國產首個原創(chuàng)Bcl-2抑制劑利生妥?（利沙托克拉）以上市五個月斬獲7058萬元銷售收入的亮眼表現備受行業(yè)關注，這一成績也成為亞盛醫(yī)藥商業(yè)化進程中又一極具分量的里程碑。

從堅持原始創(chuàng)新的早期研發(fā)到填補市場空白的獲批上市再到如今高效轉化的商業(yè)化落地，利生妥?每一份讓人驚嘆的結果背后是亞盛醫(yī)藥一次又一次地主動求變與成功破局。

當中國創(chuàng)新藥行業(yè)的估值邏輯從規(guī)模速度轉向價值落地，當臨床轉化效率與商業(yè)化造血能力成為衡量企業(yè)硬實力的核心標尺，亞盛醫(yī)藥的2025年發(fā)展答卷，勾勒出了一家本土創(chuàng)新藥企從中國原研走向全球舞臺的清晰軌跡，也似是中國創(chuàng)新藥2025年行業(yè)大事件縮影：

2025年1月，亞盛醫(yī)藥在納斯達克上市，成為首家先港股、后美股雙重主要上市的生物醫(yī)藥企業(yè)，并在之后的5個月內實現股價翻倍，成為2025年上半年股價表現十分亮眼的公司之一，也為創(chuàng)新藥行業(yè)接下來一整年IPO的井噴開了個好頭；

利生妥?的上市讓亞盛醫(yī)藥的商業(yè)版圖構建從耐立克?（奧雷巴替尼）的“一枝獨秀”拓展為“雙引擎驅動”，為中國原創(chuàng)新藥價值兌現再添新證；

其正在全球范圍內進行的9項注冊III期臨床研究中4項已獲美國FDA和歐洲EMA許可，亦是中國創(chuàng)新藥強力供給與全球市場迫切需求的雙向奔赴。

雙重上市后的資本認可、雙核心產品的商業(yè)化放量、全球注冊臨床的突破性進展、前沿管線的前瞻布局，多重維度的正向突破，印證著亞盛醫(yī)藥正以扎實的研發(fā)轉化與商業(yè)化能力從研發(fā)型Biotech邁向價值型Biopharma。其成長歷程從其最新發(fā)布的2025財報中“可見一斑”。

雙引擎共振，初試商業(yè)鋒芒

在中國創(chuàng)新藥高歌猛進的的黃金十年里，國內大多數Biotech和制藥企業(yè)完成了創(chuàng)新藥開發(fā)能力的體系化建設。但新藥上市不是終點，持續(xù)輸出具有高臨床需求、高商業(yè)價值乃至成為“重磅炸彈”的產品才是藥企一直在攀爬的高山。

由利生妥?和耐立克?構成的雙核心引擎，讓亞盛醫(yī)藥攀登這座“高山”的速度實現翻倍，體現在財報上則是：2025年，亞盛醫(yī)藥全年實現總收入5.74億元，產品銷售收入與商業(yè)化權利收入同比大漲90%。在創(chuàng)新藥行業(yè)回歸價值本質的浪潮中，亞盛醫(yī)藥正以扎實的商業(yè)化成果印證其戰(zhàn)略布局的前瞻性。

利生妥?作為接棒亞盛醫(yī)藥商業(yè)化重要產品，其上市既是亞盛醫(yī)藥在Bcl-2靶點新藥開發(fā)領域“30年磨一劍”的創(chuàng)新成果，亦是為患者提供了新治療選擇。2025年7月，利生妥?獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準附條件上市，用于治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的系統(tǒng)治療的成年慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。要知道，在此之前，國內相關領域的臨床治療十分匱乏。

在彌補國內臨床治療空白的同時，利生妥?還首創(chuàng)性地采用了每日梯度劑量遞增的創(chuàng)新給藥方式，在4-6天內完成劑量遞增。這不僅可實現快速劑量遞增，短時間內即可達到治療劑量，還有助于縮短患者的住院時間，提高患者治療依從性，為患者帶來快速應答。

