3月21日，迪哲醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）單藥一線治療表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國際多中心3期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）達到主要研究終點、取得陽性頂線結(jié)果。舒沃替尼片成為在國際多中心隨機對照3期臨床研究中，針對EGFR exon20ins NSCLC一線治療取得陽性結(jié)果的口服靶向藥物。

“悟空28”（WU-KONG28）是一項在全球16個國家和地區(qū)開展，覆蓋中國、美國及歐洲主要國家的國際多中心3期、開放標(biāo)簽、隨機對照臨床研究，旨在評估舒沃替尼片對比含鉑化療在既往未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗腫瘤療效與安全性，主要研究終點為由盲態(tài)獨立中心評估（BICR）確認(rèn)的無進展生存期（PFS）。頂線結(jié)果顯示：與含鉑雙藥化療相比，舒沃替尼片在PFS顯示了具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，顯著降低疾病進展或死亡風(fēng)險，達到主要研究終點。具體數(shù)據(jù)將提交近期的國際學(xué)術(shù)會議發(fā)表。

舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。此前，該產(chǎn)品二/后線單藥治療EGFR exon20ins NSCLC已在中、美兩國獲批。基于既往研究數(shù)據(jù)，舒沃替尼片單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC已獲中、美兩國授予的“突破性療法認(rèn)定”（BTD）。基于“悟空28”的結(jié)果，公司計劃近期與藥品監(jiān)管部門溝通新藥上市申請。

參考資料：

[1]舒沃哲?單藥一線治療EGFR exon20ins非小細胞肺癌國際多中心III期臨床試驗獲陽性頂線結(jié)果.From https://mp.weixin.qq.com/s/f0jswGuprEBtF0chIF_gyQ

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