作者 | 孫躍武

編輯 | 鄭瑤

自2026年3月1日起，由國(guó)家藥監(jiān)局組織制定的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（后簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），已經(jīng)正式施行。

01

中藥生產(chǎn)監(jiān)管新規(guī)

更嚴(yán)格、更規(guī)范

該《規(guī)定》分別從總則，生產(chǎn)企業(yè)的基本要求，質(zhì)量管理，物料管理，生產(chǎn)過(guò)程控制，監(jiān)督管理和附則等七個(gè)方面，對(duì)中藥生產(chǎn)（包括成藥，飲片，配方顆粒，中藥注射劑，中藥材，中藥提取物等）提出明確要求。

業(yè)內(nèi)有聲音，將其稱為中藥生產(chǎn)企業(yè)將面臨的最嚴(yán)格監(jiān)管。

《規(guī)定》對(duì)中藥飲片提出了更嚴(yán)格和更規(guī)范的管理要求。

第八條：生產(chǎn)中藥飲片不得超出藥品生產(chǎn)許可批準(zhǔn)的炮制范圍，不得外購(gòu)中藥飲片直接分包裝或者改換包裝標(biāo)簽后上市。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范地標(biāo)注。

第二十三條：持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所采購(gòu)的中藥材開展質(zhì)量評(píng)估，保證符合藥用要求，做到基原準(zhǔn)確、來(lái)源清楚、產(chǎn)地明確、加工和倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)范；藥品批準(zhǔn)證明文件要求固定基原的，應(yīng)當(dāng)固定基原；使用野生中藥材、進(jìn)口中藥材的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證基原固定、質(zhì)量穩(wěn)定，有效控制外源性有害物質(zhì)污染風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在《規(guī)定》中提到的飲片二字，就有三十處之多。

02

中藥飲片為何是關(guān)注重點(diǎn)？

中藥飲片之所以引起越來(lái)越多的高層重視，主要有以下幾個(gè)方面的原因：

一、2022年中藥飲片企業(yè)達(dá)2250家。數(shù)量前十省份的中藥飲片企業(yè)數(shù)占全國(guó)中藥飲片企業(yè)總數(shù)的62%。中藥飲片產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)集中度低，規(guī)?；?、集約化程度不高，行業(yè)“多、小、散、亂”的局面仍未得到有效改善。

飲片企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)依然以區(qū)域內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)為主，跨區(qū)域的全國(guó)性公司較少，領(lǐng)域行業(yè)龍頭企業(yè)營(yíng)業(yè)收入占比也未超過(guò)全行業(yè)的3%。

二、飲片是中成藥、配方顆粒、中藥注射劑的原料來(lái)源。中藥飲片的質(zhì)量將直接關(guān)系到后續(xù)品種的質(zhì)量、療效，以及產(chǎn)品的安全性。特別是，近年來(lái)部分地區(qū)為了追求產(chǎn)量而盲目大劑量施肥和應(yīng)用農(nóng)藥，導(dǎo)致中藥飲片的品質(zhì)下降，農(nóng)殘和重金屬含量增高，進(jìn)而影響整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。

三、目前中藥飲片市場(chǎng)屬于產(chǎn)能過(guò)剩的現(xiàn)狀。根據(jù)“中藥材天地網(wǎng)”對(duì)384個(gè)常用大宗中藥材品種的統(tǒng)計(jì)，2025年預(yù)計(jì)總產(chǎn)量是580萬(wàn)噸，而市場(chǎng)需求總量是500萬(wàn)噸，整體的過(guò)剩率達(dá)到16%。為了確保產(chǎn)品銷售，部分企業(yè)進(jìn)行內(nèi)卷式壓價(jià)銷售，中藥飲片的原料質(zhì)量降低，導(dǎo)致中藥飲片的生產(chǎn)和采購(gòu)管理無(wú)序。

面對(duì)中藥飲片的發(fā)展現(xiàn)狀，國(guó)家藥監(jiān)局在2023年就曾出臺(tái)《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，其中就說(shuō)到中藥飲片的內(nèi)、外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

2025年的12月23日，國(guó)家醫(yī)保局遵循“唯一性、通用性、實(shí)用性、可擴(kuò)展性”原則，計(jì)劃研究形成《中藥飲片追溯碼編碼規(guī)則》，并面向社會(huì)公開征求意見。

從生產(chǎn)規(guī)范到追溯碼編碼，中藥飲片領(lǐng)域?qū)?huì)成為2026年國(guó)家重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域之一。

