經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 記者 張英

“現(xiàn)在面臨一個(gè)狀態(tài)，我們沒(méi)辦法到國(guó)際上做三期，因?yàn)閮r(jià)格成本實(shí)在過(guò)高?！?月17日，中國(guó)生物制藥（01177.HK）首席執(zhí)行長(zhǎng)、執(zhí)行董事謝承潤(rùn)在2026亞布力論壇年會(huì)上說(shuō)，這是當(dāng)前中國(guó)藥企國(guó)際化面臨的難題。

謝承潤(rùn)認(rèn)為，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來(lái)工程師紅利時(shí)代，已從過(guò)去的跟隨式創(chuàng)新轉(zhuǎn)變?yōu)橥诰蚴絼?chuàng)新：起初，歐美藥企完成二期數(shù)據(jù)后，中國(guó)藥企才開(kāi)始跟，后來(lái)逐漸縮小差距，歐美還沒(méi)出一期數(shù)據(jù)就開(kāi)始跟，再到如今，歐美剛發(fā)布相關(guān)靶點(diǎn)報(bào)告，中國(guó)藥企就開(kāi)始制作分子，甚至歐美尚未進(jìn)入一期或二期，中國(guó)藥企已經(jīng)提前進(jìn)入相應(yīng)階段。

正是基于這些優(yōu)勢(shì)，2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易規(guī)模達(dá)到1356.55億美元，交易數(shù)量157筆，雙雙創(chuàng)下歷史新高，并首次躍居全球首位。中國(guó)已經(jīng)成為全球第二大新分子實(shí)體首次上市國(guó)家，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的全球價(jià)值得到廣泛認(rèn)可。

然而，目前中國(guó)藥企仍面臨不少挑戰(zhàn)。他認(rèn)為最大的難題是，藥企如何在有限的資金下推動(dòng)創(chuàng)新藥在全球開(kāi)展多中心臨床，進(jìn)而主導(dǎo)創(chuàng)新藥的國(guó)際化。

一款藥物要想實(shí)現(xiàn)全球上市，需要得到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。FDA的要求是，這款藥物在研發(fā)階段必須有國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，若僅有中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，便無(wú)法獲批。謝承潤(rùn)介紹，F(xiàn)DA至多接受中國(guó)試驗(yàn)數(shù)據(jù)占整體數(shù)據(jù)的20%—40%。

“在國(guó)際開(kāi)一個(gè)大三期臨床可能要花掉10億美元，有多少企業(yè)有這樣的現(xiàn)金來(lái)燒呢？”謝承潤(rùn)進(jìn)一步說(shuō)，一款國(guó)際藥品從研發(fā)到全球上市，需投入26億美元，創(chuàng)新藥的研發(fā)規(guī)律是“九死一生”——10個(gè)產(chǎn)品最終僅1個(gè)存活，因此，若沒(méi)有200億美元現(xiàn)金支撐10個(gè)大產(chǎn)品的國(guó)際多中心臨床，就很難取得突破。

“過(guò)去幾年，許多中國(guó)藥企嘗試在歐美設(shè)研發(fā)中心、開(kāi)展國(guó)際多中心臨床，但一次失敗就傷筋動(dòng)骨，兩次則現(xiàn)金流幾近斷裂?！敝x承潤(rùn)說(shuō)。

他希望，中國(guó)與日韓、中東、東南亞等市場(chǎng)能夠建立“多中心臨床互認(rèn)體系”。例如，在臨床三期階段，中國(guó)藥企可將病例分散至相關(guān)國(guó)家，中國(guó)病例占40%—60%，東南亞、中東、日韓病例各占20%左右。

他介紹，目前在上海市政府支持下，中國(guó)生物制藥正依托有關(guān)部門(mén)籌備成立上海市生物醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化發(fā)展聯(lián)盟。他呼吁更多伙伴加入，共同推動(dòng)中國(guó)藥品在亞洲地區(qū)先行上市，再逐步橋接至歐美市場(chǎng)，最終覆蓋全球。

（作者 張英）

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張英

大健康新聞部主任
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