間，補(bǔ)償期不超過(guò)五年。新藥批準(zhǔn)上市后，總有效專(zhuān)利期限不超過(guò)十四年。其次，專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則規(guī)定，新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利在專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償期間，該專(zhuān)利的保護(hù)范圍限于該新藥及其經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案；在保護(hù)范圍內(nèi)，專(zhuān)利權(quán)人享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)與專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償前相同。

在這樣的制度下，無(wú)論在國(guó)內(nèi)還是國(guó)際市場(chǎng)，只要在藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償期內(nèi)，中國(guó)制藥企業(yè)就不能以出口為目的制造、使用、許諾銷(xiāo)售和銷(xiāo)售原料藥或仿制藥。

相比之下，陳保華表示，在印度等無(wú)專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償制度的國(guó)家，原料藥、仿制藥相關(guān)出口行為不受限制；在歐盟各國(guó)執(zhí)行“出口豁免”規(guī)定，其制藥企業(yè)相關(guān)出口行為也不受約束?！吧鲜鰧?zhuān)利法的兩項(xiàng)細(xì)則導(dǎo)致中國(guó)制藥企業(yè)在專(zhuān)利補(bǔ)償期內(nèi)，無(wú)法將藥品出口到無(wú)專(zhuān)利保護(hù)或保護(hù)已過(guò)期的國(guó)家。使得歐盟、印度等國(guó)的藥企比中國(guó)藥企早五年搶占國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)。”

針對(duì)這樣的現(xiàn)象，陳保華建議，中國(guó)的藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償制度不應(yīng)將權(quán)利事實(shí)擴(kuò)展到中國(guó)之外，不應(yīng)限制以出口為目的的正當(dāng)商業(yè)行為。即建議在專(zhuān)利法第四十二條中增設(shè)第四款“出口豁免”規(guī)定：依據(jù)本條第三款規(guī)定給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?，在該補(bǔ)償期內(nèi)，直接以出口為目的或最終以出口為目的的產(chǎn)品的制造、使用、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售和進(jìn)口等行為不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)。

另一方面，陳保華表示，在中國(guó)現(xiàn)行專(zhuān)利制度下，眾多原研藥企存在通過(guò)“顯而易見(jiàn)的改進(jìn)”不當(dāng)延長(zhǎng)專(zhuān)利保護(hù)期的現(xiàn)象。以曲格列汀、蘆可替尼等重大產(chǎn)品為例，這種做法使得仿制藥的上市進(jìn)程被延遲，違背了專(zhuān)利法提供“有限壟斷”的規(guī)則。

為此，陳保華認(rèn)為，中國(guó)專(zhuān)利制度不應(yīng)允許申請(qǐng)人借助顯而易見(jiàn)的微小改進(jìn)來(lái)不當(dāng)延長(zhǎng)保護(hù)期，不能讓“偽創(chuàng)新”占據(jù)真正的研發(fā)資源，更不能將專(zhuān)利保護(hù)異化為市場(chǎng)壟斷的工具。

在具體舉措上，陳保華建議在專(zhuān)利法第九條增設(shè)第三款“期末放棄”規(guī)定，即同一申請(qǐng)人或與相互存在關(guān)聯(lián)關(guān)系的申請(qǐng)人，其在后專(zhuān)利的權(quán)利要求相對(duì)于不構(gòu)成現(xiàn)有技術(shù)的在先專(zhuān)利僅為顯而易見(jiàn)的改進(jìn)時(shí)，專(zhuān)利行政部門(mén)應(yīng)通知申請(qǐng)人提交期末放棄聲明，同意在后屆滿(mǎn)的專(zhuān)利與在先屆滿(mǎn)的專(zhuān)利同日屆滿(mǎn)；未提交期末放棄聲明的，駁回在后屆滿(mǎn)的專(zhuān)利申請(qǐng)。

（作者 田進(jìn)）

免責(zé)聲明：本文觀點(diǎn)僅代表作者本人，供參考、交流，不構(gòu)成任何建議。

田進(jìn)

大國(guó)資新聞部記者 關(guān)注宏觀經(jīng)濟(jì)以及人社部相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策。擅長(zhǎng)細(xì)節(jié)深度寫(xiě)作。