來(lái)源：市場(chǎng)資訊

（來(lái)源：注冊(cè)圈）

Q1： 再注冊(cè)

Q：如果藥品批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)藥準(zhǔn)字”開頭的，再注冊(cè)之后還會(huì)給一個(gè)新的批件嗎，還是沿用之前的？

A：（Sharon）：批件會(huì)給新的，但是文號(hào)不變。

Q2： 專利侵權(quán)

Q：（小魚）：國(guó)內(nèi)專利未到期的產(chǎn)品，能否提前進(jìn)行生產(chǎn)，并進(jìn)行穩(wěn)定性考察，然后等到專利到期上市銷售？我們是承諾到期后方可上市銷售，是否可以提前生產(chǎn)？

A：（蘑菇）：不可以，以經(jīng)營(yíng)為目的的生產(chǎn)，算侵權(quán)�？梢韵冗M(jìn)行排產(chǎn)和生產(chǎn)前準(zhǔn)備。

Q3： DSUR

Q：（RA-Ryan）：獲批臨床之后要求每年遞交藥學(xué)研究年度報(bào)告，這個(gè)報(bào)告是在哪個(gè)通道提交？

A：（泮婷）：跟DSUR一起。

Q4： 內(nèi)包材

Q：（北京-注冊(cè)-西北狼）：原料藥的內(nèi)包材必須是藥用包材嗎？

A：（CC）：需要藥用的，內(nèi)包材和制劑要求一樣。

Q5： 公司變更

Q：（琪）：變更公司名稱和注冊(cè)地址如何操作？

A：（武麗娜）：直接地方局網(wǎng)站，走一網(wǎng)通辦即可。涉及要告知國(guó)家局/地方局評(píng)審中心的發(fā)公函給傳達(dá)室或信息部同步更新信息。

Q6： 商標(biāo)注冊(cè)

Q：（北京+注冊(cè)+Jassie）：藥品商品名需要去哪里申請(qǐng)之后，提交藥品上市申請(qǐng)時(shí)才能使用嗎？還是設(shè)計(jì)好商品名后，直接向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)商品名使用，上市就能使用這個(gè)商品名？商標(biāo)是需要到國(guó)家商標(biāo)局去注冊(cè)拿到商標(biāo)注冊(cè)證的。那商品名需要去哪兒先注冊(cè)嗎？

A：（北京-christine-CRORA）：商品名是國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，與藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)一并提出、同步審批，批準(zhǔn)后方可使用。在確定擬使用的商品名后，應(yīng)第一時(shí)間委托專業(yè)商標(biāo)代理機(jī)構(gòu)在商標(biāo)局官網(wǎng)查詢?cè)撁Q是否已被他人注冊(cè)，并盡快提交商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)。

Q7： eCTD

Q：（濟(jì)南+注冊(cè)+喜羊羊）：已上市的原料藥，現(xiàn)在打算做補(bǔ)充申請(qǐng)，必須要eCTD嗎？

A：（偵察連最差的兵）：不必須，還沒到必須的時(shí)候。

Q8： DMF

Q：（廣東-化藥-敏聰）：FDA DMF新輔料，沒有非臨床的數(shù)據(jù)有可能做成DMF登記嗎？

A：（廣東+化藥+大夢(mèng)）：可以。

Q9： 發(fā)補(bǔ)資料

Q：（湖南-制藥-諸葛流云）：發(fā)補(bǔ)注冊(cè)檢驗(yàn)還未完成，但資料中提供了注冊(cè)檢驗(yàn)接收通知書，網(wǎng)絡(luò)傳輸了原料藥發(fā)補(bǔ)資料，系統(tǒng)還是出現(xiàn)這個(gè)提示，是什么情況呢？

A1：（重慶-注冊(cè)-蘇木）：發(fā)補(bǔ)CDE需要收到藥檢院那邊寄給CDE的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見了才能啟動(dòng)。

A2：CDE收到檢驗(yàn)部門復(fù)核報(bào)告才開始啟動(dòng)審評(píng)并計(jì)時(shí)。

Q10： eCTD

Q：（睡不醒的小喵）：用eCTD資料提交中國(guó)注冊(cè)，現(xiàn)在資料還需要全部文件蓋章嗎？

A：（jacy）：不需要。

Q11： 臨床登記

Q：（ANNIE）：臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)之后需要在一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行登記，但是那時(shí)候還沒有倫理委員會(huì)批件，沒法完成登記，應(yīng)該怎么辦？

A1：2020年有新的法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理規(guī)范（試行）》的通告（2020年第9號(hào)），沒有一個(gè)月要求了。

A2：（江蘇注冊(cè)Han Meimei）：我們首例入組前填。

Q12： DMF

Q：（Wxw）：索引 List of Type II DMFs Available for Reference 清單中的API，是不是就不重要支付GDUFA費(fèi)了？

