“外泌體這兩年真的是非常火，被譽(yù)為抗衰界的寵兒?！边@是近期醫(yī)美市場上最為火爆的一類產(chǎn)品介紹，據(jù)央視財經(jīng)報道，記者在多個醫(yī)療刊物和業(yè)內(nèi)人士的介紹中了解到，視頻里主播們宣講的神奇物質(zhì)“外泌體”，其實是一種在干細(xì)胞培養(yǎng)過程中分泌的生物活性物質(zhì)。但這種物質(zhì)在醫(yī)療界和學(xué)術(shù)界，其作用機(jī)理、臨床測試等多項醫(yī)學(xué)程序上，尚不能明確，更多還停留在學(xué)術(shù)研究和理論研究的階段。

在網(wǎng)絡(luò)上的營銷視頻中，外泌體正在被一些醫(yī)美機(jī)構(gòu)用于美容抗衰。但和主播們神乎其神的宣講視頻相對應(yīng)的，網(wǎng)絡(luò)上也充斥著大量消費者關(guān)于“外泌體抗衰”的投訴和吐槽：“我就做了外泌體，結(jié)果全臉感染，嚴(yán)重痤瘡。”

記者查詢得知，2025年6月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布征求意見稿，將具有治療功能、依靠活性成分發(fā)揮作用的外泌體，納入藥品監(jiān)管。但這也僅僅是一個意見征求稿，目的是管控這樣的物質(zhì)進(jìn)入社會被濫用或錯誤使用。截至目前，我國并沒有任何外泌體藥品獲得上市銷售批準(zhǔn)。但即使國家主管部門劃下了紅線，這些未獲批準(zhǔn)的“外泌體抗衰”產(chǎn)品，卻在一些醫(yī)療美容領(lǐng)域流行，且價格高昂。

為了了解具體的情況，記者根據(jù)消費者提供的信息，在市場上找到了一款“外泌體”產(chǎn)品“輕澄”，這是一款在各大醫(yī)美機(jī)構(gòu)銷售火爆的所謂“產(chǎn)品”，這款產(chǎn)品標(biāo)稱自己是“第二類醫(yī)療器械”。但記者了解到，目前我國并沒有允許以外泌體為成分的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售。其生產(chǎn)商灝麟（天津）生物科技有限公司的工作人員在見到記者后清楚地告訴記者，他家生產(chǎn)的這款產(chǎn)品，主要成分就是外泌體，但為了躲避市場監(jiān)管，他們套用了膠原蛋白的許可證。假冒許可證的違規(guī)行為，工作人員并沒有隱瞞。

記者以合作為由，聯(lián)系到了一家位于華中某市的源創(chuàng)基因科技有限公司，對方極力邀請記者參觀考察。為了展示公司的實力，韓總帶著記者參觀了科技展廳和公司的所謂“實驗室”。進(jìn)入“實驗室”之前，穿鞋套、換防塵服、戴帽子都是必需流程。韓總告訴記者，他這里的外泌體產(chǎn)品分為好幾個等級，銷售到醫(yī)美行業(yè)的是等級最低、效果最差的。

記者提出想?yún)⒂^公司如何為患者注射外泌體。韓總表示，他們生產(chǎn)的“外泌體”產(chǎn)品注射存在很大的監(jiān)管風(fēng)險。這些產(chǎn)品國家都沒有給予批準(zhǔn)，所以他們給患者打外泌體針，并不在公司進(jìn)行，因此拒絕了記者的要求。

記者繼續(xù)深入調(diào)查，不僅源創(chuàng)基因科技有限公司，在西南某市的一家婕波噻爾生物科技有限公司，公司負(fù)責(zé)人譚總也直言不諱地告訴記者，他們也在用外泌體治療疾病。

將“三無”產(chǎn)品偽裝成“技術(shù)服務(wù)”，外泌體就這樣流入了市場。為了證明自家產(chǎn)品的醫(yī)療功效，譚總直接將記者帶到了公司的所謂“實驗室”，現(xiàn)場觀看。

話音剛落，一個催促譚總送外泌體產(chǎn)品的電話打了進(jìn)來。聽到患者正要通過輸入外泌體治療疾病的消息，譚總為了證明自己產(chǎn)品的實力，邀請記者一同前往送產(chǎn)品。

跟隨著譚總，一行人驅(qū)車十多分鐘，來到了當(dāng)?shù)氐囊患裔t(yī)院。在醫(yī)院五層的高端醫(yī)療區(qū)，記者目睹了消費者靜脈注射“‘三無’外泌體”的一幕！

在譚總的介紹中，癲癇、關(guān)節(jié)炎、糖尿病這些疾病通過輸入“‘三無’外泌體”都可以解決。但記者提出想要看看能驗證外泌體具有療效的數(shù)據(jù)報告時，譚總拒絕了記者的要求。譚總還告訴記者，因為公司沒有醫(yī)療資質(zhì)，所以外泌體注射只能找醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，業(yè)內(nèi)將這種操作方式稱為“借臺代打”。

婕波噻爾生物科技有限公司譚總：第一次用1500億（顆粒數(shù)），第二次用2000億（顆粒數(shù)），第三次用2500億（顆粒數(shù)）。這樣循序漸進(jìn)，總共用6000億（顆粒數(shù)），向顧客收6萬元。

