僅4天！南非1型口蹄疫苗應(yīng)急批文閃電落地！56個(gè)產(chǎn)品存量市場(chǎng)，迎來(lái)新“賽道”

2026年4月1日，一則消息在畜牧圈炸開(kāi)了鍋，中農(nóng)威特的口蹄疫南非1型（SAT1）亞單位疫苗和滅活疫苗（Re-SAT1/2026株）獲得獸藥應(yīng)急批準(zhǔn)文號(hào)。此時(shí)，距離農(nóng)業(yè)農(nóng)村部通報(bào)新疆、甘肅兩地確診SAT1型口蹄疫疫情，僅僅過(guò)去了4天。

應(yīng)急批文，這個(gè)在常規(guī)審批流程之外的“綠色通道”，再次被激活。這在中國(guó)動(dòng)物防疫史曾經(jīng)多次“臨危受命”，為抗疫爭(zhēng)取了寶貴的時(shí)間。尤其是面對(duì)口蹄疫疫情突襲，回顧2011年，O/MYA98/BY/2010株疫苗從獲得臨時(shí)批文到緊急上市，全程僅用2個(gè)月，累計(jì)銷(xiāo)售近30億毫升，成為我國(guó)O型口蹄疫防控的“壓艙石”。此次SAT1疫苗從疫情通報(bào)到批文落地，再次刷新了“中國(guó)速度”。

為何如此急迫？SAT1型的威脅在于“無(wú)差別攻擊”且“無(wú)藥可防”。研究數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)現(xiàn)有的O型、A型口蹄疫疫苗對(duì)SAT1型毒株無(wú)交叉保護(hù)作用。而該毒株幼畜死亡率可達(dá)50%以上，且能隨風(fēng)傳播50-100公里。一旦大面積擴(kuò)散，對(duì)奶牛、生豬產(chǎn)業(yè)將是毀滅性打擊。應(yīng)急批文的意義，就是用政策手段搶在病毒擴(kuò)散前，為畜牧業(yè)穿上“防彈衣”。

O-A二價(jià)苗主導(dǎo)存量市場(chǎng)

SAT1開(kāi)辟增量新“賽道”

據(jù)新豬派調(diào)研統(tǒng)計(jì)，截至2026年4月3日，我國(guó)現(xiàn)有有效生產(chǎn)批文的口蹄疫疫苗共計(jì)56個(gè)（含2個(gè)應(yīng)急批文），12個(gè)廠家，31種不同毒株組合的單苗或聯(lián)苗，逐鹿存量市場(chǎng)。

與其他疫苗產(chǎn)品動(dòng)輒幾十個(gè)廠家，上百個(gè)批文不同，口蹄疫疫苗具有授權(quán)生產(chǎn)的特殊屬性，這也與流行防控特點(diǎn)密切相關(guān)。

從技術(shù)路線(xiàn)看，市場(chǎng)仍以傳統(tǒng)滅活苗為主流，擁有44個(gè)有效批文，占比高達(dá)64.7%。基因工程苗（含亞單位疫苗和病毒樣顆粒疫苗）雖起步晚，但憑借高安全性?xún)?yōu)勢(shì)已斬獲5個(gè)批文。合成肽疫苗則有7個(gè)批文。

從血清型覆蓋來(lái)看，O-A二價(jià)疫苗已成為市場(chǎng)絕對(duì)主力，擁有27個(gè)批文，占比近四成。而隨著2018年亞洲1型退出國(guó)內(nèi)免疫市場(chǎng)，O-A-亞洲1型三價(jià)疫苗僅剩6個(gè)批文，多數(shù)已停止生產(chǎn)，僅作為專(zhuān)供出口產(chǎn)品保留。

SAT1型疫苗的獲批，打破了長(zhǎng)期以來(lái)由O型和A型主導(dǎo)的市場(chǎng)格局。值得注意的是，由于SAT1型與現(xiàn)有O/A型不存在交叉保護(hù)，這意味著新增的SAT1將在存量口蹄疫疫苗市場(chǎng)中開(kāi)辟一條新的增量“賽道”。

亞洲1型退出市場(chǎng)引發(fā)“換證”高峰

標(biāo)記疫苗面世開(kāi)啟“凈化”新程

口蹄疫作為世界動(dòng)物衛(wèi)生組織定義的A類(lèi)傳染病，具有極快速、跨國(guó)界傳播潛力的特性，會(huì)造成嚴(yán)重的社會(huì)經(jīng)濟(jì)或公共衛(wèi)生后果，并對(duì)國(guó)際動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品貿(mào)易產(chǎn)生重大影響。

