本周央視曝光進(jìn)口保健品“澳洲優(yōu)思益”涉嫌產(chǎn)地造假、虛假宣傳、資質(zhì)缺失等一系列嚴(yán)重問(wèn)題，迅速引爆輿論。隨后李若彤、章小蕙、伊能靜、陳妍希等多位曾帶貨該品牌的明星接連發(fā)布致歉聲明。目前監(jiān)管部門已介入調(diào)查，聯(lián)合約談涉事平臺(tái)。

在政策層面，國(guó)家醫(yī)保局以藥品追溯碼疑點(diǎn)線索核查為抓手，部署嚴(yán)打“回流藥”等違法違規(guī)問(wèn)題。國(guó)家衛(wèi)健委與國(guó)家中醫(yī)藥管理聯(lián)合印發(fā)通知明確，推進(jìn)基層醫(yī)療質(zhì)量提升，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療“基層首診”落地，開(kāi)展基層醫(yī)療質(zhì)量改善三年行動(dòng)。而國(guó)家藥監(jiān)局則出臺(tái)《“人工智能+藥品監(jiān)管”的實(shí)施意見(jiàn)》，利用數(shù)智化手段打造更高水平的藥品智慧監(jiān)管體系。

在產(chǎn)業(yè)層面，國(guó)家聯(lián)采辦連發(fā)兩條公告，廣州合和醫(yī)藥有限公司、成都天臺(tái)山制藥股份有限公司、北京阜康仁生物制藥科技有限公司、印度藥企Hetero Labs Limited因違反相關(guān)規(guī)定，這四家藥企都被列入國(guó)家藥品集采的“違規(guī)名單”，取消中選產(chǎn)品的國(guó)家藥品集采資格。

此外，本周諾華中國(guó)管理層人事變動(dòng)、美國(guó)將對(duì)部分進(jìn)口藥品加征100%關(guān)稅、安進(jìn)罕見(jiàn)病藥物遭FDA安全警示，健識(shí)局整理更多熱點(diǎn)如下：

重磅政策一覽

1.國(guó)家醫(yī)保局部署嚴(yán)打“回流藥”專項(xiàng)行動(dòng)

4月2日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布消息，以藥品追溯碼疑點(diǎn)線索核查為抓手，對(duì)持續(xù)打擊倒賣醫(yī)?！盎亓魉帯钡冗`法違規(guī)問(wèn)題進(jìn)行專門部署?！锻ㄖ芬螅瑢ｍ?xiàng)行動(dòng)分為兩個(gè)階段，第一階段為2026年4月至7月，第二階段為2026年9月至11月，國(guó)家醫(yī)保局將于2026年4月初和9月初分別下發(fā)一批藥品追溯碼重復(fù)結(jié)算疑點(diǎn)線索。

《通知》強(qiáng)調(diào)，聚焦倒賣“回流藥”的各環(huán)節(jié)和全流程，持續(xù)強(qiáng)化對(duì)職業(yè)開(kāi)藥人、藥販子以及違法違規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)藥機(jī)構(gòu)等各類涉案主體實(shí)施穿透式打擊，徹底斬?cái)唷伴_(kāi)藥—倒賣—回流—銷售”違法鏈條。

2.90個(gè)品種納入第四批中成藥集采

3月30日，全國(guó)中成藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室正式發(fā)布《全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟集中采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》，這標(biāo)志著第四批全國(guó)中成藥集采進(jìn)入開(kāi)標(biāo)倒計(jì)時(shí)。此次集采覆蓋28個(gè)采購(gòu)組、90個(gè)產(chǎn)品，包含6個(gè)獨(dú)家品種和40個(gè)獨(dú)家劑型，采購(gòu)周期將延續(xù)至2028年底。

本次被納入的品種包括活血止痛膏、穿心蓮滴丸、感冒清熱顆粒、小兒肺熱咳喘顆粒、銀杏葉提取物注射液等熱門品種。

3.基層醫(yī)療質(zhì)量改善三年行動(dòng)將開(kāi)展

4月1日，國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《通知》明確，推進(jìn)基層醫(yī)療質(zhì)量提升，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療“基層首診”落地。預(yù)計(jì)到2028年底，所有村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站將被納入醫(yī)療質(zhì)量管理體系。

《通知》對(duì)管理制度、人員培訓(xùn)以及關(guān)鍵診療環(huán)節(jié)等內(nèi)容提出了9項(xiàng)工作任務(wù)。其中包括：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)執(zhí)行首診負(fù)責(zé)制，規(guī)范診療、檢查和用藥；開(kāi)展全員醫(yī)療質(zhì)量管理制度培訓(xùn)，不斷提升醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)能力；發(fā)揮醫(yī)聯(lián)體藥師在處方審核中的作用，規(guī)范慢性病患者長(zhǎng)期處方開(kāi)具標(biāo)準(zhǔn)等。

