3 月 27 日 ，NMPA 官網(wǎng)顯示， 譽顏制藥自主研發(fā)的注射用重組 A 型肉毒毒素 YY001 獲批上市，用于暫時性改善 65 歲及 65 歲以下成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋（受理號：CXSS2400144 ）。

截圖來源：NMPA 官網(wǎng)

譽顏制藥新聞稿曾指出，YY001 是全球肉毒毒素領域首款重組 A 型肉毒毒素。

作為一款重組 A 型肉毒毒素，YY001 在不改變蛋白活性的基礎上，避免了傳統(tǒng)技術路線使用肉毒桿菌生產(chǎn)肉毒毒素的生物安全風險。同時，通過全套創(chuàng)新設計的生產(chǎn)工藝，譽顏制藥所生產(chǎn)的重組肉毒毒素具有純度高、比活性高、免疫原性低的特征，被業(yè)內(nèi)視為新一代肉毒毒素。

2023 年 11 月，華東醫(yī)藥已與譽顏制藥達成合作，獲得了 YY001 在中國大陸、香港、澳門地區(qū)用于改善成人中度至重度眉間紋適應癥的獨家商業(yè)化權益，并將負責該適應癥在中國香港、澳門地區(qū)的獨家臨床開發(fā)和注冊申報。

根據(jù)協(xié)議，華東醫(yī)藥將向譽顏制藥支付5000 萬元首付款，以及最高不超過人民幣1 億元注冊里程碑付款。

2024 年 9 月，譽顏制藥YY001 治療中、重度眉間紋適應癥的 III 期臨床研究（代號 YY001-001）取得全面成功。數(shù)據(jù)顯示：YY001 在大規(guī)模人群的 III 期臨床試驗中表現(xiàn)出與已完成的 I/II 期臨床結果的高度一致性；其有效性、安全性和免疫原性都達到了既定的臨床試驗終點，與對照藥相比表現(xiàn)優(yōu)異，樹立了從天然肉毒毒素跨越到重組肉毒毒素的一個重要里程碑。

除了面部皺紋適應癥以外，2024 年 7 月，YY001 用于治療成人上肢肌肉痙攣新適應癥臨床試驗獲得 CDE 批準，這是全球首次將重組 A 型肉毒毒素應用于醫(yī)療領域的重要里程碑。

2026 年 3 月，譽顏制藥啟動了一項 YY001 多次治療成人上肢痙攣狀態(tài)的長期安全性和有效性的開放性、多中心 III 期臨床試驗 REHAB-2，擬在全國入組 300 人。主要研究者為濟大學附屬養(yǎng)志康復醫(yī)院主任醫(yī)師靳令經(jīng)。

在肉毒毒素領域，國內(nèi)已獲批同類產(chǎn)品包括蘭州生物的衡力、艾爾建的保妥適、益普生的吉適、Hugel的樂提葆等天然A型肉毒毒素，以及華東醫(yī)藥引進的、基于肽鏈設計技術的達希斐。這些產(chǎn)品主要用于眉間紋等醫(yī)美適應癥，其中衡力與保妥適同時獲批用于治療肌肉痙攣。

參考內(nèi)容：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫

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