數據顯示，全球首個Bcl-2抑制劑維奈克拉在2025年前三季度銷售額約20.82億美元。Bcl-2抑制劑市場潛力已被驗證，而擁有更優(yōu)治療效果、更易把控的安全性、更便捷給藥方式的利生妥?在商業(yè)化上自然是未來可期，長期增長空間廣闊。

為保障患者更快獲得更好的治療，亞盛醫(yī)藥與國藥控股、上藥控股、華潤天津等龍頭企業(yè)簽署了合作協(xié)議，在創(chuàng)新藥品上市前服務、物流配送、全國分銷、終端市場準入、新零售拓展等環(huán)節(jié)共同合作，加快利生妥?全國商業(yè)化布局。

隨著國內的商業(yè)供貨開啟，亞盛醫(yī)藥的自有團隊已在中國覆蓋超過1300家醫(yī)院。雖然利生妥?仍處于自費階段，其已獲數家醫(yī)院正式列入藥品目錄，并在幾乎所有省級及直轄市級醫(yī)院掛牌，其上市五個月內，全國DTP藥房和準入醫(yī)院達到328家。

此外，亞盛醫(yī)藥也在不斷探索商業(yè)醫(yī)療健康險等解決方案，以期能降低患者醫(yī)療負擔。自上市以來，利生妥?在8個月內快速獲得26個省184個城市74個項目的重特大疾病補充保險或惠民保報銷，在重慶市、天津市、河北省、山西省、陜西省、黑龍江省、湖南省、安徽省等37個省級或者地市被納入惠民保、百萬醫(yī)療等項目特殊藥品目錄。將利生妥?納入中國國家醫(yī)保藥品目錄的計劃，亞盛醫(yī)藥也在積極推進中。

而耐立克?作為亞盛醫(yī)藥首款商業(yè)化核心產品，在獲批適應癥全面納入醫(yī)保后的首個完整銷售年也拿下了令人欣喜的結果：2025年度，耐立克?銷售收入大漲81%，達到4.35億元。

耐立克?是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其研發(fā)與商業(yè)化歷程堪稱中國創(chuàng)新藥“從無到有、從有到優(yōu)”的縮影。該藥物獲國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持，歷經近十年攻關，于2021年首次獲批，打破了伴T315I突變慢性髓性白血?。–ML）患者無藥可醫(yī)的困境；2023年新適應癥獲批后，進一步覆蓋更多耐藥/不耐受CML患者，且所有獲批適應癥均已納入國家醫(yī)保目錄，大幅提升患者用藥可及性。

在亞盛醫(yī)藥與商業(yè)推廣合作伙伴的共同努力下，患者用藥可及性進一步提高：截至2025年12月31日，耐立克?在全國準入的醫(yī)院和DTP藥房增至825家，較2024年的734家增長12.4%；期間準入醫(yī)院數量由260家增至355家，同比增長超36%。

耐立克?與利生妥?作為亞盛醫(yī)藥在血液腫瘤領域的兩款核心原創(chuàng)新藥，憑借臨床剛需的精準卡位、差異化的產品競爭力、醫(yī)保與全球化的雙重賦能，在國內市場已展現出明確的增長潛力。2025年，這兩款上市產品覆蓋全國超1500家醫(yī)院及800間藥房。

同時，依托全球臨床的持續(xù)推進，耐立克?與利生妥?的市場邊界正不斷向國際延伸。

全球開花，再拓適應癥版圖

2025年年底，亞盛醫(yī)藥又收獲重磅好消息：耐立克?聯合化療治療新診斷費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-1）分別獲美國FDA和歐洲EMA批準開展。

作為耐立克?在歐美監(jiān)管機構獲批的第二個全球注冊III期研究，POLARIS-1研究在多國家多中心同步入組，將加速耐立克?全球特別是歐美市場的上市進程，這也是耐立克?在Ph+ALL領域的國際重大突破。

