產(chǎn)品獲批上市、被納入上海市新優(yōu)藥械目錄，為何處方量仍難以提升、臨床應(yīng)用范圍依然有限？日前，一場(chǎng)“醫(yī)企面對(duì)面”神經(jīng)內(nèi)科專(zhuān)場(chǎng)活動(dòng)上，三家上海創(chuàng)新藥械企業(yè)帶著同樣的困惑來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)，與臨床專(zhuān)家展開(kāi)對(duì)話。

近年來(lái)，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果累累。2021年至2025年，全市獲批國(guó)產(chǎn)一類(lèi)創(chuàng)新藥32個(gè)，占全國(guó)16%；獲批第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械17個(gè)，占全國(guó)20%。產(chǎn)業(yè)規(guī)模從7617億元攀升至10361億元。自2022年建立《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》，截至2025年底已納入220件。然而，創(chuàng)新藥械從進(jìn)院到惠及更多患者，中間的“最后一公里”如何打通，仍是當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心命題。

臨床需求倒逼適應(yīng)癥拓展

嬰兒痙攣癥是一種難治性罕見(jiàn)癲癇，患兒3歲前死亡率高達(dá)33%-50%，存活嬰兒也可能伴有不同程度的智力障礙。傳統(tǒng)抗癲癇藥物如糖皮質(zhì)激素雖有一定療效，但長(zhǎng)期使用不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)高。翎耀生物科技（上海）有限公司研發(fā)的氨己烯酸口服溶液用散，是目前國(guó)內(nèi)嬰兒痙攣癥的一線用藥，有效率可達(dá)50%-70%。2024年進(jìn)入本市新優(yōu)藥械產(chǎn)品目錄后，該藥的市場(chǎng)占有率從43%躍升至90%。

全國(guó)每年約有5000名新生兒罹患嬰兒痙攣癥。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任丁晶表示，“這款兒科‘救命藥’在成人神經(jīng)內(nèi)科也存在用藥缺口�！毕胍焖俅蜷_(kāi)市場(chǎng)空間，企業(yè)應(yīng)針對(duì)成人難治性局灶性癲癇開(kāi)展臨床研究，積累本土數(shù)據(jù)，拓展新適應(yīng)癥。

同樣面臨適應(yīng)癥掣肘的，還有上海安必生制藥技術(shù)有限公司的左乙拉西坦緩釋顆粒。作為全球獨(dú)有的緩釋顆粒劑型，其血藥濃度較傳統(tǒng)緩釋片更穩(wěn)定，可實(shí)現(xiàn)一天一次給藥。對(duì)需要常年服藥的癲癇患者而言，從一天兩三次到一天一次，依從性將有效提升。據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，該顆粒采用“糖丸”包裝，入口微甜，帶有香草味，進(jìn)一步降低了患者對(duì)服藥的抗拒心理。

該藥劑型優(yōu)勢(shì)明顯，尤其適合低齡兒童和吞咽困難的老人，然而，獲批適應(yīng)癥僅限12歲以上人群，復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院神經(jīng)科副主任郁莉斐直言，“最需要這一劑型的嬰幼兒無(wú)法使用，如果能補(bǔ)齊兒童適應(yīng)癥的研究，這將是真正解決臨床痛點(diǎn)的產(chǎn)品”。

從技術(shù)優(yōu)勢(shì)走向臨床可及

一批擁有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，同樣面臨“叫好不叫座”的困境。上海諾誠(chéng)電氣股份有限公司自主研發(fā)的數(shù)字化腦電圖儀，支持256通道高通道數(shù)據(jù)采集，能捕捉精細(xì)腦電信號(hào)，并實(shí)時(shí)進(jìn)行腦功能頻譜定量分析，自動(dòng)生成趨勢(shì)圖輔助診斷。然而，技術(shù)領(lǐng)先不等于市場(chǎng)認(rèn)可。如何讓這樣的高端設(shè)備下沉到基層，成為企業(yè)需要突破的關(guān)鍵。

上海市醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)鄔驚雷認(rèn)為，創(chuàng)新產(chǎn)品除了品質(zhì)要在國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際市場(chǎng)中具備先進(jìn)性，價(jià)格上相比同類(lèi)藥械具有競(jìng)爭(zhēng)力，更重要的是，要能匹配中國(guó)龐大的基層醫(yī)療市場(chǎng)需求，適應(yīng)不同病癥人群的廣泛使用。

郁莉斐隨即在產(chǎn)品硬件設(shè)計(jì)層面提出了人性化改進(jìn)方向，“從新生兒到青少年，頭圍差異巨大，如果能根據(jù)不同體型靈活調(diào)節(jié)腦電帽松緊，會(huì)更加臨床友好”。在丁晶看來(lái)，創(chuàng)新設(shè)備還要在軟件上下功夫。比如提供開(kāi)源接口，配合臨床醫(yī)生進(jìn)一步開(kāi)展腦機(jī)接口等前沿研究，賦能科研，開(kāi)拓疾病診療的更多可能性。她還建議創(chuàng)新醫(yī)療器械大膽結(jié)合人工智能，內(nèi)置大模型輔助讀圖研判，提升醫(yī)生診療效率。

“創(chuàng)新藥械上市并非終點(diǎn)，而是起點(diǎn)�！编w驚雷鼓勵(lì)上海創(chuàng)新藥企加大投入，打造差異化產(chǎn)品，并與醫(yī)院共同開(kāi)展已上市產(chǎn)品的適應(yīng)癥拓展研究，將其作為拓寬市場(chǎng)的重要路徑。在他看來(lái)，只有真正回歸臨床價(jià)值，創(chuàng)新藥械才能打通入院后的“最后一公里”。