出品 | 虎嗅科技醫(yī)療組

作者 | 陳廣晶

編輯 | 苗正卿

頭圖 | 視覺中國

打3針就需要6萬元的“萬能神藥”，竟是三無產(chǎn)品！這是今年央視“3·15”曝光的6大領(lǐng)域8種產(chǎn)品中的一項——外泌體。

這種再生醫(yī)學領(lǐng)域的當紅品類，就這樣以一種意想不到的方式出圈了?？嘈χ啵袠I(yè)人士也因此看到了行業(yè)規(guī)范發(fā)展的曙光。“這是為了更好地出發(fā)?！?/strong>合成生物學領(lǐng)域的資深從業(yè)人員及“合成生物那么些事”主理人應(yīng)博士向虎嗅表示。

對大多數(shù)人來說，外泌體是非常生僻的詞匯，甚至很難讀準，但是，對于投資人、關(guān)注抗衰的人士來說就再熟悉不過了。在醫(yī)美機構(gòu)、美容院等，外泌體被包裝成抗衰神器，在部分醫(yī)療機構(gòu)，它是調(diào)理身體的萬能藥。

很多研究中，也確實可以看出外泌體的潛力，包括：在刺激膠原蛋白合成、細胞修復與再生等方面，且作為干細胞分泌的一種非常微小的囊泡物質(zhì)（直徑在30納米到150納米之間，相當于頭發(fā)絲的千分之一），外泌體在安全性方面也有一定的優(yōu)勢。

但是，在監(jiān)管相對滯后，利潤空間充足，研究中尚有很多模糊地帶的情況下，這種物質(zhì)也更快發(fā)展成了亂象叢生的灰色地帶。

根據(jù)央視曝光，上述高價神藥出自婕波噻爾生物科技有限公司，不僅可以用于醫(yī)美，還在癲癇、關(guān)節(jié)炎、糖尿病等疾病領(lǐng)域都有治療作用。相關(guān)負責人甚至宣稱使用其產(chǎn)品的糖尿病患者已經(jīng)不再用胰島素了。

在源創(chuàng)基因科技有限公司的宣傳中，外泌體產(chǎn)品還可以用于亞健康保健、腫瘤治療等，還真的吸引了消費者上門咨詢。

在門檻更低的醫(yī)美領(lǐng)域，套證生產(chǎn)、違規(guī)添加、違規(guī)銷售更是公開的秘密。

在央視曝光視頻中，生產(chǎn)企業(yè)灝麟（天津）生物科技有限公司對其套用膠原蛋白第二類醫(yī)療器械許可證來生產(chǎn)、銷售外泌體的行為，就是直言不諱的。第二類醫(yī)療器械是不能用于注射，更是被明令禁止添加外泌體的。

另據(jù)Springer期刊去年發(fā)表的一篇文章，受訪企業(yè)中能做到透明度高的只有18%，絕大部分都存在拿不出臨床試驗證據(jù)、外泌體來源、提取工藝含糊不清等問題。還存在成分與功效差異大，夸大宣傳、誤導消費者，以及通過網(wǎng)紅、社交平臺左右大眾情緒等問題。

由此也催生了一個快速增長的市場。2024年中國外泌體市場規(guī)模約3.2億美元（約合人民幣22億元），且增長勢頭強勁，預(yù)計到2030年將超過15億美元（約合人民幣103億元），年復合增長率約25%。同期，全球市場總規(guī)模也將達到100億美元。

全療程6萬元的外泌體成本多少不得而知。不過，據(jù)醫(yī)美行業(yè)人士透露，用于醫(yī)美的涂抹的外泌體進貨價通常只有300元到400元，按照終端銷售價數(shù)千元，乃至2萬元以上的價格計算，溢價可達百倍。