在小分子靶向藥物酪氨酸激酶抑制劑（TKI）問世之前，單純化療治療Ph+ALL的5年總生存（OS）率低于20%，患者幾乎沒有更好的治療選擇。而TKI的出現和廣泛應用則顯著改善了該領域的治療前景，不過一代、二代TKI治療對于Ph+ALL患者仍存在一定局限性。

耐立克?作為口服第三代TKI，在臨床研究中顯示出更多獲益潛力。根據亞盛醫(yī)藥在第67屆美國血液學會（ASH）年會上公布的POLARIS-1研究首批數據：在耐立克?聯合低強度化療治療的初治Ph+ALL患者中，三周期分子微小殘留病（MRD）陰性率、分子MRD陰性完全緩解（CR）率均可達65%左右，較國外同類產品在同樣條件下的療效明顯提升；即使是對一些高危亞型如攜帶IKZF1plus基因變異的患者也達到了很好的療效，且至目前安全性良好。

同時，耐立克?針對已獲美國FDA和歐洲EMA許可、評估治療伴有或不伴有T315I突變的經治CML-CP成年患者全球III期POLARIS?2研究及針對治療既往系統(tǒng)性治療失敗的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質瘤（GIST）患者的注冊III期臨床POLARIS?3研究均穩(wěn)步推進患者入組。

從血液腫瘤延伸至實體瘤，耐立克?適應癥版圖正在持續(xù)擴容中，全球臨床開發(fā)節(jié)奏也在不斷加快。

亞盛醫(yī)藥對利生妥?在骨髓增生異常綜合征（MDS）的布局同樣意義重大。

MDS是一種起源于造血干細胞的克隆性疾病。該病以無效造血、外周血細胞減少及高風險向急性髓系白血病（AML）轉化為特征，嚴重影響患者生存與生活質量。

去甲基化藥物（HMA）或異基因造血干細胞移植（allo-HSCT）是當下中高危MDS的主流治療方案，但存在治療應答不足、根治手段受限等問題。而在全球層面還沒有用于一線治療中高危MDS患者的創(chuàng)新靶向藥物問世，未被滿足的臨床需求較大。

利生妥?作為目前全球唯一正推進中高危MDS注冊III期臨床的Bcl-2抑制劑，有望成為全球首個獲批用于一線治療中高危MDS患者的Bcl-2抑制劑和該領域自HMA獲批20年多年來首個獲批的靶向藥，或將從根本上重塑中高危MDS的治療格局，打破該領域長期存在的臨床空白。

在前期研究中，利生妥?已展現出良好的臨床獲益和耐受性。

在第67屆ASH年會上，亞盛醫(yī)藥公布了利生妥?聯合阿扎胞苷治療初治或既往維奈克拉經治髓系腫瘤患者的Ib/II期臨床研究最新數據：利生妥?可有效克服髓系腫瘤患者對維奈克拉的耐藥，該類患者的總體緩解率(ORR)達31.8%；新診斷的中高危（HR）骨髓增生異常綜合征（MDS）/慢性粒單核細胞白血病（CMML）患者的ORR達80%。初步臨床數據顯示利沙托克拉聯合阿扎胞苷的治療方案有可能克服維奈克拉耐藥，為AML/HR MDS患者帶來新的治療希望。

目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥?四項全球注冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血?。ˋML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批準開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

憑借著從項目早期就開始堅持“中美雙報”和多疾病類型的前瞻性布局，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內開展40多項臨床研究，注冊III期臨床研究更是高達9項，其中4項已獲美國FDA和歐洲EMA許可。這對于國內很多Biotech公司來說都極具挑戰(zhàn)性，而亞盛醫(yī)藥選擇繼續(xù)加碼、迎難而上。

