乳腺癌是最常見的惡性腫瘤之一，術后放療是乳腺癌重要的治療方法。近年來，大分割放療（每次給予較大劑量但照射總次數(shù)較少的分割方式，如26 Gy，5次或40 Gy，15次）逐漸成為乳腺癌術后放療的推薦方案。盡管中等大分割放療（MHF）用于全乳照射的療效和安全性已得到證實，但當放療范圍從單純的乳房擴大至包含鎖骨上、下、甚至內乳區(qū)等復雜的淋巴結區(qū)域時，由于這些區(qū)域緊鄰臂叢神經、心臟、肺、甲狀腺等重要器官，中等大分割放療的臨床應用證據(jù)仍比較有限。因此，臨床上仍有部分需要淋巴結照射的患者選擇常規(guī)分割放療（50 Gy，25次）。

近期，HypoG-01研究發(fā)表于《柳葉刀》（The Lancet），表明對于需要接受局部區(qū)域淋巴結放療的早期乳腺癌患者，接受為期3周（40 Gy，15次）的中等大分割放療，在同側手臂淋巴結水腫風險方面非劣效于為期5周的常規(guī)分割放療方案（50 Gy，25次），換句話說，接受中等大分割放療的患者發(fā)生手臂淋巴結水腫風險是可以接受的，且療效結局也同樣令人滿意。

截圖來源：The Lancet

HypoG-01是一項在法國29家醫(yī)學中心開展的多中心、隨機、開放標簽、非劣效性3期試驗。研究納入了18歲以上、已完成原發(fā)腫瘤完全切除且需要術后區(qū)域淋巴結放療的早期乳腺癌女性患者。研究人員將1265例患者隨機分為中等大分割放療組和常規(guī)分割放療組，分別接受為期3周（40 Gy，15次）和為期5周（50 Gy，25次）的放療方案。照射范圍為區(qū)域淋巴結及胸壁或乳房。

主要研究終點為同側手臂淋巴水腫，定義為治療側手臂肘關節(jié)上下特定點的臂圍，較基線和對側手臂增加≥10%。研究預估接受常規(guī)分割放療的患者3年后同側手臂淋巴水腫發(fā)生率為10%，而接受中等大分割放療患者的3年同側手臂淋巴水腫發(fā)生率比常規(guī)分割放療組最多高出5%（即風險比非劣效界值為1.545），這被認為是可以接受的臨床差異。

截至數(shù)據(jù)分析時，中位隨訪時間為4.8年。在符合方案集的1221例患者中，同側手臂淋巴水腫發(fā)生率為25%（275/1221），其中，中等大分割放療組和常規(guī)分割放療組發(fā)生率分別為23.4%（143/614）和22.2%（132/607）。中等大分割放療組同側手臂淋巴水腫發(fā)生風險非劣效于常規(guī)分割放療組（HR=1.02，95%CI：0.79~1.31，P＜0.001）。換句話說，接受中等大分割放療后同側手臂淋巴水腫的發(fā)生風險是可以接受的。兩組安全性特征也類似，兩組3級及以上不良事件的發(fā)生率類似（8% vs. 13%）。

▲中等大分割放療組（藍色）和常規(guī)分割放療組（紅色）同側手臂淋巴水腫累積發(fā)生率對比（圖片來源：參考文獻[1]）

此外，中等大分割放療組的關鍵療效指標也與常規(guī)分割放療組類似，具體而言：

• 5年無遠處疾病生存率：中等大分割放療組和常規(guī)分割放療組分別為91.2%和86.9%（HR=0.54，95%CI 0.31~0.96）；

• 5年乳腺癌特異性生存率：中等大分割放療組高于常規(guī)分割放療組（95.9% vs. 93.9%，HR=0.53，95%CI 0.30~0.94）；

• 5年總生存率：中等大分割放療組和常規(guī)分割放療組分別為94.0%和90.8%（HR=0.59，95%CI 0.37~0.93）。

文章指出，由于本次研究并非為檢驗療效優(yōu)效而設計，因此對于生存數(shù)據(jù)上的積極信號需要謹慎解讀，但考慮到本次研究結果與此前START-B試驗的10年結果趨勢一致，也側面支持了本次研究假設，即早期乳腺癌患者接受更短時間的區(qū)域淋巴結照射，或可以在不影響療效或增加不良反應的情況下，減輕患者的治療負擔。

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題圖來源：123RF

參考資料

[1] Sofia Rivera, Robabeh Ghodssighassemabadi, Guillaume Auzac, et al. 5 year results of hypofractionated locoregional radiotherapy in early breast cancer HypoG-01 (UNICANCER): a French multicentre, randomised, non-inferiority, phase 3, open-label, controlled trial. The Lancet. Published March 7, 2026. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)02597-8

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