來(lái)源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/韓利明

編輯/季媛媛，張明艷

2026年4月1日，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品正式邁入強(qiáng)監(jiān)管、高合規(guī)的發(fā)展新階段。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號(hào)）要求，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)，下稱(chēng)“30號(hào)公告”）提及的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

30號(hào)公告明確，作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，預(yù)期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

某醫(yī)美平臺(tái)相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，國(guó)家層面已釋放極強(qiáng)合規(guī)信號(hào)，射頻類(lèi)治療儀已明確納入第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，2026年4月1日過(guò)渡期結(jié)束后將全面“持證上崗”，從源頭封殺三無(wú)產(chǎn)品，政策合規(guī)已是行業(yè)不可逆轉(zhuǎn)的大趨勢(shì)。

在此背景下，射頻醫(yī)美器械的市場(chǎng)格局、價(jià)格走勢(shì)與監(jiān)管生態(tài)，將迎來(lái)哪些調(diào)整？

市場(chǎng)準(zhǔn)入現(xiàn)狀

第三類(lèi)醫(yī)療器械是我國(guó)監(jiān)管最嚴(yán)、準(zhǔn)入門(mén)檻最高的醫(yī)療器械類(lèi)別，其審批周期長(zhǎng)、臨床要求高、研發(fā)投入大，從啟動(dòng)臨床試驗(yàn)到最終獲批往往需要數(shù)年時(shí)間，需經(jīng)過(guò)多輪專(zhuān)家評(píng)審與長(zhǎng)期隨訪驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品在臨床場(chǎng)景中的安全性與有效性。因此，“械三證”不僅是合規(guī)底線，更是技術(shù)實(shí)力與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的核心體現(xiàn)。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者查詢國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)了解到，德技（長(zhǎng)沙）醫(yī)療器械科技有限公司于2021年11月獲批的射頻治療儀，目前仍按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，輔助用于減輕皮膚皺紋，注冊(cè)證有效期至2026年11月3日。

按照30號(hào)公告要求，此類(lèi)在30號(hào)公告發(fā)布前已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，原注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，且在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在產(chǎn)品使用期限內(nèi)繼續(xù)銷(xiāo)售。

此外，目前國(guó)內(nèi)已有杭州時(shí)光機(jī)、金茉科技、杭州瑞彼加醫(yī)療科技、深圳市宗匠科技、深圳宇石科技、廣東雅思電子、熱芙美、花至美容、維脈醫(yī)療、半島醫(yī)療、無(wú)錫威脈通、普羅米修斯奇跡（深圳）醫(yī)療科技等企業(yè)獲得射頻皮膚治療儀第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

從使用場(chǎng)景來(lái)看，熱芙美、半島醫(yī)療、無(wú)錫威脈通、上海維脈醫(yī)療的產(chǎn)品獲批用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作；杭州時(shí)光機(jī)、金茉科技、花至美容等產(chǎn)品則獲批適用于家庭環(huán)境個(gè)人自行使用。

值得一提的是，2025年8月，愛(ài)美客完成對(duì)上海維脈醫(yī)療的并購(gòu)，正式切入醫(yī)美能量源設(shè)備領(lǐng)域。資料顯示，上海維脈醫(yī)療旗下射頻皮膚治療儀在2026年3月獲批械三證，該產(chǎn)品利用射頻熱效應(yīng)減輕中上面部輕、中度皮膚皺紋，不可用于眼周、鼻部。

隨著持證企業(yè)逐步增多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨于激烈，射頻皮膚治療儀價(jià)格是否將進(jìn)一步下探？

在醫(yī)療美容場(chǎng)景中，上述醫(yī)美平臺(tái)相關(guān)負(fù)責(zé)人分析，以熱瑪吉為代表的射頻項(xiàng)目市場(chǎng)總量仍在擴(kuò)大，但增長(zhǎng)邏輯發(fā)生轉(zhuǎn)變。一方面，全民抗衰需求與下沉市場(chǎng)合規(guī)需求釋放，消費(fèi)群體持續(xù)擴(kuò)容；另一方面，價(jià)格敏感型客群被黃金微針、童顏針等項(xiàng)目分流。不過(guò)，熱瑪吉在無(wú)創(chuàng)緊致、下頜緣提升、眼周年輕化等方面的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，短期內(nèi)難以被完全替代。

