作者 | 凱西

來源 | 賽柏藍(lán)

中成藥說明書“尚不明確”時(shí)代將“終結(jié)”。

01

最終紅線劃定

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，四季感冒片、四季感冒膠囊、金銀花露(合劑、膠囊)、柴胡口服液(滴丸)等多個(gè)中成藥被要求對(duì)說明書中的“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”進(jìn)行統(tǒng)一修訂補(bǔ)充。

國家藥監(jiān)局要求，上述藥品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)<<藥品注冊(cè)管理辦法>>等相關(guān)規(guī)定，按照要求修訂非處方藥說明書，并于2026年6月15日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2023年至今，至少100個(gè)以上的中成藥被要求進(jìn)行說明書修訂，主要是明確不良反應(yīng)相關(guān)內(nèi)容。

在長(zhǎng)期的溫和引導(dǎo)之后，2023年7月1日起正式施行的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》劃定最后紅線。

中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊(cè)。

這意味著所有存在“尚不明確”問題的中成藥上市許可持有人，都必須完成相關(guān)的安全性研究并修訂說明書。否則，其持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)將在下一次的五年再注冊(cè)周期到來時(shí)，被依法注銷。

這被視為一場(chǎng)中成藥批文的“生存之戰(zhàn)”，存在“尚不明確”問題的中成藥被推到了懸崖邊上。

《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》直擊長(zhǎng)期以來中成藥安全性信息不透明的痛點(diǎn)，中成藥企業(yè)無法再對(duì)產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)諱莫如深。

賽柏藍(lán)從一家中成藥頭部企業(yè)了解到，這將客觀上淘汰一大批質(zhì)量低下、安全性不明的“僵尸”品種，凈化市場(chǎng)環(huán)境，那些擁有強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力、注重循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的企業(yè)，將構(gòu)筑更高的競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

《中國醫(yī)藥研發(fā)藍(lán)皮書（2024）》顯示，2023年底在市批文中，共 58409個(gè)中藥批文，占批文總量的36.50%。另據(jù)中國中藥協(xié)會(huì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，截至2025年年底，我國中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)約5.7萬個(gè)，涉及約9000個(gè)品種。其中，超4萬個(gè)批文在【禁忌】【不良反應(yīng)】或【注意事項(xiàng)】上標(biāo)注“尚不明確”。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，被清退的將主要是那些市場(chǎng)認(rèn)可度低、年銷售額極小、企業(yè)無力或無意愿投入資源進(jìn)行再評(píng)價(jià)的“僵尸批文”和“雞肋批文”。

?中成藥領(lǐng)域，“僵尸批文”現(xiàn)象普遍。新規(guī)的實(shí)施將迫使企業(yè)對(duì)這些沉睡的資產(chǎn)進(jìn)行重新評(píng)估，高昂的再注冊(cè)成本將加速其出清，這也預(yù)示著中成藥行業(yè)依靠“批文紅利”的時(shí)代來到尾聲。

02

批文洗牌在所難免

一場(chǎng)以中成藥批文為主角的洗牌在所難免，中成藥企業(yè)不得不啟動(dòng)一次“斷舍離”。

有專家提出建議，依據(jù)不同產(chǎn)品的臨床價(jià)值、市場(chǎng)潛力、競(jìng)爭(zhēng)格局和完成研究的成本與難度，將批文分為“保留并投入”“戰(zhàn)略性放棄”“尋求合作”等類別。

可能的情況是，僵尸批文被主動(dòng)放棄，大品種被高度聚焦，部分擁有優(yōu)質(zhì)品種但無力完成研究的中小企業(yè)，或?qū)⑴霓D(zhuǎn)讓給研發(fā)實(shí)力更強(qiáng)的頭部企業(yè)，或?qū)で蠛献鏖_發(fā)。

對(duì)中成藥企業(yè)而言，填補(bǔ)說明書的“安全性數(shù)據(jù)”空白，意味著必須投入資金進(jìn)行上市后研究，包括但不限于，開展真實(shí)世界研究、進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)、系統(tǒng)性收集和分析不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、以及更新包裝材料和標(biāo)簽等。

有企業(yè)擔(dān)心，一旦說明書增加了明確的不良反應(yīng)、禁忌或限制使用范圍，可能直接影響醫(yī)生的處方行為和患者的用藥選擇。

隨之而來的還有醫(yī)保目錄給“尚不明確”中成藥戴上的“緊箍咒”。

賽柏藍(lán)在一場(chǎng)有關(guān)醫(yī)保會(huì)議上獲悉，2026年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方面，說明書中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】仍“尚不明確”的中成藥將難以進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄。同時(shí)，目錄內(nèi)這類中成藥將被列為重點(diǎn)調(diào)出對(duì)象。

《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》已經(jīng)明確提到，被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品，會(huì)被調(diào)出。

對(duì)于醫(yī)保目錄內(nèi)的中成藥來說，“尚不明確”是一把懸在頭頂?shù)倪_(dá)摩克利斯之劍。

03

高毛利時(shí)代終結(jié)？

如果說再注冊(cè)新規(guī)是從“準(zhǔn)入資格”上設(shè)限，那么持續(xù)深化并擴(kuò)圍的中成藥集采，則是從“市場(chǎng)價(jià)格”上進(jìn)行重塑。

自2021年湖北牽頭19省聯(lián)盟開啟首次中成藥集采以來，中成藥集采從地方試點(diǎn)走向全國聯(lián)動(dòng)，覆蓋的品種和范圍不斷擴(kuò)大。

集采打破了中成藥原有的定價(jià)邏輯，行業(yè)的價(jià)格“錨點(diǎn)”不斷下移，獨(dú)家中成藥也不例外。過去，獨(dú)家品種憑借其唯一性，擁有較強(qiáng)定價(jià)能力，毛利率也普遍較高。然而，在合并分組的集采機(jī)制下，即便是獨(dú)家品種，也不得不直面“價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)”。

有業(yè)內(nèi)人士指出，獨(dú)家品種的高毛利時(shí)代正加速終結(jié)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，400余個(gè)中成藥2025年前三季度在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過1億元，其中有297個(gè)為獨(dú)家品種；2024年，有265個(gè)中成藥在中國零售藥店終端（城市實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店）銷售過億，其中有125個(gè)為獨(dú)家品種（含獨(dú)家劑型）。

從獨(dú)家中成藥的增長(zhǎng)表現(xiàn)來看，半數(shù)增長(zhǎng)，半數(shù)承壓。尤其是市場(chǎng)規(guī)模不大、臨床證據(jù)不足、品牌力不強(qiáng)的獨(dú)家品種正面臨巨大的生存壓力。

2026年3月1日施行的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)收緊監(jiān)管韁繩。

《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》要求，嚴(yán)格中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)保證中藥質(zhì)量，并重申中藥注射劑原則上應(yīng)當(dāng)使用、中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用符合中藥材GAP的中藥材。

2023年1月4日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》則明確提出，督促藥品上市許可持有人主動(dòng)開展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)，持續(xù)提升對(duì)中藥注射劑的藥物警戒水平和能力。

重重監(jiān)管壓力之下，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整與劑型創(chuàng)新，比如“棄針向口”，即開發(fā)已有注射劑品種的口服劑型（如片劑、膠囊、顆粒劑），以規(guī)避注射劑的政策限制和安全風(fēng)險(xiǎn)；安全性再評(píng)價(jià)與工藝提升；市場(chǎng)渠道轉(zhuǎn)移，成為企業(yè)的應(yīng)對(duì)之策。

在“批文紅利”消失后，中成藥行業(yè)的深刻變革已拉開序幕。

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