據(jù)《第一財(cái)經(jīng)》消息，近日，國(guó)內(nèi)第九款CAR-T細(xì)胞藥HD CD19已正式提交上市申請(qǐng)。與此前8款動(dòng)輒百萬(wàn)元的“天價(jià)藥”不同，該藥物問世后僅需23萬(wàn)元/針，一舉撕下了“細(xì)胞藥即天價(jià)”的標(biāo)簽！

更振奮人心的是，23萬(wàn)元的定價(jià)直接錨定國(guó)家醫(yī)保談判紅線（50萬(wàn)不談、30萬(wàn)不進(jìn)），進(jìn)醫(yī)保后自付費(fèi)用有望落在10萬(wàn)元以內(nèi)。消息一出，整個(gè)行業(yè)為之震動(dòng)，有評(píng)論稱：技術(shù)為民，降價(jià)為命，萬(wàn)元級(jí)的細(xì)胞藥給普通人留了一扇生門！

01、中國(guó)發(fā)力，細(xì)胞藥褪去天價(jià)標(biāo)簽？

CAR-T細(xì)胞療法，又被譽(yù)為ai-癥的“頭號(hào)克星”，它是指借助基因工程技術(shù)將患者自身的T細(xì)胞改造成能精準(zhǔn)識(shí)別并剿滅惡性細(xì)胞的“活體藥物”。據(jù)《柳葉刀》數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，全球已有4.3萬(wàn)人借助該療法重獲新生。

然而，對(duì)普通患者而言，該療法既是“救命稻草”，也是“碰不起的奢侈品”。公開資料顯示，目前海外CAR-T成果的定價(jià)平均在300萬(wàn)元左右（如緩解惡性淋巴問題的Kymriah標(biāo)價(jià)330萬(wàn)元/針）；國(guó)內(nèi)已上市的8款CAR-T細(xì)胞藥價(jià)格雖有所下探，單針門檻卻仍在99.9-129萬(wàn)元區(qū)間，國(guó)內(nèi)能夠負(fù)擔(dān)得起的患者僅占所有ai-癥人群的0.25%。

華道生物創(chuàng)始人余學(xué)軍曾在受訪時(shí)直言：絕大多數(shù)患者傾家蕩產(chǎn)也拿不出上百萬(wàn)元“買命”，“如果做出的藥大眾用不起，國(guó)家醫(yī)保也負(fù)擔(dān)不起，那它又有什么意義？”

眾所周知，細(xì)胞藥價(jià)格高企的核心在于生產(chǎn)技術(shù)主導(dǎo)權(quán)缺失。2023年之前，國(guó)內(nèi)CAR-T細(xì)胞藥制備所需的細(xì)胞分離淘洗機(jī)、反應(yīng)器等多種設(shè)備、試劑及耗材多依賴進(jìn)口，且設(shè)備維護(hù)與技術(shù)支持均由外方掌控（如單臺(tái)反應(yīng)器成本300萬(wàn)元，技術(shù)服務(wù)費(fèi)約45萬(wàn)元）。

而更深層的瓶頸在于，CAR-T療法“一人一藥”的定制模式使得每劑藥必須獨(dú)占一條生產(chǎn)線，導(dǎo)致一臺(tái)設(shè)備一年只能為25人服務(wù)。余學(xué)軍指出：“沒有自己的設(shè)備，就永遠(yuǎn)沒有降價(jià)的空間?！?/strong>

（圖注：余學(xué)軍（中）在實(shí)驗(yàn)室）

為打破這一困局，華道生物自2017年起堅(jiān)持自主研發(fā)，最終于2023年建成國(guó)內(nèi)唯一的CAR-T全產(chǎn)業(yè)鏈，不僅將耗材成本降至進(jìn)口的20%，更把年產(chǎn)能從原先的300人/份提升至9000人/份，直接推動(dòng)臨床覆蓋率從0.25%提升至4.3%。

據(jù)《第一財(cái)經(jīng)》披露，由該產(chǎn)業(yè)鏈自主生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞藥HD CD19預(yù)期定價(jià)為23萬(wàn)元，若今年順利獲批上市，有望于2027年進(jìn)入醫(yī)保談判。華道生物方面算了一筆賬：經(jīng)醫(yī)保報(bào)銷后，患者自費(fèi)價(jià)格或能控制在10萬(wàn)元以內(nèi)。“這是大多數(shù)家庭湊一湊能拿出來(lái)的，再貴，就是錢和命二選一了。”

