國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局

關于做好后續(xù)品種實施醫(yī)療器械

唯一標識工作的公告

（2026年第21號）

為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務，在所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）和103種第二類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械唯一標識基礎上，現(xiàn)就后續(xù)品種實施醫(yī)療器械唯一標識有關工作公告如下：

一、品種范圍

除《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）、《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）、《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）規(guī)定實施醫(yī)療器械唯一標識的醫(yī)療器械品種。

二、進度安排

醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照要求有序開展以下工作：

（一）唯一標識賦碼

2027年6月1日起生產的全部第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑應當具有醫(yī)療器械唯一標識。2027年6月1日前生產的上述品種產品可不具有唯一標識。

2029年6月1日起生產的全部第一類醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識。2029年6月1日前生產的上述品種產品可不具有唯一標識。

（二）產品標識注冊/備案管理系統(tǒng)提交

相應實施日期之日起申請注冊/備案的，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產品最小銷售單元的產品標識。相應實施日期之日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊系統(tǒng)中提交其產品最小銷售單元的產品標識；相應實施日期之日前已備案的，備案人應當在產品變更備案時，在備案系統(tǒng)中提交其產品最小銷售單元的產品標識。

產品標識不屬于備案/注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于備案/注冊變更范疇。

（三）唯一標識數據庫提交

2027年6月1日起生產的全部第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑，2029年6月1日起生產的全部第一類醫(yī)療器械，在其上市銷售前，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫(yī)療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材、醫(yī)保體外診斷試劑等醫(yī)保分類與代碼數據庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在醫(yī)療器械唯一標識數據庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材、醫(yī)保體外診斷試劑等醫(yī)保分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材、醫(yī)保體外診斷試劑等醫(yī)保分類與代碼數據庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

當醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識相關數據發(fā)生變化時，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當在產品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現(xiàn)數據更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫(yī)療器械唯一標識數據庫上傳數據。

三、有關要求

（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯、不良事件監(jiān)測等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》調整導致產品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。對于符合《國家藥監(jiān)局關于特定情形實施醫(yī)療器械唯一標識有關事項的公告》（2026年第15號）中免于實施唯一標識的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊人、備案人可免于按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》的要求實施唯一標識。

（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫。企業(yè)按照醫(yī)保部門有關規(guī)定，將相關信息上傳至國家醫(yī)保信息平臺，實現(xiàn)產品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

（三）醫(yī)療機構要在臨床使用、不良事件報告、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

（四）發(fā)碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫(yī)療器械注冊人、備案人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。

（五）省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，結合實施工作推進需求做好醫(yī)療器械注冊/備案系統(tǒng)改造，組織行政區(qū)域內醫(yī)療器械注冊人、備案人按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，加強與行政區(qū)域內衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。

（六）省級衛(wèi)生健康部門要指導行政區(qū)域內醫(yī)療機構積極應用唯一標識，加強醫(yī)療器械在臨床使用中的規(guī)范管理。

（七）省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材、醫(yī)保體外診斷試劑等醫(yī)保分類與代碼和醫(yī)療器械唯一標識的關聯(lián)使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

特此公告。

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局

2026年3月4日

來源：國家藥監(jiān)局