2025年，我國醫(yī)學(xué)工程學(xué)領(lǐng)域在政策法規(guī)、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、技術(shù)創(chuàng)新等領(lǐng)域取得了諸多成就。中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會通過廣泛征詢和投票，形成了2025年度醫(yī)學(xué)工程學(xué)領(lǐng)域十大進(jìn)展，本文對此進(jìn)行簡要介紹和總結(jié)。

■一、中國醫(yī)學(xué)工程團(tuán)隊(duì)亮相國際醫(yī)學(xué)與生物工程聯(lián)合會

2025年10月1日，國際醫(yī)學(xué)與生物工程聯(lián)合會（IFMBE）在2025世界醫(yī)學(xué)物理和生物醫(yī)學(xué)工程大會（IUPESM 2025）期間舉行了會員代表大會，完成了新一屆組織機(jī)構(gòu)成員的主席、副主席、秘書長、執(zhí)行委員會和下屬的臨床工程部換屆選舉，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院李斌教授經(jīng)中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會推薦和全球委員投票選舉，當(dāng)選為IFMBE臨床工程部主席，成為該部成立以來首位來自亞洲的主席。大會期間，IFMBE會長林康平、前會長Ratko Magjarevic率執(zhí)行委員會和李斌教授、馮靖祎教授率領(lǐng)的中國醫(yī)學(xué)工程團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了專場交流會，對近年來中國臨床工程事業(yè)發(fā)展高度認(rèn)可，并希望中國臨床工程團(tuán)隊(duì)從多方位多層次為全球臨床工程發(fā)展作出更多貢獻(xiàn)，推動全球更多醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新和推廣應(yīng)用。

■二、十年之約再聚鵬城，全球臨床工程盛會續(xù)寫國際交流新篇章

2025年10月17—20日，第六屆國際臨床工程與醫(yī)療技術(shù)管理大會（ICEHTMC 2025）在深圳召開。這是自2015年首屆大會從杭州啟航后，時隔十年再度回歸中國，恰逢第十個“國際臨床工程日”，本屆大會以“創(chuàng)新全球醫(yī)療科技，增進(jìn)人類健康福祉”為主題，吸引了60余個國家的專家學(xué)者與行業(yè)精英齊聚。大會設(shè)置6大方向共計(jì)28個分論壇，覆蓋人工智能（AI）醫(yī)療、數(shù)字孿生、智慧醫(yī)院等前沿議題，收到440余篇國際摘要，線上觀看人次破千萬。十年間，ICEHTMC見證了全球臨床工程的融合發(fā)展，而此次深圳盛會更彰顯了中國醫(yī)療科技和中國醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的快速發(fā)展。深圳的高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)集群為大會注入創(chuàng)新動能，大會不僅搭建了國際交流合作橋梁，更推動醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新惠及全人類，為全球健康治理貢獻(xiàn)了智慧與力量。

■三、中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會牽頭的《研究驅(qū)動的醫(yī)學(xué)工程團(tuán)隊(duì)建設(shè)專家共識》制定

為響應(yīng)國家醫(yī)療高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略需求、推動醫(yī)學(xué)工程團(tuán)隊(duì)由傳統(tǒng)服務(wù)型向研究驅(qū)動型轉(zhuǎn)型升級，中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會馮靖祎教授和李斌教授牽頭，組織了來自全國近百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)工程專家共同參與，通過文獻(xiàn)查詢、政策分析與專家論證，制定《研究驅(qū)動的醫(yī)學(xué)工程團(tuán)隊(duì)建設(shè)專家共識》。該共識創(chuàng)新性提出了研究驅(qū)動的醫(yī)學(xué)工程團(tuán)隊(duì)建設(shè)各發(fā)展階段能力模型與團(tuán)隊(duì)人員培養(yǎng)方案，從醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)管理、衛(wèi)生技術(shù)評估、衛(wèi)生技術(shù)融合創(chuàng)新、教學(xué)與團(tuán)隊(duì)建設(shè)4個維度，結(jié)合“基礎(chǔ)－提升－高水平”3個階段，系統(tǒng)梳理了醫(yī)學(xué)工程團(tuán)隊(duì)在不同發(fā)展階段下的必備技能與建設(shè)路徑，并結(jié)合新質(zhì)生產(chǎn)力的實(shí)際應(yīng)用，提出要通過信息化、智慧化手段支撐研究驅(qū)動的醫(yī)學(xué)工程團(tuán)隊(duì)建設(shè)。該共識的形成旨在為醫(yī)學(xué)工程學(xué)科高質(zhì)量發(fā)展提供指導(dǎo)依據(jù)。