02、產(chǎn)業(yè)多點(diǎn)開花，亞洲細(xì)胞圣地花落中國(guó)？

在上海市委推出的紀(jì)錄片《大家聊創(chuàng)新》中，余學(xué)軍表示：“一款藥問世，不僅要老百姓用得起，更要用得上，用的好?！?/p>

公開資料顯示，細(xì)胞成果從采集到回輸，必須在48-72小時(shí)內(nèi)完成全流程，這也意味著無(wú)法靠單一工廠輻射全國(guó)。為此，華道生物采取“上海研發(fā)、全國(guó)造”的模式，在上海、重慶、陜西、吉林、河南規(guī)劃了五大生產(chǎn)基地，打造“4小時(shí)配送圈”，最大限度縮短藥物配送時(shí)間，確保細(xì)胞成果在最佳時(shí)效內(nèi)抵達(dá)患者身邊。

放眼整個(gè)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)，當(dāng)企業(yè)在技術(shù)上不斷攻克難題時(shí)，政策也在為先進(jìn)成果落地創(chuàng)造條件——

以國(guó)內(nèi)首個(gè)醫(yī)療特區(qū)海南為例，其憑借“特許準(zhǔn)入+低關(guān)稅”等創(chuàng)新機(jī)制，現(xiàn)已批準(zhǔn)6家外資企業(yè)在華開展細(xì)胞生產(chǎn)業(yè)務(wù)，致力讓海外前沿成果能以更快速度、更低成本為國(guó)人所用。在此政策的吸引下，I'ROM、安斯泰來(lái)、Cellerator等國(guó)際知名生物科技企業(yè)紛紛布局，有意在中國(guó)市場(chǎng)分一杯羹。

以近來(lái)屢獲《中國(guó)商報(bào)》《新京報(bào)》等媒體關(guān)注和報(bào)道的Cellerator為例，品牌旗下旗艦版成果胞.力.萊pro同樣以細(xì)胞干預(yù)為靶點(diǎn)，通過尿石素A、非瑟酮、還原型輔酶Q10協(xié)同作用，靶向應(yīng)對(duì)中年男性精力不濟(jì)、記憶力衰退、三高等早衰困境。

“還不到50歲，就睡不好、沒精神，整個(gè)人像霜打的茄子?！眮?lái)自上海的互聯(lián)網(wǎng)公司經(jīng)理陳先生稱：起初只是抱著試一試的心態(tài)下單了一瓶，沒想到一個(gè)月下來(lái)不僅晚上能睡踏實(shí)了，身體也輕松舒坦不少，感覺還能再拼20年！

陳先生所言或非個(gè)例，翻閱天丨貓、京JD東等平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，胞.力.萊pro自2020年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)以來(lái)，僅用短短5年時(shí)間便收到了超1000條用戶反饋，諸如“電量充沛，精力十足”“睡眠安穩(wěn)，起夜次數(shù)減少”等，似乎成為其收獲百萬(wàn)擁躉的關(guān)鍵。

值得一提的是，在國(guó)際成果不斷涌入的同時(shí)，行業(yè)規(guī)范化的腳步也在同步跟進(jìn)。例如，2025年，四川正式發(fā)布《干細(xì)胞制備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，在全球范圍內(nèi)首次確立了“牙源干細(xì)胞”制備的關(guān)鍵指標(biāo)，為細(xì)胞療法走得遠(yuǎn)、用得好奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為：當(dāng)企業(yè)攻破技術(shù)壁壘、政策打開引進(jìn)窗口、標(biāo)準(zhǔn)筑起行業(yè)基石，中國(guó)正在細(xì)胞領(lǐng)域加速崛起，擎動(dòng)全球市場(chǎng)。

03、細(xì)胞療法成主流，10年內(nèi)普及率超85%

近年來(lái)，細(xì)胞療法的應(yīng)用范圍正不斷擴(kuò)大，為提升人類生命質(zhì)量提供全新手段。2018年，日本利用iPS細(xì)胞成功培育出心肌貼片，8名受試者經(jīng)干預(yù)后心衰完全緩解；2023年，美國(guó)研發(fā)出異體胰島細(xì)胞療法，1型糖尿病者移植90天后擺脫胰島素依賴；2025年，中國(guó)研制出“超級(jí)干細(xì)胞”，老年食蟹猴經(jīng)過44周的干預(yù)后生理時(shí)鐘回轉(zhuǎn)了10圈……

國(guó)際權(quán)威期刊《Nature》綜述指出，通過對(duì)全球超7000項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析，細(xì)胞療法有望在5-10年內(nèi)發(fā)展成為臨床干預(yù)的中流砥柱，屆時(shí)約85%的患者有望從中獲益。

基于當(dāng)前良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，中科院院士施一公大膽展望：“借助細(xì)胞技術(shù)，80歲登頂珠峰將有望成為現(xiàn)實(shí)！”