4.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布AI+藥品監(jiān)管細(xì)則

4月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于“人工智能+藥品監(jiān)管”的實(shí)施意見(jiàn)》，明確未來(lái)將推動(dòng)人工智能與藥品監(jiān)管深度融合，用數(shù)智化手段打造更高水平的藥品智慧監(jiān)管體系，讓藥品監(jiān)管更精準(zhǔn)、高效，切實(shí)保障公眾用藥安全，同時(shí)助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

本次《實(shí)施意見(jiàn)》明確，到2030年，初步構(gòu)建起藥品監(jiān)管與人工智能融合的創(chuàng)新體系，審評(píng)審批、監(jiān)督檢查等核心監(jiān)管場(chǎng)景都將實(shí)現(xiàn)人工智能有效應(yīng)用，人機(jī)協(xié)同的監(jiān)管效率大幅提升；到2035年，基本形成數(shù)智驅(qū)動(dòng)、自主可控的智慧化藥品安全治理新格局，讓藥品監(jiān)管更智能、更敏捷。

5.紀(jì)委檢查組進(jìn)駐醫(yī)院

4月2日，中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委網(wǎng)站發(fā)布要聞《在創(chuàng)新中狠抓落實(shí)丨讓群眾“看病錢”用在刀刃上》。該文章介紹，廣東省梅州市紀(jì)委監(jiān)委駐市衛(wèi)生健康局紀(jì)檢監(jiān)察組聯(lián)合醫(yī)保、衛(wèi)健等部門，深入部分定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，抽查復(fù)查醫(yī)?；鸸芾硎褂们闆r，并對(duì)前期監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行“回頭看”。

醫(yī)?；鸸芾礞湕l長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，易滋生不正之風(fēng)和腐敗問(wèn)題。文章稱：梅州市紀(jì)委監(jiān)委督促市醫(yī)保局聯(lián)合衛(wèi)生健康部門組成市、縣檢查組對(duì)全市定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展全覆蓋排查。2025年以來(lái)，該紀(jì)檢監(jiān)察組就違規(guī)使用醫(yī)?；饐?wèn)題向有關(guān)醫(yī)院發(fā)出書面提醒函等6份。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1.多家藥企被取國(guó)家藥品集采中選資格

4月2日，國(guó)家聯(lián)采辦發(fā)布公告稱：廣州合和醫(yī)藥有限公司委托成都天臺(tái)山制藥股份有限公司生產(chǎn)的美索巴莫注射液為第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品。根據(jù)四川、廣東兩省藥監(jiān)部門檢查通告結(jié)果顯示：成都天臺(tái)山制藥生產(chǎn)的美索巴莫注射液存在嚴(yán)重缺陷，藥監(jiān)部門已要求相關(guān)企業(yè)對(duì)涉及的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷售的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。國(guó)家聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消涉事美索巴莫注射液的中選資格，同時(shí)將兩家企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自2026年4月2日至2027年10月1日，參與國(guó)家藥品集采活動(dòng)的申報(bào)資格。

4月3日，國(guó)家聯(lián)采辦再發(fā)公告稱：北京阜康仁生物制藥科技有限公司的鹽酸多巴胺注射液、Hetero Labs Limited（印度藥企）的達(dá)格列凈片，未能按集中帶量采購(gòu)協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量。經(jīng)相關(guān)部門約談督促，仍無(wú)法滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求。國(guó)家聯(lián)采辦取消涉事產(chǎn)品的中選資格，同時(shí)將兩家企業(yè)列入違規(guī)名單，取消自2026年4月3日至2030年4月2日參與國(guó)家藥品集采的申報(bào)資格。

2.諾華中國(guó)管理層人事變動(dòng)

根據(jù)“醫(yī)藥代表”公眾號(hào)消息，諾華中國(guó)3月31日宣布了多項(xiàng)管理層任命，現(xiàn)任諾華中國(guó)神經(jīng)科學(xué)及移植治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人徐薇，自4月1日起兼任諾華中國(guó)免疫治療領(lǐng)域代理負(fù)責(zé)人?，F(xiàn)任諾華中國(guó)免疫治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人王嘉將轉(zhuǎn)任諾華中國(guó)重點(diǎn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

諾華中國(guó)原腫瘤業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人閆薇離職，繼任者是諾華日本實(shí)體瘤業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人劉正亞，自5月1日起履職。諾華中國(guó)放射性配體治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人王子文在現(xiàn)有職務(wù)的基礎(chǔ)上，5月1日后其業(yè)務(wù)擴(kuò)展至負(fù)責(zé)肺癌及實(shí)體瘤產(chǎn)品組合。

3.美國(guó)將對(duì)部分進(jìn)口藥品加征100%關(guān)稅

4月2日，美國(guó)白宮發(fā)布公告稱，依據(jù)《1962年貿(mào)易擴(kuò)展法》第232條款，美國(guó)將對(duì)進(jìn)口專利藥和制藥成分加征100%的關(guān)稅。這一措施同時(shí)提供豁免或下調(diào)關(guān)稅的路徑，旨在迫使制藥企業(yè)與白宮就藥品價(jià)格和產(chǎn)業(yè)回流等達(dá)成協(xié)議。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為：此次關(guān)稅政策對(duì)公司影響不大，國(guó)內(nèi)藥企大多以BD的形式出海，而該政策是想讓藥品制造業(yè)回流至美國(guó)，主要針對(duì)的是歐洲、日本等地的藥企。