在家用美容儀市場(chǎng)，射頻品類(lèi)保持高速增長(zhǎng)。據(jù)魔鏡洞察與新華網(wǎng)聯(lián)合發(fā)布的美容儀市場(chǎng)觀察，射頻類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)202%，相關(guān)話題聲量達(dá)8.55萬(wàn)，同比增長(zhǎng)超15%，在美容儀技術(shù)聲量中穩(wěn)居首位。消費(fèi)者對(duì)具備“可感知功效”的產(chǎn)品付費(fèi)意愿提升，射頻技術(shù)因長(zhǎng)期抗衰認(rèn)知與械三證合規(guī)背書(shū)，信任度顯著高于其他品類(lèi)。

而隨著“械三證”全面落地執(zhí)行，行業(yè)格局也進(jìn)一步分化。美容儀市場(chǎng)觀察顯示，一方面，行業(yè)進(jìn)入門(mén)檻大幅提升，未取得資質(zhì)的中小品牌逐步被清退，頭部效應(yīng)持續(xù)加??；另一方面，優(yōu)先獲批企業(yè)憑借“先發(fā)優(yōu)勢(shì)”，快速搶占射頻美容儀主流市場(chǎng)份額，進(jìn)一步拉大與后進(jìn)者的差距。

監(jiān)管持續(xù)加碼

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀監(jiān)管趨嚴(yán)的背后，是行業(yè)早期野蠻生長(zhǎng)暴露出的產(chǎn)品安全、質(zhì)量不達(dá)標(biāo)等突出亂象。

例如，公開(kāi)資料顯示，2021年“3·15”期間，中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院與中國(guó)家電網(wǎng)聯(lián)合開(kāi)展了“家用美容儀比較試驗(yàn)”，對(duì)市面上的8款射頻美容儀進(jìn)行了溫度、電器安全等方面的檢測(cè)。其中，初普美容儀 Stop Eye測(cè)試不達(dá)標(biāo)，在使用時(shí)溫度最高超過(guò)60℃，存在很大程度的燙傷風(fēng)險(xiǎn)。

2022年8月，新基石（深圳）科技有限公司按照《消費(fèi)品召回管理暫行規(guī)定》的要求，主動(dòng)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局報(bào)告了召回計(jì)劃，召回2020年3月至2021年9月期間進(jìn)口的初普牌第一代Stop Eye型號(hào)家用射頻美容儀，涉及數(shù)量為182215臺(tái)。

對(duì)企業(yè)而言，“械三證”落地執(zhí)行的價(jià)值遠(yuǎn)超單純的合規(guī)底線。作為第三類(lèi)醫(yī)療器械，相關(guān)產(chǎn)品需通過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)與安全性驗(yàn)證，其“械三證”的獲批，也強(qiáng)化了企業(yè)的合規(guī)背書(shū)。

事實(shí)上，多地也出臺(tái)相關(guān)政策支持合規(guī)企業(yè)發(fā)展。例如昆山市2026年1月1日起執(zhí)行的相關(guān)實(shí)施細(xì)則，明確為獲得電子類(lèi)醫(yī)療美容產(chǎn)品三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)給予支持。

除了標(biāo)準(zhǔn)提升，地方監(jiān)管部門(mén)也同步加大執(zhí)法力度。2026年3月，汕頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局印發(fā)專(zhuān)項(xiàng)檢查通知，在全市范圍內(nèi)開(kāi)展醫(yī)美行業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治，行動(dòng)持續(xù)至年底，覆蓋醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、生活美容機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及臨時(shí)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，重點(diǎn)監(jiān)管光電設(shè)備、注射用透明質(zhì)酸鈉、植入耗材等產(chǎn)品，嚴(yán)厲打擊使用無(wú)證產(chǎn)品、非法經(jīng)營(yíng)、進(jìn)貨查驗(yàn)缺失、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違規(guī)等行為。

此外，重慶市九龍坡區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合渝中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展跨區(qū)域協(xié)同執(zhí)法，對(duì)醫(yī)美機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)核查采購(gòu)渠道、資質(zhì)文件、儲(chǔ)存管理、使用登記與維護(hù)保養(yǎng)，共檢查醫(yī)療器械10余臺(tái)，嚴(yán)查無(wú)證、過(guò)期及來(lái)源不明產(chǎn)品，督促機(jī)構(gòu)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

回顧國(guó)內(nèi)射頻皮膚治療儀行業(yè)的發(fā)展歷程，是一部從“野蠻生長(zhǎng)”向“合規(guī)深耕”演進(jìn)的轉(zhuǎn)型史。隨著射頻皮膚治療儀納入第三類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管，行業(yè)進(jìn)入中小品牌加速出清、頭部企業(yè)聚焦研發(fā)的行業(yè)重塑期，合規(guī)化始終是推動(dòng)行業(yè)迭代升級(jí)的核心分水嶺。

（實(shí)習(xí)生蔣雨桐對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）

圖片/21圖庫(kù)

排版/許秋蓮

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