2026，中國(guó)創(chuàng)新藥邁入全球決勝時(shí)刻

作為深耕醫(yī)藥行業(yè)十余年的記者，我見(jiàn)證了中國(guó)創(chuàng)新藥從仿制藥為主導(dǎo)，到me-too產(chǎn)品扎堆，再到如今敢與全球醫(yī)藥巨頭正面掰手腕的完整歷程。

2026年開(kāi)年以來(lái)，整個(gè)行業(yè)的目光，都牢牢鎖定在一眾國(guó)產(chǎn)ADC、雙抗產(chǎn)品即將密集讀出的III期臨床數(shù)據(jù)上。這絕非簡(jiǎn)單的臨床進(jìn)展更新，而是中國(guó)創(chuàng)新藥徹底撕掉“全球低價(jià)”標(biāo)簽、爭(zhēng)奪全球市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)的決勝之戰(zhàn)。

過(guò)去，跨國(guó)藥企的大額采購(gòu)，曾讓國(guó)際市場(chǎng)看到了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的早研能力與研發(fā)效率。但每一筆數(shù)千萬(wàn)、數(shù)億美元首付款的落地，每一次潛力管線的License-out，都伴隨著業(yè)內(nèi)一場(chǎng)關(guān)于“中國(guó)創(chuàng)新資產(chǎn)是否被低估”的爭(zhēng)論。

而如今，答案已經(jīng)清晰。

Evaluate數(shù)據(jù)給出了最直觀的印證：2022年，中國(guó)生物科技企業(yè)海外授權(quán)交易的平均首付款僅為5200萬(wàn)美元；截至2026年初，這一數(shù)字已飆升至1.72億美元，兩年累計(jì)漲幅高達(dá)230%，僅2026年至今的平均首付款，就較2025年全年均值再漲22%。

BD交易數(shù)字的跳躍式增長(zhǎng)，從來(lái)都不是終點(diǎn)，而是全球市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥臨床價(jià)值的提前投票。真正讓中國(guó)創(chuàng)新藥有底氣終結(jié)低價(jià)時(shí)代的，從來(lái)不是談判桌上的博弈，而是全球臨床推進(jìn)中全面開(kāi)花的硬核數(shù)據(jù)。

2026年起，多款承載著賽道破局期望的“中國(guó)造，全球新”重磅ADC、雙抗產(chǎn)品，將迎來(lái)III期臨床數(shù)據(jù)的密集讀出。這些數(shù)據(jù)，不僅會(huì)進(jìn)一步推高中國(guó)創(chuàng)新資產(chǎn)的全球定價(jià)，更會(huì)把中國(guó)藥企的研發(fā)能力，真正落地為實(shí)打?qū)嵉漠a(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，乃至未來(lái)的全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

國(guó)產(chǎn)ADC全面收獲期：我們正在重構(gòu)全球競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則

中國(guó)ADC新藥，無(wú)疑是這場(chǎng)全球競(jìng)爭(zhēng)中最耀眼的先鋒，如今已正式邁入全面收獲期。百利天恒、科倫博泰、榮昌生物等企業(yè)的核心資產(chǎn)，正從不同維度，改寫(xiě)著全球ADC賽道的游戲規(guī)則。

百利天恒BL-B01D1：中國(guó)FIC創(chuàng)新的全球標(biāo)桿

提起國(guó)產(chǎn)ADC，繞不開(kāi)的便是創(chuàng)下中國(guó)創(chuàng)新藥海外授權(quán)紀(jì)錄的倫康依隆妥單抗（BL-B01D1/Iza-bren）。這款EGFR×HER3雙抗ADC，曾以84億美元的總交易金額授權(quán)給BMS，不僅刷新了行業(yè)紀(jì)錄，更成為中國(guó)FIC創(chuàng)新的標(biāo)桿之作。