4.央視曝光“進(jìn)口”保健品亂象

4月1日，央視新聞曝光網(wǎng)紅進(jìn)口保健品“澳洲優(yōu)思益”涉嫌產(chǎn)地造假、虛假宣傳、資質(zhì)缺失等一系列嚴(yán)重問(wèn)題，迅速引爆輿論。這款長(zhǎng)期打著“澳大利亞原裝進(jìn)口”旗號(hào)的保健產(chǎn)品，被揭穿實(shí)為國(guó)內(nèi)工廠代工生產(chǎn)，其宣稱的澳洲辦公地址竟是一家汽車維修站。

事件曝光后，李若彤、章小蕙、伊能靜、陳妍希等多位曾帶貨該品牌的明星接連發(fā)布致歉聲明；與此同時(shí)，海量消費(fèi)者遭遇店鋪關(guān)停、客服失聯(lián)、平臺(tái)拒賠等維權(quán)難題，維權(quán)訴求集中爆發(fā)。目前，國(guó)務(wù)院食安辦、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、海關(guān)總署等多部門已介入調(diào)查，聯(lián)合約談涉事平臺(tái)。

5.安進(jìn)罕見(jiàn)病藥物致8人死亡

4月1日，美國(guó)FDA發(fā)布安全警報(bào)，確認(rèn)美國(guó)安進(jìn)公司旗下的罕見(jiàn)病藥物阿伐可泮膠囊（商品名：特尼龍）與至少8例死亡事件存在關(guān)聯(lián)，這些死亡病例均涉及嚴(yán)重的藥物性肝損傷。

特尼龍適用于成人嚴(yán)重活動(dòng)性抗中性粒細(xì)胞胞漿相關(guān)血管炎在含糖皮質(zhì)激素標(biāo)準(zhǔn)治療下的輔助治療。2021年率先在美國(guó)上市，2024年11月登陸中國(guó)市場(chǎng)，目前已在全球40多個(gè)國(guó)家獲得上市許可。該藥物是安進(jìn)增長(zhǎng)最快的產(chǎn)品之一，2025年銷售額增長(zhǎng)62%，達(dá)到4.59億美元。

今年1月，FDA要求安進(jìn)公司自愿將特尼龍撤出美國(guó)市場(chǎng)，但遭到拒絕。3月31日，安進(jìn)向FDA重申，公司不打算將特尼龍撤出美國(guó)市場(chǎng)。該公司已將2024年基于美國(guó)以外觀察到的病例，向FDA提出在藥品標(biāo)簽中增加VBDS警告的請(qǐng)求，目前該申請(qǐng)仍在審批中。

一周藥械盤點(diǎn)

1.中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)核醫(yī)學(xué)1類創(chuàng)新藥獲批

4月2日，百洋醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司商業(yè)化產(chǎn)品锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（商品名：吉倫泰）及其制備藥盒，獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新核藥、全球首個(gè)用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑，同時(shí)也是全球首個(gè)成功獲批的以整合素αvβ3為靶點(diǎn)的“First-in-Class”藥物，可用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查，突破了SPECT影像在腫瘤診斷、分期、療效監(jiān)測(cè)的應(yīng)用瓶頸。

2.禮來(lái)口服減肥藥美國(guó)獲批上市

4月1日，禮來(lái)宣布其口服 GLP?1 減肥新藥 Orforglipron獲得了美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，成為全球唯一可隨時(shí)服用、無(wú)需禁食禁水的口服 GLP?1 減肥藥物，配合飲食與運(yùn)動(dòng)，用于成人肥胖或伴并發(fā)癥的超重人群長(zhǎng)期體重管理。

這款藥最大突破是不用掐點(diǎn)、不用空腹、不用多喝水，一天一次口服，徹底解決傳統(tǒng) GLP?1 口服藥的依從性難題，同時(shí)臨床減重?cái)?shù)據(jù)亮眼，最高劑量組平均減重約 12.4 公斤，降幅達(dá)12.4%。

3.德莫奇單抗國(guó)內(nèi)第二項(xiàng)適應(yīng)癥獲批

4月3日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克“德莫奇單抗”新適應(yīng)癥獲批上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉病。德莫奇單抗是 GSK 開(kāi)發(fā)的新一代抗白介素5單抗，具有長(zhǎng)半衰期、高結(jié)合親和力和高效力，是全球首款半年一次超長(zhǎng)效 IL-5 生物制劑。

2025年12月，德莫奇單抗在美國(guó)迎來(lái)全球首批。用于治療嗜酸性粒細(xì)胞哮喘。2026年3月，德莫奇單抗首次登陸中國(guó)市場(chǎng)。本次是德莫奇單抗在國(guó)內(nèi)獲批的第2項(xiàng)適應(yīng)癥。

撰稿 | 小米

編輯 | 江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng) | 晨曦

插圖 | 視覺(jué)中國(guó)

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