這些產(chǎn)品療效和機制都不明確，價格畸高，不僅給消費者健康留下隱患——按照報道中所說，還有留下終身損害的可能，也擾亂了市場秩序。

因此，從事藥品研發(fā)的玩家，才會傾向?qū)⒋舜纹毓庖暈橐淮巍扒鍒觥?，對整個行業(yè)都是一次排毒。

而在曙光之外，外泌體企業(yè)需要面對的問題還有很多，未來的路也需要更加謹慎小心。

必須叫停野蠻生長了

清場發(fā)生在現(xiàn)在這個節(jié)點，除了保護消費者，也確實可以在客觀上保護行業(yè)發(fā)展。一個圈外人沒有注意到的現(xiàn)實是，外泌體已經(jīng)到了產(chǎn)業(yè)落地的階段。

根據(jù)美國生物技術(shù)公司Capricor公司3月10日發(fā)布的消息，預(yù)計今年8月22日美國食藥管理局（FDA）將對其在研外泌體藥物Deramiocel作出審批決定。

此前，該產(chǎn)品發(fā)布關(guān)鍵三期臨床試驗的頂線數(shù)據(jù)（是指臨床試驗中，對主要終點指標的初步、匯總性數(shù)據(jù)），根據(jù)公司發(fā)言人所說，該產(chǎn)品已經(jīng)顯著改善了患者的上肢功能和左心室射血分數(shù)，上個月又補充提交了完整臨床數(shù)據(jù)，一舉改變了FDA此前“拒絕”的態(tài)度，有望成為全球首個獲批上市的外泌體藥物。

在中國，大部分產(chǎn)品還在臨床前階段，目前國內(nèi)多家企業(yè)都在為爭取拿下中國外泌體新藥臨床試驗批件而努力，預(yù)計中國的外泌體治療藥物最快可能在3年到5年后獲批。

“當下這個發(fā)展階段，‘3·15’曝光外泌體具有非常深刻的意義和影響。”外泌體行業(yè)資深人士向虎嗅表示。

他認為，最首要的一點是對三無外泌體產(chǎn)品的濫用、亂用行為及時踩了剎車，避免了更多更深影響的惡性事件發(fā)生?！斑@對外泌體的應(yīng)用和消費者來說是非常幸運的，避免重蹈之前干細胞惡性事件的覆轍。”

對于外泌體行業(yè)來說，這次曝光也能讓更多的企業(yè)及時看清方向，及時改正錯誤的應(yīng)用方向。更應(yīng)該踏實地走正規(guī)外泌體治療藥品的路上來，可以避免未來更大的損失。

這番話的背后，再生醫(yī)學已經(jīng)有很多慘痛的教訓了。十年前，細胞療法騙局導致年輕的魏則西含恨離世，也令免疫細胞療法行業(yè)遭全面叫停，研究整整凍住了三年。

同樣亂象眾多，還曾經(jīng)導致患者死亡的干細胞領(lǐng)域，最近也打響了淘汰賽。3月12日國家衛(wèi)健委剛發(fā)布的一份文件（業(yè)內(nèi)稱“64號文”），給153項研究打出了從A到D評級，其中，過關(guān)的A級和B級共74項，其余的79項中，74項屬C級需要整改，另有5項為D級，直接淘汰。

今年5月1日將開始執(zhí)行的“818號文”也畫出了多條明確紅線，包括：只有三甲醫(yī)院才有資格開展相關(guān)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用；研究期間嚴禁向患者收費等。違反相關(guān)規(guī)定者，將面臨違法所得20倍的罰款、終身禁業(yè)等處罰。

（“818號文”為國務(wù)院第68次常務(wù)會議通過的《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》——虎嗅注）

從這個角度看，“3·15”對外泌體的曝光，也確實有警醒行業(yè)的作用，對外泌體發(fā)展有一定的促進作用。只是，那些被損害的消費信心，還能輕易恢復嗎？

正規(guī)軍任重而道遠

“3·15”曝光清除營銷幻覺以后，外泌體市場勢必越來越規(guī)范。這給其中玩家提供更好的發(fā)展條件，避免惡性競爭，但是，他們面臨的挑戰(zhàn)也更加嚴峻了。

這一次曝光讓更多人知道了外泌體，但是，是以一個相對負面的形象出圈。前述外泌體行業(yè)資深人士向虎嗅分析時指出，未來行業(yè)修復用戶這層信任需要走更長的路。

