來源：中華網(wǎng) 作者：羅曾

今年“3·15”國際消費者權益日前后，醫(yī)美行業(yè)的合規(guī)問題再次成為公眾關注焦點。

近年來，醫(yī)美市場中以“抗衰”為賣點的輕醫(yī)美項目不斷升溫，其中被稱為“超聲炮”的項目成為不少機構重點推廣的熱門單品。然而，圍繞這一核心設備——聚焦超聲皮膚治療儀的市場營銷，存在治療效果被夸大甚至超范圍宣傳的普遍現(xiàn)象，與其醫(yī)療器械注冊證批準的適用范圍存在明顯差異。

3月13日，深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司(以下簡稱“半島醫(yī)療”)在武漢舉辦2026新品發(fā)布會，推出兩款獲國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械認證的新品，并聯(lián)合百家合作機構發(fā)起正品合規(guī)經(jīng)營倡議，承諾“假一賠十”。

而在這場高調宣誓合規(guī)的活動背后，圍繞半島核心產(chǎn)品“超聲炮”的超范圍宣傳與市場亂象，仍屢禁不止。

四年“二類證”空窗期：半島超聲炮的臨床數(shù)據(jù)與合規(guī)爭議

公開信息顯示，國內醫(yī)美市場所稱的“超聲炮”，其核心設備為聚焦超聲皮膚治療儀。

據(jù)了解，半島醫(yī)療的超聲炮產(chǎn)品最早于2021年6月獲得湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊證，成為國內首個獲得NMPA認證的超聲類醫(yī)療設備。彼時，該產(chǎn)品獲批的適用范圍為：適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛，皮膚瘢痕和神經(jīng)性皮炎的輔助治療，以及促進產(chǎn)后子宮復舊，用于醫(yī)療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科相關疾病的輔助治療。

值得注意的是，極目新聞提到，該產(chǎn)品在注冊申報時，臨床評價路徑選擇的是“通過同品種比對”。這意味著，早期半島超聲炮的臨床評價主要基于與已上市同類產(chǎn)品的比對，而非通過大規(guī)模的臨床試驗驗證其在醫(yī)美抗衰方面的有效性。對此，湖南省藥品監(jiān)督管理局在回應媒體咨詢時確認，該產(chǎn)品注冊申報資料符合當時技術審評要求。

2024年下半年，湖南省藥品監(jiān)督管理局對省內超聲治療儀產(chǎn)品進行集中規(guī)范管理，刪去了適用范圍中“用于醫(yī)療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科相關疾病的輔助治療”的表述。

此次調整涉及半島醫(yī)療的兩款超聲治療儀產(chǎn)品。半島醫(yī)療當時回應稱，這主要是去掉對適用科室的限制性描述，與國內其他超聲產(chǎn)品描述保持一致，公司正在監(jiān)管部門指導下積極申報三類證。

直至2025年10月底，半島醫(yī)療的“半島大超炮”(聚焦超聲皮膚治療儀，國械注準20253092193)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證，成為國內首個獲得“三類證”的超聲醫(yī)美器械。

該注冊證明確，產(chǎn)品適用范圍為：在醫(yī)療機構中使用，利用聚焦超聲熱效應作用于皮下組織，用于改善中下面部和頦下、頸部的皮膚松弛。但與此同時，強調不可用于眼及眼周、鼻部、口周、耳廓、甲狀腺及頸動脈區(qū)域。

醫(yī)美器械宣傳合規(guī)警示：“超聲炮”類商品名宣傳暗藏違規(guī)風險

事實上，“超聲炮”并非醫(yī)療器械注冊名稱，而是市場營銷名稱?！昂芏嘞M者以為‘超聲炮’是一種項目，但實際上只是聚焦超聲設備的一種商業(yè)叫法?！币晃会t(yī)美行業(yè)從業(yè)者表示。

值得注意的是，在醫(yī)美抗衰市場，“超聲炮”“黃金超聲炮”“大超炮”等商品名宣傳盛行，但此類僅標注商品名的行為存在明確合規(guī)隱患。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條、第三十九條，醫(yī)療器械應當使用通用名稱，其說明書、標簽必須標明通用名稱；《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第八條進一步要求，二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱必須與注冊證一致并清晰標注。

以半島相關設備為例，其注冊證(國械注準20253092193)顯示，產(chǎn)品通用名為聚焦超聲皮膚治療儀。業(yè)內人士指出，若商家或醫(yī)美機構僅以“超聲炮”等商品名宣傳，未標注通用名、注冊證號及禁忌范圍，將違反上述法規(guī)，面臨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定的沒收違法所得、罰款等行政處罰。

與此同時，業(yè)內人士指出，半島醫(yī)療二類證產(chǎn)品與近期獲批的三類證產(chǎn)品，在監(jiān)管定位上存在本質差異。二類醫(yī)療器械的管理要求低于三類，其獲批時無需經(jīng)過嚴格的臨床試驗驗證，適用范圍也更為有限。

尤其在2024年適用范圍調整后，半島醫(yī)療的二類超聲治療儀已明確不包含醫(yī)美抗衰相關表述，僅限定適用于慢性組織損傷疼痛等輔助治療。

但現(xiàn)實來看，半島“超聲炮”產(chǎn)品在院線落地時，似乎更接近于第三類醫(yī)療器械。

中華網(wǎng)財經(jīng)在社交平臺發(fā)現(xiàn)，“超聲炮”的功效描述已遠超其注冊批準的適應范圍。在小紅書等平臺上，“全臉抗衰”“改善法令紋”“去眼紋”“改善蘋果肌下垂”“改善眼袋”等成為高頻詞匯，甚至有宣傳稱其為“無創(chuàng)抗衰神器”“全面逆齡項目”“年輕10歲技術”。業(yè)內人士表示，這類宣傳內容中，相當一部分功效并不在醫(yī)療器械注冊證批準的適用范圍之內。

北京醫(yī)美鏡醫(yī)療美容爭議與調解中心副理事長卓小勤此前在接受媒體采訪時指出，在適應證調整前，即便有美容相關適應癥審批，這些設備也只能作為輔助治療，不能做成通用美容抗衰儀器，但現(xiàn)實是很多聚焦超聲儀器成為了“主力”設備。這種用二類證套取三類應用的現(xiàn)象，屬于利用監(jiān)管間隙走捷徑的行為。

半島醫(yī)療方面曾表示，公司始終強調要求相關醫(yī)療機構嚴格依據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，按照診療規(guī)范、操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等進行操作，并遵循有關醫(yī)療器械適用范圍、禁忌證及注意事項的要求。

但隨著三類證產(chǎn)品的獲批，二類證產(chǎn)品的合規(guī)使用邊界已成為行業(yè)關注的焦點。

(責任編輯：王晨曦)

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