外泌體這兩年真的是非?；穑蛔u(yù)為抗衰界的寵兒。”這是近期醫(yī)美市場(chǎng)上，最為火爆的一類(lèi)產(chǎn)品介紹。

記者在多個(gè)醫(yī)療刊物和業(yè)內(nèi)人士的介紹中了解到，視頻里主播們宣講的神奇物質(zhì)“外泌體”，其實(shí)是一種在干細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中分泌的生物活性物質(zhì)。這種物質(zhì)在醫(yī)療界和學(xué)術(shù)界，其作用機(jī)理、臨床測(cè)試等多項(xiàng)醫(yī)學(xué)程序上，尚不能明確，更多還停留在學(xué)術(shù)研究和理論研究的階段。

央視3·15晚會(huì)曝光“萬(wàn)能”外泌體問(wèn)題，灝麟 (天津) 生物科技有限公司和鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司被點(diǎn)名。

據(jù)央視財(cái)經(jīng)報(bào)道，記者根據(jù)消費(fèi)者提供的信息，在市場(chǎng)上找到了一款“外泌體”產(chǎn)品“輕澄”，這是一款在各大醫(yī)美機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售火爆的所謂“產(chǎn)品”，這款產(chǎn)品標(biāo)稱(chēng)自己是“第二類(lèi)醫(yī)療器械”。但記者了解到，目前我國(guó)并沒(méi)有允許以外泌體為成分的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。其生產(chǎn)商灝麟（天津）生物科技有限公司的工作人員在見(jiàn)到記者后清楚地告訴記者，他家生產(chǎn)的這款產(chǎn)品，主要成分就是外泌體，但為了躲避市場(chǎng)監(jiān)管，他們套用了膠原蛋白的許可證。假冒許可證的違規(guī)行為，工作人員并沒(méi)有隱瞞。

灝麟（天津）生物科技有限公司銷(xiāo)售人員稱(chēng)，里面產(chǎn)品都是他們自己生產(chǎn)的?，F(xiàn)在用的證件是膠原蛋白的證。在醫(yī)療器械證的分類(lèi)里面，是沒(méi)有外泌體這個(gè)分類(lèi)的。

報(bào)道還稱(chēng)，國(guó)家主管部門(mén)對(duì)外泌體有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求，外泌體成分不得添加進(jìn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，也無(wú)任何產(chǎn)品獲批上市。這一點(diǎn)，灝麟（天津）生物科技有限公司的工作人員心知肚明。

記者以合作為由，聯(lián)系到了一家位于華中某市的源創(chuàng)基因科技有限公司，對(duì)方極力邀請(qǐng)記者參觀考察。為了展示公司的實(shí)力，韓總帶著記者參觀了科技展廳和公司的所謂“實(shí)驗(yàn)室”。進(jìn)入“實(shí)驗(yàn)室”之前，穿鞋套、換防塵服、戴帽子都是必需流程。韓總告訴記者，他這里的外泌體產(chǎn)品分為好幾個(gè)等級(jí)，銷(xiāo)售到醫(yī)美行業(yè)的是等級(jí)最低、效果最差的。

源創(chuàng)基因科技有限公司的韓總稱(chēng)，從技術(shù)難度等級(jí)來(lái)劃分，醫(yī)美是最底的一級(jí)，接下來(lái)是亞健康保健、各種慢性病，最高級(jí)的是腫瘤治療。

韓總坦言，用外泌體調(diào)理身體、治療疾病，在他這里已經(jīng)展開(kāi)了具體的銷(xiāo)售工作。韓總特地告訴記者，隔壁會(huì)議室的幾位中老年人就是聽(tīng)完網(wǎng)絡(luò)上的宣傳，特地來(lái)他們公司尋求治療疾病的“良方”。

據(jù)天眼查信息顯示，灝麟 (天津) 生物科技有限公司，成立于2019年，是一家以從事科技推廣和應(yīng)用服務(wù)業(yè)為主的企業(yè)。企業(yè)注冊(cè)資本1000萬(wàn)人民幣，法定代表人為張稱(chēng)，實(shí)際控制人為萬(wàn)智恒。公司經(jīng)營(yíng)范圍包括人體干細(xì)胞技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用、人體基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)、細(xì)胞技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用、生物基材料技術(shù)研發(fā)、第一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售等。企業(yè)對(duì)外投資包括灝麟 (北京) 生物科技有限公司、天津鵲名生物醫(yī)學(xué)工程研究有限責(zé)任公司等。該公司曾多次入科天津市雛鷹企業(yè)、科技型中小企業(yè)名單。

記者注意到，報(bào)道中的華中某市源創(chuàng)基因科技有限公司，對(duì)應(yīng)的是鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司。鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司成立于2016年2月，法定代表人為趙燕，注冊(cè)資本2220萬(wàn)人民幣，經(jīng)營(yíng)范圍包括干細(xì)胞及免疫細(xì)胞采集、儲(chǔ)存、制備及技術(shù)研發(fā)，干細(xì)胞及免疫細(xì)胞臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用等，由趙輝、睿佶（深圳）投資咨詢(xún)合伙企業(yè)（有限合伙）、海南芙瑞沃投資有限公司等共同持股。知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息顯示，該公司多項(xiàng)專(zhuān)利被駁回，包括一種免疫細(xì)胞的凍存液及凍存方法、一種皮膚成纖維細(xì)胞的制備方法等。

15日晚，記者撥打上述涉事公司電話，均無(wú)人接聽(tīng)。

記者在電商平臺(tái)搜索“外泌體”，發(fā)現(xiàn)已無(wú)結(jié)果。

被點(diǎn)名公司曾獲得多項(xiàng)

“提取培養(yǎng)外泌體裝置”專(zhuān)利授權(quán)

