來(lái)源：健康元藥業(yè)集團(tuán)

近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)公司新一代糖皮質(zhì)激素創(chuàng)新藥開(kāi)展臨床試驗(yàn)。這標(biāo)志著健康元在呼吸系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)取得重要進(jìn)展，為公司在該領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局再添新動(dòng)力。

（公告截圖）

切入自研安全性賽道

ICS迎來(lái)新一輪升級(jí)窗口

公司自主研發(fā)的這款新一代局部作用、高選擇性小分子糖皮質(zhì)激素（ICS）化學(xué)1類(lèi)創(chuàng)新藥，擬用于支氣管哮喘等呼吸系統(tǒng)疾病治療，可通過(guò)精準(zhǔn)作用于糖皮質(zhì)激素受體（GR），從基因轉(zhuǎn)錄層面調(diào)節(jié)炎癥通路。

產(chǎn)品具備顯著的臨床稀缺性與研發(fā)價(jià)值。臨床前研究顯示，其抗炎活性與目前國(guó)際主流ICS藥物相當(dāng)，甚至表現(xiàn)出更優(yōu)的藥效潛力。這一突破，為健康元在呼吸慢病治療領(lǐng)域構(gòu)筑了更為穩(wěn)固的技術(shù)護(hù)城河。

從研發(fā)維度來(lái)看，該類(lèi)產(chǎn)品并非簡(jiǎn)單“劑型優(yōu)化”，而是圍繞分子層面的選擇性與局部作用效率進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)，體現(xiàn)出國(guó)內(nèi)企業(yè)在吸入制劑領(lǐng)域由“跟隨優(yōu)化”向“機(jī)制優(yōu)化”的轉(zhuǎn)變趨勢(shì)。

高安全窗構(gòu)建差異化

臨床價(jià)值指向長(zhǎng)期用藥人群

在ICS市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，安全性往往直接影響患者依從性與醫(yī)生處方選擇。尤其是在兒童及需長(zhǎng)期用藥人群中，降低全身暴露水平成為重要臨床訴求。

健康元該產(chǎn)品在臨床前研究中表現(xiàn)出“高局部抗炎效應(yīng)、低全身毒副作用”特征，與同靶點(diǎn)已上市藥物相比，這款新藥擁有更高的安全窗。藥物高比例沉積于肺部局部，發(fā)揮強(qiáng)效抗炎作用，能夠降低進(jìn)入血液循環(huán)的藥物濃度，減少全身性代謝風(fēng)險(xiǎn)。

呼吸慢病市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容

創(chuàng)新制劑打開(kāi)結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)

從市場(chǎng)層面看，呼吸系統(tǒng)疾病患者基數(shù)仍在持續(xù)擴(kuò)大。隨著慢病管理意識(shí)提升以及基層診療能力增強(qiáng)，吸入制劑的滲透率有望進(jìn)一步提高。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2025年國(guó)內(nèi)吸入性ICS類(lèi)藥物終端市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)46.58億元。在此基礎(chǔ)上，更高安全性與更優(yōu)依從性的產(chǎn)品，有望在存量市場(chǎng)中實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)性替代，并打開(kāi)新的增長(zhǎng)空間。

健康元近年來(lái)持續(xù)加碼呼吸領(lǐng)域布局，圍繞吸入制劑與創(chuàng)新機(jī)制藥物形成多層次管線。此次新一代ICS產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，也被視為在呼吸全鏈條布局中的進(jìn)一步完善。