要知道，在膠原蛋白領(lǐng)域，就是因為信心的崩塌，巨子生物、錦波生物等頭部企業(yè)原本起飛的業(yè)績都斷崖式下滑了。

“也對我們這些專注做外泌體研究和藥物申報的企業(yè)提出更高的要求，我們更堅定地要做更科學、更專業(yè)的行業(yè)科普，讓更多人正確認知外泌體。”上述外泌體行業(yè)資深人士說。

最主要的，就是要擺正外泌體的位置，讓所有人清楚認識到，它并不是什么萬能神藥。

在全球臨床試驗數(shù)據(jù)庫中，與外泌體相關(guān)的研究共336項，其范圍覆蓋了皮膚抗老化預(yù)防、脫發(fā)預(yù)防與治療、促進糖尿病患者創(chuàng)面愈合、胰島素抵抗治療、癌癥早篩、骨關(guān)節(jié)炎治療、子宮內(nèi)膜相關(guān)疾病治療，神經(jīng)退行性疾病預(yù)防、干眼癥治療等諸多方面。

但是，實際上，可以有力支撐外泌體用于疾病治療的臨床試驗數(shù)據(jù)還非常有限。

即便是正規(guī)途徑獲得、正確使用的外泌體也可能會有“副作用”。

如前所述，外泌體是一個“快遞員”，現(xiàn)有研究發(fā)現(xiàn)不同外泌體攜帶的蛋白質(zhì)有35萬種，核酸有4萬種，脂質(zhì)有600種。這意味著，可供其傳遞的“貨物”成千上萬，在人體內(nèi)復雜的環(huán)境中，它們會如何與人體細胞互動，仍然是未知。

沈陽藥科大學的曹捷媛、張玉婷等人在撰文中提到，在皮膚屏障完整的情況下，外泌體很難透過角質(zhì)層進入皮膚內(nèi)部起效。

外泌體還有攜帶致瘤的信號、促進退行性疾病的信號等可能，如果提純和后處理工藝不當還可能會引入致敏原、 致病源，有一不小心就治病不成反致病的風險。

此外，上述外泌體行業(yè)資深人士還認為，這次事件對國家監(jiān)管提升也是強力催化劑?！皣鴥?nèi)目前還沒有國標和正式的檢測標準來證明外泌體，目前還只是一些外泌體團體標準，相信這次事件能加速監(jiān)管構(gòu)建相關(guān)標準的速度，這也是我們希望看到的，更規(guī)范、更標準的發(fā)展?！?/p>

這無疑有利于很早就高標準要求自身的企業(yè)，而對整個行業(yè)來說，轉(zhuǎn)型升級壓力也會很快到來。

事實上，“3·15”曝光在投資層面已經(jīng)有了回響。

原本外泌體也是投資比較火熱的領(lǐng)域。據(jù)業(yè)界統(tǒng)計，中國有49家外泌體相關(guān)企業(yè)。2025年全年發(fā)生了8起投資，頭部企業(yè)恩澤康泰、唯思爾康等，都有億元左右的投資。2026年剛開年，就有中科易微、匯芯生物拿到投資。外泌體在醫(yī)美等消費醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，也一度被認為是下一個風口。

而在高禾投資研究中心的最新發(fā)文中，投資邏輯已從關(guān)注“誰能快速商業(yè)化”向“誰能長期醫(yī)療化”轉(zhuǎn)變。

克服工業(yè)化難題也更受重視。作為由細胞生成的物質(zhì)，外泌體與傳統(tǒng)藥物有很大的差別，其來源復雜、成分不穩(wěn)定、批次間差異大，如何構(gòu)建完整的生產(chǎn)與質(zhì)量檢測體系是一大考驗。

從這個意義上講，外泌體產(chǎn)業(yè)要想打響翻身仗，確實任重而道遠。陣痛之后，盡快回歸科學本質(zhì)，通過循證醫(yī)學研究，找到更安全、可量產(chǎn)的產(chǎn)品，才是讓外泌體，乃至再生醫(yī)學的大船得以在消費醫(yī)療市場破冰前行的根本之道。

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