而持續(xù)刷新的臨床數(shù)據(jù)，正在多個(gè)癌種中印證著它的全球引領(lǐng)性。

今年2月，這款產(chǎn)品針對(duì)三陰性乳腺癌后線治療的III期臨床，期中分析便達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）與總生存期（OS）雙主要研究終點(diǎn)，為全球臨床提供了關(guān)鍵的有效性驗(yàn)證；鼻咽癌后線治療的III期數(shù)據(jù)中，它的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）突破8個(gè)月，較標(biāo)準(zhǔn)化療實(shí)現(xiàn)翻倍（8.38個(gè)月vs 4.34個(gè)月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低56%，創(chuàng)下該領(lǐng)域最大風(fēng)險(xiǎn)降幅。

更令人振奮的是，在EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的II期臨床中，它一線聯(lián)合奧希替尼的客觀緩解率（ORR）高達(dá)100%，單藥后線治療的mPFS突破12個(gè)月，兩項(xiàng)數(shù)據(jù)雙雙刷新歷史紀(jì)錄，有望徹底重新定義EGFR突變NSCLC的一線治療標(biāo)準(zhǔn)。2026年，該產(chǎn)品在NSCLC領(lǐng)域預(yù)計(jì)將有兩項(xiàng)III期臨床完成主要終點(diǎn)。

作為全球唯一進(jìn)入III期的EGFR×HER3雙抗ADC，它已在7大適應(yīng)癥上獲得NMPA突破性療法認(rèn)定，展現(xiàn)出成為泛癌種基石藥物的巨大潛力。更關(guān)鍵的是，其西方患者I期數(shù)據(jù)與國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)高度一致，徹底驗(yàn)證了跨人種普適性，為BMS主導(dǎo)的全球III期研究鋪平了道路。

科倫博泰SKB264：定義IO+ADC全新臨床路徑

另一款備受全球矚目的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗（SKB264/MK-2870），則以“IO+ADC”聯(lián)合療法，為ADC的臨床驗(yàn)證開(kāi)辟了全新路徑。

2025年11月，SKB264聯(lián)合K藥一線治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC的III期研究達(dá)PFS主要終點(diǎn)，獲益具備統(tǒng)計(jì)學(xué)與臨床顯著性，OS亦呈現(xiàn)明確獲益趨勢(shì)，一舉奠定了它在IO+ADC領(lǐng)域的全球標(biāo)桿地位。

這款產(chǎn)品的成長(zhǎng)軌跡，正是中國(guó)創(chuàng)新藥用數(shù)據(jù)兌現(xiàn)全球價(jià)值的最佳例證。2022年，它以13.63億美元的總金額授權(quán)給默沙東，如今已成為默沙東應(yīng)對(duì)K藥專利懸崖的核心資產(chǎn)。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，它已布局20項(xiàng)臨床III期研究，其中4項(xiàng)已完成患者招募，2026年起將密集讀出數(shù)據(jù)；全球?qū)用?，默沙東圍繞它已啟動(dòng)17項(xiàng)III期臨床，覆蓋肺癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌等多個(gè)大瘤種，預(yù)計(jì)2027年將陸續(xù)讀出全球III期數(shù)據(jù)。

多款產(chǎn)品齊頭并進(jìn)，直面全球巨頭正面交鋒

賽道的爆發(fā)，從來(lái)不是單點(diǎn)突破，而是全面開(kāi)花。

作為中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)ADC藥物，榮昌生物的維迪西妥單抗（RC48），憑借差異化適應(yīng)癥布局持續(xù)突圍，已在胃癌、尿路上皮癌領(lǐng)域站穩(wěn)腳跟，2025年新增癌癥肝轉(zhuǎn)移、HER2陽(yáng)性乳腺癌適應(yīng)癥，2026年將有多項(xiàng)國(guó)內(nèi)III期研究完成主要終點(diǎn)。其海外權(quán)益曾以26億美元授權(quán)Seagen，如今由輝瑞推進(jìn)的全球III期臨床已完成招募，預(yù)計(jì)2026年中將讀出核心數(shù)據(jù)。

恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811），不僅將在2026年迎來(lái)密集的III期數(shù)據(jù)讀出，更于近期啟動(dòng)了全球首個(gè)與ADC藥王德曲妥珠單抗（DS-8201）頭對(duì)頭的II期臨床試驗(yàn)，直面全球頂級(jí)產(chǎn)品的正面交鋒，這份底氣，正來(lái)自于持續(xù)產(chǎn)出的優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)。

