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華海藥業(yè)子公司普霖斯通制藥的加巴噴丁膠囊正式獲得美國FDA批準(zhǔn)，主要用于治療成人帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）。

據(jù)悉，該品種2025年在美國市場(chǎng)的銷售額約為2141萬美元（約合1.5億元人民幣），而華海藥業(yè)在該項(xiàng)目上的研發(fā)投入約為870萬。

另外2025年7月，華海藥業(yè)的子公司浙江華海建誠藥業(yè)生產(chǎn)加巴噴丁原料藥的生產(chǎn)基地，就以零缺陷（NAI）的結(jié)論通過了美國FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，制劑一體化的優(yōu)勢(shì)，不知道能不能打穿美國市場(chǎng)。

加巴噴丁

加巴噴丁最初由輝瑞研發(fā)，是一種鈣通道阻滯劑，其作用機(jī)制與傳統(tǒng)的抗癲癇藥物不同。最早于1993年在美國獲批，最初用于癲癇的輔助治療，后來其適應(yīng)癥被拓展至帶狀皰疹后神經(jīng)痛、不寧腿綜合征等多種神經(jīng)病理性疼痛領(lǐng)域。

不過美國加巴噴丁膠囊的原研藥由VIATRIS SPECIALTY LLC（前身為Mylan）持有，于1994年1月上市。經(jīng)過近三十年的發(fā)展，該市場(chǎng)已高度仿制化，主要生產(chǎn)商包括AMNEAL、AUROBINDO、TEVA等國際仿制藥巨頭。

該藥于2000年進(jìn)入中國，目前國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥主要為癲癇和皰疹后神經(jīng)痛。

其膠囊劑國內(nèi)僅8家藥企持有，恩華藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、四環(huán)制藥、人福、石藥等。

2021年，加巴噴丁膠囊被納入國家藥品集采，導(dǎo)致價(jià)格大幅下降，整體市場(chǎng)規(guī)模收縮，2023年全年銷售額已降至約4800萬元人民幣。

2025年前三季度，該品種已經(jīng)萎縮到了不足4000萬，銷售額TOP3分別是恩華藥業(yè)約1800萬，恒瑞約1500萬，四環(huán)制藥約250萬。

目前還有個(gè)口服溶液劑型，僅有海南斯達(dá)制藥有限公司和上藥報(bào)產(chǎn)在審，預(yù)計(jì)最快今年獲批。