前沿管線蓄力，長期增長底氣十足

亞盛醫(yī)藥對于創(chuàng)新研發(fā)的投入更是一年比一年舍得：2025年度，其研發(fā)投入破10億元，達到11.37億元，同比增長超20%。

這樣的投入也為其帶來了頗具競爭力的產品管線。除了成功實現商業(yè)化和適應癥版圖不斷拓展的“雙引擎”外，亞盛醫(yī)藥還布局了多款前沿產品。

圖｜亞盛醫(yī)藥在研管線；圖片來源：亞盛醫(yī)藥2025年財報

今年2月，其自主研發(fā)的原創(chuàng)新一代布魯頓酪氨酸激酶（BTK）靶向蛋白降解劑APG-3288的新藥臨床申請（IND）已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）許可，擬開發(fā)用于治療復發(fā)/難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤。

APG-3288是亞盛醫(yī)藥基于其具有自主知識產權的蛋白靶向降解嵌合體（PROTAC）技術平臺研發(fā)的首個新型高效和高選擇性BTK降解劑。與傳統(tǒng)BTK抑制劑不同，APG-3288旨在通過降解而非抑制的創(chuàng)新作用機制，可克服傳統(tǒng)BTK抑制劑耐藥難題，為BTK靶向治療提供差異化的全新解決方案。

此前，該藥物已獲美國FDA許可開展臨床試驗。而國內臨床試驗的獲批，意味著APG-3288的全球多中心臨床開發(fā)將邁入全新階段，也將進一步顯現亞盛醫(yī)藥在靶向蛋白降解領域的全球研發(fā)實力。

APG-5918是一款PRC2/EED抑制劑。初步研究結果顯示，APG-5918在慢性腎臟病(CKD)誘導的臨床前貧血模型中具有改善血紅蛋白(Hb)水準不足的潛力。目前，亞盛醫(yī)藥正在中國及美國推進APG-5918治療晚期實體瘤及血液惡性腫瘤患者I期臨床研究，在中國推進APG-5918治療貧血相關適應癥患者的I期臨床研究。

APG-2449是亞盛醫(yī)藥設計和開發(fā)的口服活性小分子黏著斑激酶(FAK)/第三代間變性淋巴瘤激酶(ALK)/受體酪氨酸激酶C-ROS原癌基因1(ROS1)三聯酪氨酸激酶抑制劑，也是國內首個獲CDE許可進行臨床試驗的FAK抑制劑。

目前，亞盛醫(yī)藥正在中國進行APG-2499的注冊III期臨床研究：評估APG-2449治療二代間變性淋巴瘤激酶(ALK) TKI耐藥或不耐受的非小細胞肺癌(NSCLC)患者，或初治ALK陽性晚期或局部晚期NSCLC患者中的療效。

Alrizomadlin(APG-115)是一款口服有效的靶向MDM2-p53的小分子抑制劑。目前，亞盛醫(yī)藥正在中國、美國及澳洲開展Alrizomadlin單藥或聯合免疫療法或化療治療實體瘤及血液腫瘤的多項臨床研究。此前，該藥已獲得FDA授予的六項孤兒藥資格認定、兩項兒童罕見病資格認證。

Pelcitoclax (APG-1252)為新型高效小分子候選藥物。目前，APG-1252正在進行多項聯合研究。此前，該藥已獲得FDA授予的孤兒藥資格認定。

此外，亞盛醫(yī)藥透露，在今年4月即將開展的2026年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上，將宣布APG-2449、APG-5918等前沿產品的最新臨床前進展，值得期待。

在雙引擎商業(yè)化布局持續(xù)放量、全球臨床研究不斷兌現價值、前沿管線布局錨定長期增長和資本認可下的全球化征程穩(wěn)步推進下，亞盛醫(yī)藥正以實際行動詮釋著中國創(chuàng)新藥企的全球價值。站在新的發(fā)展起點，可以預見，亞盛醫(yī)藥將在全球創(chuàng)新藥的舞臺上持續(xù)發(fā)聲，講述更精彩的本土創(chuàng)新藥企走向全球的新故事。

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