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（來(lái)源：金花股份）

2026.3.28-4.3

藥界風(fēng)云 熱點(diǎn)速覽

藥界周刊

• 國(guó)家醫(yī)保局、民政部、財(cái)政部等八部門(mén)印發(fā)《加快建立長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度實(shí)施方案》，提出計(jì)劃用3年左右時(shí)間，基本建立適應(yīng)我國(guó)基本國(guó)情的長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度，形成保障長(zhǎng)期護(hù)理基本需求的獨(dú)立的社會(huì)保險(xiǎn)制度安排

• 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》，推動(dòng)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品第三方物流企業(yè)有序高效開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入，持續(xù)提升藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平

·行業(yè)政策及醫(yī)藥動(dòng)態(tài)·

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國(guó)家醫(yī)保局、民政部、財(cái)政部等八部門(mén)印發(fā)《加快建立長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度實(shí)施方案》

該方案從合理制定基本政策、持續(xù)優(yōu)化管理服務(wù)、組織保障等方面作出一系列具體安排，計(jì)劃用3年左右時(shí)間，基本建立適應(yīng)我國(guó)基本國(guó)情的長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度，形成保障長(zhǎng)期護(hù)理基本需求的獨(dú)立的社會(huì)保險(xiǎn)制度安排。

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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》

《意見(jiàn)》以推動(dòng)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品第三方物流企業(yè)有序高效開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入，持續(xù)提升藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平為主要內(nèi)容。該意見(jiàn)共31條，明確了藥品現(xiàn)代物流的定義、物流環(huán)節(jié)關(guān)鍵要素標(biāo)準(zhǔn)，以及藥品第三方物流企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥監(jiān)局要求省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)照該意見(jiàn)完善本行政區(qū)域藥品批發(fā)企業(yè)和藥品第三方物流企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入、經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)、日常監(jiān)管檢查等工作中結(jié)合實(shí)際貫徹落實(shí)。

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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于加快推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)

《意見(jiàn)》全力推動(dòng)藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和追溯系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)單位等進(jìn)一步落實(shí)各方責(zé)任，深化完善藥品信息化追溯相關(guān)工作，實(shí)現(xiàn)全品種賦碼、全鏈條掃碼。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

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海和藥物自主開(kāi)發(fā)的PI3Kα選擇性抑制劑甲磺酸瑞索利塞片獲得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)上市

甲磺酸瑞索利塞片用于治療化療后疾病進(jìn)展且攜帶PIK3CA基因突變的卵巢透明細(xì)胞癌。

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齊魯制藥自主研發(fā)的Claudin18.2/CD3雙特異性抗體QLS31905獲得美國(guó)食品藥品管理局授予的孤兒藥資格認(rèn)定

QLS31905擬用于治療胰腺癌。

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中國(guó)首個(gè)核醫(yī)學(xué)1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批

百洋醫(yī)藥全球首個(gè)SPECT廣譜腫瘤顯像劑锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液獲批，系中國(guó)首個(gè)核醫(yī)學(xué)1類(lèi)創(chuàng)新藥，公司獲其獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益?？捎糜诜伟┑饶[瘤輔助診斷，設(shè)備普及率高、成本低于PET，有望改善診療可及性。

·藥企觀察·

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今年首季我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易額超600億美元

今年第一季度，我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易額超過(guò)600億美元，接近2025年全年的一半。截至3月27日，今年我國(guó)已有10款創(chuàng)新藥獲批上市，其中2款為進(jìn)口，8款為國(guó)產(chǎn)，創(chuàng)新藥取得歷史性突破。

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智飛生物調(diào)整與默沙東合作協(xié)議

智飛生物公告稱，為了深化長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，公司與默沙東于2026年4月2日簽署《經(jīng)修訂和重述的供應(yīng)、經(jīng)銷(xiāo)與共同推廣協(xié)議》，雙方于2023年1月21日簽署的《供應(yīng)、經(jīng)銷(xiāo)與共同推廣協(xié)議》自新協(xié)議生效之日起自動(dòng)終止。默沙東將按照協(xié)議規(guī)定，向公司供應(yīng)或安排供應(yīng)九價(jià)HPV疫苗（佳達(dá)修9）、五價(jià)輪狀病毒疫苗（樂(lè)兒德）、23價(jià)肺炎多糖疫苗（紐莫法）三款協(xié)議產(chǎn)品。

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神州細(xì)胞籌劃港股上市

神州細(xì)胞發(fā)布公告稱，為打造國(guó)際化資本運(yùn)作平臺(tái)，提升公司資本實(shí)力和綜合競(jìng)爭(zhēng)力，深入推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，公司計(jì)劃發(fā)行境外上市股份（H股）股票并申請(qǐng)?jiān)谙愀勐?lián)交所主板掛牌上市。

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三力制藥簽署《藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓協(xié)議》

貴州三力制藥股份有限公司公告，與貴州漢方制藥有限公司簽署了《藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，漢方制藥將其所持有的順鉑氯化鈉注射液等16個(gè)藥品上市許可及相關(guān)權(quán)益轉(zhuǎn)讓給公司，轉(zhuǎn)讓價(jià)款（含稅）為人民幣200萬(wàn)元。