■四、國務(wù)院令《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》公布

2025年9月28日，中華人民共和國國務(wù)院令第818號《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（以下簡稱“《條例》”）公布，為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與應(yīng)用建立備案與審批管理制度，明確轉(zhuǎn)化應(yīng)用路徑與倫理要求?！稐l例》填補(bǔ)了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)監(jiān)管空白，為創(chuàng)新與安全提供法治保障。《條例》建立了清晰完善的監(jiān)督管理體系，明確了法律責(zé)任，對不同的違規(guī)情形設(shè)置了相應(yīng)處罰條款，既保證了創(chuàng)新活力，又堅(jiān)守了安全底線，為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)開展臨床研究以及進(jìn)入臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用鋪設(shè)了合法合規(guī)的快車道。

■五、多部委牽頭援外“一帶一路”培訓(xùn)班開班，醫(yī)學(xué)工程開啟中非合作新機(jī)制

2025年8月，由商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委國際交流與合作中心等牽頭，華西醫(yī)院承辦2025年援外“一帶一路”醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療設(shè)備使用培訓(xùn)班。來自埃塞俄比亞、烏干達(dá)、柬埔寨、南蘇丹等26個國家的50余名醫(yī)學(xué)工程代表參加培訓(xùn)，中國醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域的專家圍繞中國醫(yī)學(xué)工程發(fā)展、醫(yī)療設(shè)備配置、規(guī)范使用等內(nèi)容開展了一周的培訓(xùn)課授。同時中非醫(yī)院聯(lián)盟醫(yī)學(xué)工程聯(lián)合工作組計(jì)劃成立，聚焦從硬件幫扶轉(zhuǎn)向“造血式”合作，建立國內(nèi)培訓(xùn)基地及中非長效推動機(jī)制，通過專家指導(dǎo)、當(dāng)?shù)嘏嘤?xùn)、選派人員來華學(xué)習(xí)進(jìn)修等方式，推動非洲醫(yī)工體系規(guī)范化建設(shè)。

■六、中國首例侵入式腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)，首部腦機(jī)接口醫(yī)療器械領(lǐng)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

腦機(jī)接口作為一種直接連接大腦與外部設(shè)備的技術(shù)，通過解碼大腦信號或施加神經(jīng)刺激，在醫(yī)療領(lǐng)域展現(xiàn)出革命性潛力。腦機(jī)接口也進(jìn)入臨床試驗(yàn)密集推進(jìn)階段。2025年，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成中國首例侵入式腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)，因車禍癱瘓患者術(shù)后恢復(fù)了部分運(yùn)動功能（如握筆寫字），我國成為全球第二個侵入式腦機(jī)接口技術(shù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的國家。2025年9月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》，這是我國腦機(jī)接口醫(yī)療器械領(lǐng)域的首部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也是全球首個腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。它的出臺將加速腦機(jī)接口類產(chǎn)品的上市進(jìn)程，也標(biāo)志著我國在該領(lǐng)域從技術(shù)探索邁向規(guī)范化發(fā)展，為下一步國際標(biāo)準(zhǔn)的制定奠定了基礎(chǔ)?。

■七、國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療裝備運(yùn)維服務(wù) 第1部分：通用要求》正式發(fā)布

2025年12月31日，國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療裝備運(yùn)維服務(wù) 第1部分：通用要求》正式發(fā)布，并將于2026年7月1日起實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)由機(jī)械工業(yè)部儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所牽頭，通過建立規(guī)范醫(yī)療裝備運(yùn)維服務(wù)行為的國家標(biāo)準(zhǔn)，確保運(yùn)維服務(wù)質(zhì)量，以保障醫(yī)療裝備滿足使用要求并穩(wěn)定運(yùn)行。主要內(nèi)容包括：規(guī)范醫(yī)療裝備運(yùn)維服務(wù)的目的、原則和要求，指導(dǎo)運(yùn)維體系的建立和運(yùn)行管理，運(yùn)維體系中的服務(wù)能力。醫(yī)療裝備運(yùn)維服務(wù)系列標(biāo)準(zhǔn)擬由3部分構(gòu)成，包括：“第1部分：通用要求”“第2部分：服務(wù)質(zhì)量評審方法”“第3部分：利益相關(guān)方要求”。