疫病回顧口蹄疫疫苗的上市歷程，可以看出我國(guó)與口蹄疫進(jìn)行了長(zhǎng)期且艱難的“拉鋸戰(zhàn)”。

2013年，國(guó)內(nèi)A型疫情告急，市場(chǎng)急需A型疫苗。2013年底，“O-A-亞洲1型三價(jià)疫苗”獲批。到2014年初，“O/Mya98/XJ/2010株+O/GX/09-7株”等雙O型疫苗密集落地。因此，2013年-2014年口蹄疫疫苗批文激增，產(chǎn)品密集上市。這一時(shí)期，蘭州獸醫(yī)研究所等單位緊急篩選培育出O/MYA98/BY/2010株，該疫苗株對(duì)當(dāng)時(shí)O型流行毒株具有廣譜保護(hù)性。

而2017年-2019年的批文二次爆發(fā)，背后是政策與技術(shù)主線(xiàn)的交匯。

據(jù)新豬派調(diào)研，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第2635號(hào)公告要求自2018年7月1日起全國(guó)停止亞洲1型口蹄疫免疫，所有含亞洲1型組分的三價(jià)疫苗被緊急“換發(fā)”為O-A二價(jià)疫苗。這也是為什么2018年-2019年間，中牧股份、金宇保靈、楊凌金海等企業(yè)集中獲批O-A二價(jià)苗批準(zhǔn)文號(hào)。

而技術(shù)上，2017年全球首例口蹄疫標(biāo)記疫苗（O/rV-1株）獲批，2018年全球首例反向遺傳二價(jià)苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）上市，標(biāo)志著我國(guó)口蹄疫疫苗研發(fā)進(jìn)入“定制化”時(shí)代。

最近幾年的新獸藥申報(bào)趨勢(shì)，清晰地指向兩個(gè)方向，即多價(jià)化與標(biāo)記化。2024年-2025年，華宇生物的口蹄疫病毒樣顆粒（VLPs）疫苗密集獲批，這是一類(lèi)不含病毒核酸的基因工程苗，安全性革命性提升。同時(shí)，二價(jià)標(biāo)記疫苗“口蹄疫O型、A型二價(jià)3B蛋白表位缺失滅活疫苗（O/rV-1株+A/rV-2株）”的上市推廣，讓“凈化根除”成為可能。

從被動(dòng)防御到主動(dòng)布局

重大疫病應(yīng)急響應(yīng)再創(chuàng)“中國(guó)速度”

據(jù)新豬派調(diào)研，2005年之前，我國(guó)市場(chǎng)以O(shè)型單價(jià)苗為主，技術(shù)停留在轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)階段。2010年-2013年，緬甸98毒株（Mya-98）大流行催生了O/MYA98/BY/2010株疫苗，2011年的應(yīng)急批文開(kāi)創(chuàng)了“邊生產(chǎn)邊審批”的先河。2013年-2018年，A型與亞洲1型并存，三價(jià)疫苗成為標(biāo)配。同時(shí)，懸浮培養(yǎng)工藝全面取代轉(zhuǎn)瓶，疫苗抗原含量提升近5倍，雜蛋白降至500μg/ml以下。2018年至今，亞洲1型退場(chǎng)，O-A二價(jià)成為主流，標(biāo)記疫苗和VLPs疫苗開(kāi)啟了“凈化防控”新紀(jì)元。

我國(guó)口蹄疫防控幾經(jīng)風(fēng)雨考驗(yàn)，在毒株儲(chǔ)備和技術(shù)升級(jí)上積累了大量的經(jīng)驗(yàn)。此次SAT1型應(yīng)急批文的落地，將這種“攻守態(tài)勢(shì)”推向了新高度。這意味著我國(guó)口蹄疫防控的“敵情”已從本土流行毒株，擴(kuò)展到跨境傳入的境外毒株。2025年以來(lái)SAT1從非洲傳播至中東、西亞、南亞，在全球疫情復(fù)雜化的背景下，SAT1疫苗的儲(chǔ)備不再是一個(gè)商業(yè)問(wèn)題，而是一個(gè)國(guó)家生物安全戰(zhàn)略問(wèn)題。

可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)口蹄疫疫苗市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，將圍繞三條主線(xiàn)展開(kāi)。一是技術(shù)代差，二是血清型覆蓋，三是鑒別診斷能力。而2026年SAT1疫苗的快速響應(yīng)，也將為未來(lái)應(yīng)對(duì)其它血清型的入侵，提供寶貴的“戰(zhàn)備”經(jīng)驗(yàn)。

【版面編輯】孟 軒

【數(shù)據(jù)調(diào)研】孟 軒

【內(nèi)容采寫(xiě)】孟 軒

【圖片制圖】孟 軒

【內(nèi)容審核】李 丹

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