央視“315”晚會(huì)曝光“萬(wàn)能”外泌體問(wèn)題，灝麟 (天津) 生物科技有限公司因違規(guī)生產(chǎn)銷(xiāo)售“外泌體”被點(diǎn)名。

據(jù)天眼查信息顯示，灝麟 (天津) 生物科技有限公司，成立于2019年，是一家以從事科技推廣和應(yīng)用服務(wù)業(yè)為主的企業(yè)。企業(yè)注冊(cè)資本1000萬(wàn)人民幣，法定代表人為張稱(chēng)，實(shí)際控制人為萬(wàn)智恒。該公司曾多次入科天津市雛鷹企業(yè)、科技型中小企業(yè)名單。

記者檢索“天眼查”APP發(fā)現(xiàn)，2024年，該公司曾申請(qǐng)注冊(cè)“輕澄”商標(biāo)被駁回。

另外，該公司曾在2021-2022年獲得4項(xiàng)涉及外泌體提取、過(guò)濾、分離、培養(yǎng)裝置的專(zhuān)利授權(quán)。如在2021年，該公司將“一種提取外泌體的過(guò)濾器”申請(qǐng)專(zhuān)利，并于2022年2月15日獲得授權(quán)，專(zhuān)利申請(qǐng)人為天津市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（天津市南開(kāi)醫(yī)院）和灝麟（天津）生物科技有限公司。2021年，該公司也將“一種細(xì)胞外泌體培養(yǎng)裝置”申請(qǐng)專(zhuān)利，并于次年6月24日獲得專(zhuān)利授權(quán)，專(zhuān)利申請(qǐng)人為天津市天津醫(yī)院和灝麟（天津）生物科技有限公司。前述專(zhuān)利發(fā)明人均包含張稱(chēng)或萬(wàn)智恒。

四川一公司被曝給患者注射“外泌體”

3次注射收6萬(wàn)元，當(dāng)?shù)厥斜O(jiān)局：正在調(diào)查

3月15日晚，央視“3·15”晚會(huì)曝光，有公司將沒(méi)有國(guó)家批準(zhǔn)、沒(méi)有通過(guò)任何臨床試驗(yàn)、沒(méi)有任何療效數(shù)據(jù)的所謂“外泌體”，包裝成“包治百病”的“神藥”，甚至用“借臺(tái)代打”的方式注射進(jìn)了患者的身體里。

根據(jù)消費(fèi)者提供的信息，315晚會(huì)記者在市場(chǎng)上找到了一款“外泌體”產(chǎn)品“輕澄”。其生產(chǎn)商灝麟（天津）生物科技有限公司的工作人員表示，他家生產(chǎn)的這款產(chǎn)品，主要成分就是“外泌體”，但為了躲避市場(chǎng)監(jiān)管，他們“套”用了膠原蛋白的許可證。

除了套證生產(chǎn)、違規(guī)添加、違規(guī)銷(xiāo)售，市場(chǎng)還有些公司存在著虛假宣傳的行為，他們對(duì)自家生產(chǎn)的“外泌體”產(chǎn)品，不僅宣傳可以美容抗衰，甚至還夸張到可以治療多種疾病。西南某市的一家婕波噻爾生物科技有限公司負(fù)責(zé)人譚總告訴315晚會(huì)記者，他們?cè)谟谩巴饷隗w”治療疾病。在譚總的介紹中，癲癇、關(guān)節(jié)炎、糖尿病這些疾病通過(guò)輸入“外泌體”都可以解決。看到記者將信將疑，譚總直接從冰箱里拿出了所謂的醫(yī)用級(jí)別外泌體冷凍原液，向記者進(jìn)行展示，物品包裝上沒(méi)有任何產(chǎn)品信息，妥妥的“三無(wú)”產(chǎn)品。將“三無(wú)”產(chǎn)品偽裝成“技術(shù)服務(wù)”，“外泌體”就這樣流入了市場(chǎng)。

譚總還表示，因?yàn)樗麄児緵](méi)有醫(yī)療資質(zhì)，所以“外泌體”的注射，只能找醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，業(yè)內(nèi)管這種操作方式叫“借臺(tái)代打”。就這樣，沒(méi)有國(guó)家批準(zhǔn)、沒(méi)有通過(guò)任何臨床試驗(yàn)、沒(méi)有任何療效數(shù)據(jù)的所謂“外泌體”，被這些企業(yè)包裝成“包治百病”的“神藥”，甚至用“借臺(tái)代打”的方式注射進(jìn)了患者的身體里。這樁生意利潤(rùn)相當(dāng)可觀，她介紹：“第一次用1500億（顆粒數(shù)），第二次用2000億（顆粒數(shù)），第三次用2500億（顆粒數(shù)）。這樣循序漸進(jìn)，總共用6000億（顆粒數(shù)），收6萬(wàn)元?！?/p>

記者查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，婕波噻爾生物科技有限公司位于四川天府新區(qū)，3月15日晚，記者就此事致電該公司，電話無(wú)法接通。四川天府新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局告訴記者，此事目前正在調(diào)查中，不方便透露太多。

清華大學(xué)藥學(xué)院研究員楊?lèi)偙硎荆?/strong>所有的醫(yī)療技術(shù)和藥品在人體使用之前，都需要進(jìn)行前期非常嚴(yán)格的藥學(xué)研究、臨床研究，驗(yàn)證醫(yī)療技術(shù)和藥品的安全性和有效性。沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)就用在人體上，可能會(huì)導(dǎo)致人體器官和功能損害，甚至是永久損害。

來(lái)源｜央視新聞、央視財(cái)經(jīng)、極目新聞等

編輯｜陳康

復(fù)審｜陳吉康

終審｜王蒨

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