■八、多所高校設(shè)立“智能醫(yī)學(xué)工程”微專業(yè)與跨學(xué)科項(xiàng)目

為應(yīng)對AI對醫(yī)學(xué)領(lǐng)域帶來的深刻變革，2025年，清華大學(xué)、浙江大學(xué)、上海交通大學(xué)等高校在生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)基礎(chǔ)上，聯(lián)合計(jì)算機(jī)學(xué)院和醫(yī)學(xué)院，正式設(shè)立了“智能醫(yī)學(xué)工程”微專業(yè)及本碩博貫通培養(yǎng)項(xiàng)目。該項(xiàng)目核心課程強(qiáng)調(diào)“醫(yī)-工-信”交叉融合。學(xué)生將在附屬醫(yī)院的AI診療實(shí)驗(yàn)室和頭部醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)中心進(jìn)行長達(dá)一年的實(shí)踐輪轉(zhuǎn)。這一教育模式的革新，旨在培養(yǎng)既懂臨床需求又掌握前沿工程技術(shù)的復(fù)合型領(lǐng)軍人才，為未來醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)儲備核心力量。

■九、國產(chǎn)光子計(jì)數(shù)CT雙雙獲批上市，實(shí)現(xiàn)中國光子計(jì)數(shù)CT的突破

2025年8月26日，東軟醫(yī)療的NeuViz P10和聯(lián)影醫(yī)療的uCT Ultima兩款國產(chǎn)光子計(jì)數(shù)CT雙雙獲批上市，標(biāo)志著中國在高端醫(yī)療影像技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的突破。NeuViz P10是全球首臺8 cm寬體光子計(jì)數(shù)CT，采用8 cm寬體探測器和19 ms超快時間分辨率，擅長心臟等動態(tài)器官的快速掃描，AI深度參與提升操作效率。uCT Ultima通過0.2 mm像素探測器實(shí)現(xiàn)超高空間分辨率，能譜成像能力突出，在冠脈、神經(jīng)血管等細(xì)微結(jié)構(gòu)成像上優(yōu)勢明顯。

■十、2025年成為中國無液氦磁共振元年，無液氦磁共振產(chǎn)品集群規(guī)模化上市

2025年被公認(rèn)為中國無液氦磁共振元年，從技術(shù)驗(yàn)證到政策、產(chǎn)品、臨床、產(chǎn)業(yè)的全面規(guī)模化落地，實(shí)現(xiàn)“0液氦”技術(shù)的商業(yè)化與普及化質(zhì)變。2025年工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理局將無液氦超導(dǎo)MRI納入2025高端醫(yī)療裝備推廣目錄，形成“制造-臨床-監(jiān)管”全鏈條扶持，確立官方主導(dǎo)路徑，加速全國落地。產(chǎn)品集群規(guī)?；鲜校嚓P(guān)國產(chǎn)廠商集中推出無液氦機(jī)型，形成完整產(chǎn)品梯隊(duì)。此外，2025年中國低豐度天然氣提氦取得6N9級超純氦技術(shù)突破與40.7億立方米新增儲量，同時無液氦技術(shù)徹底擺脫液氦依賴，氦氣自給率提升至40%，顯著提升了關(guān)鍵資源與技術(shù)的自主可控水平。

中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會

執(zhí)筆人：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院 李斌；浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 馮靖祎；四川大學(xué)華西醫(yī)院 黃進(jìn)；北京醫(yī)院 蔡葵；上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院 鄭蘊(yùn)欣；北京大學(xué)第三醫(yī)院 許鋒；浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院 鄭焜；江蘇省中醫(yī)院 方舸；吉林大學(xué)第一醫(yī)院 隋東明；新疆醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 金磊；《中國醫(yī)療設(shè)備》雜志社 金東；上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院 儲呈晨