北京
4月3日，國家藥監(jiān)局（NMPA）網(wǎng)站顯示，葛蘭素史克（GSK）的德莫奇單抗（depemokimab）獲批新適應(yīng)癥，用于治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。
德莫奇單抗是GSK開發(fā)的新一代抗白介素5（IL-5）單抗，具有更長的半衰期、高結(jié)合親和力和高效力，僅需每半年注射一次。此前，GSK開發(fā)的第一代IL-5單抗美泊利珠單抗為每月1次制劑，已于2015年11月在美國獲批上市。
就在一周前，也就是3月27日，，用于治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘（SEA）。
2024年10月，德莫奇單抗治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉的兩項III研究（ANCHOR-1和ANCHOR-2）取得積極結(jié)果。
這兩項研究均為持續(xù)52周的隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，分別納入了271例和257例成人CRSwNP患者，評估了德莫奇單抗與安慰劑在這類患者中的安全性和有效性。研究的主要終點為第52周總鼻內(nèi)窺鏡鼻息肉評分（0-8分，分數(shù)越高病情越嚴重）相比于基線的變化和第49-52周經(jīng)口述評定量表（VRS）評估的鼻塞評分相比于基線的變化。
結(jié)果顯示，兩項研究均達到了其雙重主要終點。治療52周后，德莫奇單抗組患者的總鼻內(nèi)窺鏡鼻息肉評分相比安慰劑組顯著降低（ANCHOR-1：降低0.7分，ANCHOR-2：降低0.6分）。此外，德莫奇單抗組患者第49-52周經(jīng)口述評定量表（VRS）評估的鼻塞評分相比安慰劑組亦顯著降低（ANCHOR-1：降低0.23分，ANCHOR-2：降低0.25分）。
此外，在兩項試驗中，德莫奇單抗和安慰劑組患者的治療期間不良事件（TEAE）總體發(fā)生率及其嚴重程度相似。
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