A：（河南 注冊(cè) 南瓜）：是的。

Q：（Wxw）：一個(gè) II 類 API DMF 可被多個(gè) ANDA 索引，DMF 費(fèi)用僅需一次性繳納（由DMF 持有人或首個(gè) ANDA 申請(qǐng)人支付），交過(guò)GDUFA費(fèi)，才進(jìn)行CA，通過(guò)完整性審評(píng)的DMF才被列入List，后續(xù)索引該DMF的ANDA 申請(qǐng)人無(wú)需重復(fù)繳納 DMF 費(fèi)。是這樣理解嗎？

A：（河南 注冊(cè) 南瓜）：是的，補(bǔ)充下這個(gè)API還得是激活狀態(tài)，也就是A，它這里是DMF list。通過(guò)CA后是可引用list。

Q13：補(bǔ)正時(shí)限

Q：（RA-Chloe）：有沒有補(bǔ)正超過(guò)一個(gè)月遞交的情況？不太確定補(bǔ)正通知的30日是自然日還是工作日呢？通知書上只說(shuō)30日內(nèi)，看注冊(cè)管理法好像是按工作日算？

A1：（注冊(cè) masami）：受理老師說(shuō)可以超過(guò)30d。

A2：（CC）：最好和受理的老師溝通一下說(shuō)明需要超時(shí)的原因。

Q14： 中藥保護(hù)

Q：（正大清江）：中藥保護(hù)申請(qǐng)，是在中藥保護(hù)品種審評(píng)管理系統(tǒng)中填報(bào)申請(qǐng)表打印，然后直接將紙質(zhì)資料遞交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局嗎？

A：（湖南+中藥+焱森）：北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號(hào)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心（C座一層），材料寄送地址是這個(gè)。

Q15： 說(shuō)明書修訂

Q：（成都 注冊(cè) 楊桃）：說(shuō)明書修訂的話是一定要放樣稿嗎？可以只放文字版嗎？

A：（遼寧 中藥研發(fā)）：修訂后的文字稿就可以，不是非要設(shè)計(jì)后的。

Q16： 補(bǔ)正資料

Q：（RA-Chloe）：補(bǔ)正時(shí)，除了補(bǔ)充的資料，還要交其他的嗎，補(bǔ)正說(shuō)明、承諾書之類的？

A：（上�！幾�(cè)～張杰）：承諾書要重新交，因?yàn)楹藢?duì)碼變了，補(bǔ)正說(shuō)明可交可不交，交的話，老師方便看。

Q17： 方法學(xué)驗(yàn)證

Q：（寧-打雜）：申報(bào)IND的藥學(xué)研究信息匯總表的這里，方法學(xué)驗(yàn)證是簡(jiǎn)單概括一下，還是要把具體的主要項(xiàng)方法驗(yàn)證總結(jié)匯總表格放進(jìn)來(lái)？

A：（李）：方法學(xué)驗(yàn)證總結(jié)，和M3中藥學(xué)里面的方法學(xué)總結(jié)一樣。

Q18：Reference Number

Q：（羅）：ASMF reference number是遞交之后官方分配還是我們自己申請(qǐng)呢？我們是原料藥生產(chǎn)企業(yè)，如果我們自己申請(qǐng)的話，如何申請(qǐng)呢？

A：（小米陽(yáng)光）：ASMF我們是直接交的27個(gè)國(guó)家，沒有去申請(qǐng)reference number。跟制劑客戶商量好，約定時(shí)間遞交的。歐盟的ASMF遞交系統(tǒng)很方便，申報(bào)資料準(zhǔn)備好，就可以遞交。reference number制劑客戶會(huì)給你們的吧。我們是制劑客戶給了27個(gè)國(guó)家的信息，loa里面的信息他提供，然后我們填好27個(gè)loa，雙方確認(rèn)沒問(wèn)題，才簽批的loa。

Q19： 注冊(cè)分類

Q：（亞惠）：目前國(guó)內(nèi)已上市的該品種原研 / 參比制劑為晶型 A，我司計(jì)劃申報(bào)晶型 B原料藥。不同晶型的原料藥是否可以按仿制藥途徑單獨(dú)申報(bào)？ 以及在《藥品注冊(cè)情況申請(qǐng)表》中，注冊(cè)分類能否填寫化學(xué)藥 4 類？

A：（注冊(cè)圈）：不同晶型的原料藥可以按仿制藥途徑單獨(dú)申報(bào)，可以寫化學(xué)藥 4 類。風(fēng)險(xiǎn)晶型不同，是否能確保該原料制備的制劑與參比制劑“質(zhì)量和療效一致”。晶型差異不應(yīng)影響制劑的生物利用度，否則該原料就失去了市場(chǎng)價(jià)值。

Q20： 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)備案

Q：（江蘇-注冊(cè)Lina）：如果再注冊(cè)的時(shí)候沒有按照注冊(cè)證書進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的備案，會(huì)直接不被受理嗎？省局會(huì)接受情況說(shuō)明嗎？

A：（注冊(cè)圈）：要看該類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否已經(jīng)有其他家完成了備案，一般情況下省局會(huì)接受情況說(shuō)明。

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