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（來(lái)源：BrightGene博瑞生物）

BGM0504片I 期臨床試驗(yàn)顯示安全性和耐受性良好，呈現(xiàn)一定線性動(dòng)力學(xué)特征，減重幅度最高達(dá)8.2%，支持其作為潛在每日一次口服超重或肥胖治療藥物繼續(xù)開展后續(xù)臨床II期研究。

2026年3月24日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（“博瑞醫(yī)藥”，688166.SH）宣布，公司自主研發(fā)的口服GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）/GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動(dòng)劑BGM0504片，在中國(guó)及美國(guó)開展的Ⅰ期臨床研究取得積極結(jié)果。

本次Ⅰ期臨床研究在中國(guó)及美國(guó)開展，采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照及多劑量遞增設(shè)計(jì)，共入組中國(guó)參與者75例及美國(guó)參與者80例，旨在評(píng)估BGM0504片在健康參與者及超重或肥胖人群中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步療效表現(xiàn)。

研究達(dá)到主要觀察目標(biāo)

在安全性方面，BGM0504片在10mg至80mg劑量范圍內(nèi)總體耐受性良好，未觀察到嚴(yán)重不良事件或非預(yù)期不良反應(yīng)。常見不良事件主要為胃腸道反應(yīng)，多為輕度至中度且呈一過(guò)性。低劑量組在發(fā)揮療效的同時(shí)未觀察到胃腸道不良反應(yīng)。

在療效方面，BGM0504片在短期給藥條件下已觀察到體重下降趨勢(shì)。中國(guó)研究顯示，連續(xù)給藥4周后，參與者體重較基線平均下降1.04%至5.56%；美國(guó)研究中，在5至8周給藥周期內(nèi)，體重下降幅度為2.7%至8.2%。

在藥代動(dòng)力學(xué)方面，BGM0504片連續(xù)給藥2至3周可達(dá)穩(wěn)態(tài)，在10mg至80mg劑量范圍內(nèi)呈現(xiàn)一定線性動(dòng)力學(xué)特征，支持每日一次口服給藥方案。

研究結(jié)果顯示，BGM0504片在Ⅰ期臨床階段已建立較為清晰的安全性和耐受性特征，并在短期內(nèi)觀察到具有劑量依賴趨勢(shì)的減重信號(hào)，為后續(xù)臨床研究提供了依據(jù)。

“從現(xiàn)有Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，BGM0504片在安全性及耐受性方面表現(xiàn)穩(wěn)定，同時(shí)已觀察到與劑量相關(guān)的體重下降趨勢(shì)，這為其在后續(xù)研究中的進(jìn)一步療效評(píng)估提供了基礎(chǔ)。”參與研究的臨床研究者表示，“口服GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑的探索，有望為超重及肥胖人群提供更加便捷的長(zhǎng)期管理方案?！?/p>

博瑞醫(yī)藥表示，代謝性疾病的長(zhǎng)期管理對(duì)藥物安全性、耐受性及用藥依從性提出更高要求。BGM0504片通過(guò)雙靶點(diǎn)協(xié)同作用機(jī)制，在發(fā)揮代謝調(diào)節(jié)作用的同時(shí)，結(jié)合口服給藥方式，有望在改善患者依從性方面提供新的治療選擇。

BGM0504片的相關(guān)臨床研究仍在持續(xù)推進(jìn)中。公司將基于Ⅰ期研究結(jié)果，進(jìn)一步開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其在更長(zhǎng)周期給藥條件下的療效與安全性表現(xiàn)。

關(guān)于BGM0504片

BGM0504片為每日一次口服給藥的GLP-1/GIP受體雙重激動(dòng)劑，通過(guò)調(diào)節(jié)與食欲控制、葡萄糖代謝及能量平衡相關(guān)的代謝通路發(fā)揮作用。目前，該產(chǎn)品正處于臨床研究階段，用于超重或肥胖及相關(guān)代謝疾病的治療探索。

關(guān)于本次Ⅰ期臨床研究

本研究為在中國(guó)及美國(guó)開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照及多劑量遞增Ⅰ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估BGM0504片在健康參與者及超重或肥胖人群中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步療效。參與者在不同劑量組中接受每日一次給藥，治療周期為4至8周。

關(guān)于超重與肥胖

超重和肥胖是一類由多因素驅(qū)動(dòng)的慢性代謝性疾病。近年來(lái)，隨著生活方式變化，其患病率持續(xù)上升。肥胖與多種慢性疾病的發(fā)生密切相關(guān)，包括2型糖尿病、心血管疾病等，對(duì)公眾健康構(gòu)成長(zhǎng)期影響。

關(guān)于博瑞醫(yī)藥

博瑞醫(yī)藥是一家參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。作為創(chuàng)新藥時(shí)代的積極參與者和引領(lǐng)者，成立逾24年，公司始終以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為導(dǎo)向，以高技術(shù)壁壘構(gòu)建產(chǎn)品護(hù)城河；從早期的高仿、首仿、難仿制劑和高端原料藥開始逐漸形成技術(shù)積累，到現(xiàn)階段向具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物管線全面布局，持續(xù)豐富差異化產(chǎn)品矩陣。公司始終貫徹執(zhí)行原料藥與制劑一體，創(chuàng)新藥與仿制藥結(jié)合，國(guó)際市場(chǎng)與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)并重的業(yè)務(wù)體系。

前瞻性聲明

*本新聞稿僅為展示公司業(yè)務(wù)最新進(jìn)展，不代表對(duì)于治療方法和藥品的推薦，相關(guān)藥品的使用請(qǐng)咨詢專業(yè)醫(yī)師。不應(yīng)賴以作為預(yù)測(cè)、研究、宣傳材料或投資建議。本新聞非產(chǎn)品功效宣傳，僅是對(duì)既定事實(shí)的陳述及科普說(shuō)明。新聞信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述，這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，均屬于前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

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