華大學(xué)藥學(xué)院研究員楊悅表示：所有的醫(yī)療技術(shù)和藥品在人體使用之前，都需要進(jìn)行前期非常嚴(yán)格的藥學(xué)研究、臨床研究。通過這樣一個嚴(yán)格過程去驗證醫(yī)療技術(shù)和藥品的安全性和有效性。沒有經(jīng)過藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)就用在人體上，可能會有一些風(fēng)險。這個產(chǎn)品打到人身體上之后，會導(dǎo)致人體器官和功能損害，甚至是永久損害。

外泌體涉事美萊醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院曾多次被罰

央視315晚會曝光“萬能”的外泌體相關(guān)公司，天津市誠星醫(yī)療美容診所有限公司、天津河?xùn)|美萊醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院有限公司、湖南麗賽藥業(yè)有限公司、鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司被點名。

天眼查App顯示，天津市誠星醫(yī)療美容診所有限公司成立于2018年2月，法定代表人為丁彧，注冊資本100萬人民幣，經(jīng)營范圍包括生活美容服務(wù)、醫(yī)療美容服務(wù)等，由天津市豪璟科技有限公司、丁彧共同持股。年報信息顯示，該公司2024年參保人數(shù)為3。知識產(chǎn)權(quán)信息顯示，該公司申請的兩枚圖形商標(biāo)均已被駁回?zé)o效。

天津河?xùn)|美萊醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院有限公司成立于2014年3月，法定代表人為邱長貴，注冊資本3000萬人民幣，經(jīng)營范圍包括醫(yī)療美容服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、生活美容服務(wù)，由美萊醫(yī)學(xué)美容集團(tuán)有限公司、廈門華醫(yī)館投資有限公司共同持股。天眼風(fēng)險信息顯示，該公司存在多條行政處罰信息，其中，2025年7月，該公司因違規(guī)發(fā)布廣告被罰，2024年6月，該公司因未按照醫(yī)療器械適用范圍使用醫(yī)療器械被罰，2021年4月，該公司因未依照規(guī)定存麻醉藥品和第一類精神藥品被警告。此外，該公司多次因醫(yī)療糾紛被起訴。

天眼查App顯示，鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司成立于2016年2月，法定代表人為趙燕，注冊資本2220萬人民幣，經(jīng)營范圍包括干細(xì)胞及免疫細(xì)胞采集、儲存、制備及技術(shù)研發(fā)，干細(xì)胞及免疫細(xì)胞臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用等，由趙輝、睿佶（深圳）投資咨詢合伙企業(yè)（有限合伙）、海南芙瑞沃投資有限公司等共同持股。知識產(chǎn)權(quán)信息顯示，該公司多項專利被駁回，包括一種免疫細(xì)胞的凍存液及凍存方法、一種皮膚成纖維細(xì)胞的制備方法等。

天眼查App顯示，湖南麗賽藥業(yè)有限公司成立于2021年6月，法定代表人為肖景陽，注冊資本300萬人民幣，經(jīng)營范圍包括醫(yī)療器械技術(shù)開發(fā)、健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)項目的管理等，由肖爽、肖景陽。行政處罰信息顯示，2025年6月，該公司因違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，被湖南省藥品監(jiān)督管理局罰沒合計22萬余元。

天眼查App顯示，灝麟（天津）生物科技有限公司成立于2019年6月，法定代表人為張稱，注冊資本1000萬人民幣，經(jīng)營范圍包括人體干細(xì)胞技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用、人體基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)、細(xì)胞技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用等，由萬智恒、張稱共同持股。對外投資顯示，該公司對外投資3家企業(yè)，分別為灝麟生物醫(yī)藥（天津）有限公司、灝麟（北京）醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司、天津鵲名生物醫(yī)學(xué)工程研究有限責(zé)任公司。知識產(chǎn)權(quán)信息顯示，該公司已申請多個“一種人源膠原蛋白凍干裝置”“一種用于肌少癥診斷和評估的核磁數(shù)據(jù)優(yōu)化方法”等相關(guān)專利。

事實上，央視315晚會曝光，外泌體在醫(yī)療界和學(xué)術(shù)界，其作用機(jī)理、臨床測試等多項醫(yī)學(xué)程序上，尚不能明確。但在市場上已經(jīng)大量套證生產(chǎn)、違規(guī)添加、違規(guī)銷售，在醫(yī)美行業(yè)廣泛濫用，導(dǎo)致諸多消費者受到身體傷害。

而天眼查專業(yè)版數(shù)據(jù)顯示，截至目前，我國擁有超18萬家醫(yī)美相關(guān)企業(yè)。從地域分布上看，山東、廣東以及北京三地，醫(yī)美相關(guān)企業(yè)數(shù)量位居前列，分別擁有2萬余家，1.9萬余家以及1.1萬余家。

天眼查天眼風(fēng)險顯示，從事醫(yī)美相關(guān)的業(yè)務(wù)企業(yè)中，2.06%的相關(guān)企業(yè)曾出現(xiàn)法律訴訟，1.91%的相關(guān)企業(yè)曾出現(xiàn)經(jīng)營異常，2.12%的相關(guān)企業(yè)曾出現(xiàn)行政處罰。據(jù)天眼查深度風(fēng)險數(shù)據(jù)顯示，0.17%的相關(guān)企業(yè)出現(xiàn)被執(zhí)行人信息。

據(jù)天眼查司法案件數(shù)據(jù)顯示，涉及勞動爭議的案件占比為16.12%，醫(yī)療損害責(zé)任糾紛的案件占比為14.04%，買賣合同糾紛的案件占比為12.84%。

更多內(nèi)容查看

SFC

來源丨央視財經(jīng)、天眼查

微信統(tǒng)籌丨曾靜嬌 編輯丨黎雨桐 李益文

21君薦讀