03

如何應(yīng)對(duì)？

一、研究國(guó)家政策，既防范風(fēng)險(xiǎn)，又盡享紅利。

《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》共五十五條，對(duì)飲片的各個(gè)環(huán)節(jié)都提出了明確的要求，需要企業(yè)認(rèn)真學(xué)習(xí)。但同時(shí)一些新的規(guī)范，也在促進(jìn)飲片的加工效率和質(zhì)量提升，比如中藥材“趁鮮切制”的專門管理規(guī)定，趁鮮切制中藥材的規(guī)定主要圍繞品種目錄管理、加工企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量追溯體系等方面，旨在規(guī)范產(chǎn)地加工行為，減少成分流失，確保中藥材質(zhì)量安全。

從飲片銷售的發(fā)展趨勢(shì)看，市場(chǎng)準(zhǔn)入將成為關(guān)鍵因素，比如集采政策的執(zhí)行。因此了解政策、解讀政策，提前預(yù)判和布局，將成為飲片企業(yè)的成功關(guān)鍵因素。

二、打造中藥產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈，增強(qiáng)自身話語(yǔ)權(quán)。

任何中藥成品，都是從藥材種植開始，從田間地頭到生產(chǎn)加工再到終端客戶，無(wú)形中形成了中藥產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈，這需要企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，把控好成本。

特別是在產(chǎn)業(yè)鏈的前端，提升企業(yè)的定價(jià)話語(yǔ)權(quán)。比如通過(guò)共建或者戰(zhàn)略合作等模式，共同開發(fā)和管理中藥材的種植，學(xué)習(xí)和應(yīng)用趁鮮切制的相關(guān)法規(guī)，從產(chǎn)業(yè)鏈的源頭做起。

三、結(jié)合地區(qū)優(yōu)勢(shì)，打造自身的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

飲片產(chǎn)品的區(qū)別之一，在于產(chǎn)品的地區(qū)道地屬性。據(jù)統(tǒng)計(jì)，《中國(guó)藥典》（一部）共收錄616種藥材，飲片規(guī)格817個(gè)。616種藥材和飲片按其種類數(shù)量從高到低排序，分別為植物類、動(dòng)物類、礦物質(zhì)類、微生物類、人工合成或配置原料類、人源制品、兼具動(dòng)物與植物來(lái)源類等。

任何一家企業(yè)都無(wú)法單獨(dú)供應(yīng)所有品種，因此企業(yè)更需要的是結(jié)合自身的地域優(yōu)勢(shì)，打造核心道地藥材。通過(guò)開發(fā)獨(dú)特的飲片品種，打造企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

四、通過(guò)數(shù)智化的新技術(shù)加持，提升企業(yè)發(fā)展。

《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案2025-2030》方案提出了三點(diǎn)核心要求：一是通過(guò)兩步走發(fā)展目標(biāo)，到2030年要求醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋；二是全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)全面升級(jí)；三是對(duì)標(biāo)國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)，推動(dòng)行業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段。

中藥企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)智化應(yīng)用場(chǎng)景，共包括五部分，研發(fā)數(shù)智化創(chuàng)新，生產(chǎn)制造數(shù)智化創(chuàng)新，倉(cāng)儲(chǔ)物流數(shù)智化創(chuàng)新，質(zhì)量管控?cái)?shù)智化升級(jí)和營(yíng)銷服務(wù)數(shù)智化創(chuàng)新。

五、建設(shè)企業(yè)品牌，培養(yǎng)企業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴與忠實(shí)用戶。

中藥飲片在銷售流通環(huán)節(jié)多以六種形式呈現(xiàn)。調(diào)劑飲片應(yīng)用最為廣泛，精制飲片多在零售端、電商渠道及醫(yī)院精品藥房出現(xiàn)，中藥破壁飲片等新型飲片以零售藥房和電商渠道為主要銷售方向，貴細(xì)飲片和原料飲片主要用于工業(yè)生產(chǎn)使用，由于中藥配方顆粒和中藥飲片具有同樣應(yīng)用場(chǎng)景，且屬于飲片管理范疇，因此多被醫(yī)療端視同飲片管理。

其中精致飲片等品類，直接面對(duì)消費(fèi)者，在同質(zhì)化的產(chǎn)品面前，消費(fèi)者如何選擇？品牌的打造將成為企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵，當(dāng)然，構(gòu)成品牌的關(guān)鍵是產(chǎn)品的質(zhì)量、滿意的療效和專業(yè)的服務(wù)。

中藥飲片企業(yè)的洗牌已經(jīng)開始。

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