此外，信達(dá)生物靶向CLDN18.2的IBI343、再鼎醫(yī)藥靶向DLL3的ZL-1310、復(fù)宏漢霖靶向PD-L1的HLX43等產(chǎn)品，均在III期臨床或關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段穩(wěn)步推進(jìn)，共同撐起了國(guó)產(chǎn)ADC賽道的全球競(jìng)爭(zhēng)力。

雙抗賽道：中國(guó)創(chuàng)新藥，首次領(lǐng)跑全球創(chuàng)新潮流

如果說(shuō)ADC賽道是中國(guó)創(chuàng)新藥的先鋒，那么雙抗賽道，就是中國(guó)藥企首次站在全球創(chuàng)新潮頭的核心戰(zhàn)場(chǎng)。其中PD-(L)1/VEGF雙抗賽道，更是硝煙最濃、競(jìng)爭(zhēng)最激烈的細(xì)分領(lǐng)域，康方生物、三生制藥、普米斯等企業(yè)，早已通過(guò)重磅海外授權(quán)，讓全球市場(chǎng)看到了中國(guó)雙抗的實(shí)力。而即將讀出的III期臨床數(shù)據(jù)，將最終決定全球雙抗賽道的競(jìng)爭(zhēng)格局。

康方生物：引領(lǐng)全球雙抗研發(fā)潮流

康方生物的依沃西單抗（AK112），是當(dāng)之無(wú)愧的行業(yè)標(biāo)桿。這款PD-1/VEGF雙抗，在2022年以50億美元總交易金額授權(quán)給Summit Therapeutics，創(chuàng)下當(dāng)時(shí)中國(guó)創(chuàng)新藥海外授權(quán)紀(jì)錄，更是中國(guó)創(chuàng)新藥首次引領(lǐng)全球創(chuàng)新潮流的標(biāo)志性產(chǎn)品。

2024年起，康方與Summit在中國(guó)和全球同步推進(jìn)一系列III期臨床試驗(yàn)。當(dāng)年的世界肺癌大會(huì)上，AK112公布的HARMONi-2 III期數(shù)據(jù)驚艷全場(chǎng)：挑戰(zhàn)K藥一線治療NSCLC，中位PFS從5.82個(gè)月顯著延長(zhǎng)至11.14個(gè)月，實(shí)現(xiàn)倍數(shù)級(jí)領(lǐng)先，ORR和持續(xù)緩解時(shí)間（DoR）同樣全面優(yōu)于K藥。

盡管該試驗(yàn)此前的期中OS分析未達(dá)統(tǒng)計(jì)顯著，但臨床趨勢(shì)積極，2026年預(yù)計(jì)將讀出最終OS結(jié)果。與此同時(shí)，中國(guó)一線鱗狀NSCLC、一線膽道腫瘤的兩項(xiàng)關(guān)鍵III期研究，也有望在2026年讀出OS核心數(shù)據(jù)。全球?qū)用?，針?duì)鱗狀NSCLC的HARMONi-3研究，預(yù)計(jì)2026年下半年將完成PFS分析。

除了依沃西單抗，康方生物的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利，也將在2026年迎來(lái)密集的III期數(shù)據(jù)讀出。目前該產(chǎn)品已布局11項(xiàng)注冊(cè)性/III期臨床，覆蓋胃癌、肝癌等多個(gè)大瘤種的一線治療，其中兩項(xiàng)國(guó)際多中心III期研究正在穩(wěn)步推進(jìn)。

多款重磅產(chǎn)品，全球布局全面提速

PD-(L)1/VEGF賽道的另一款重磅產(chǎn)品，是三生制藥以12.5億美元首付款授權(quán)給輝瑞的SSGJ-707，2026年其國(guó)內(nèi)III期數(shù)據(jù)將進(jìn)一步成熟，海外臨床也在加速推進(jìn)。

輝瑞對(duì)這款產(chǎn)品給予了極高的重視，制定了三步走的全球研發(fā)策略，2026年內(nèi)將針對(duì)四類腫瘤啟動(dòng)5項(xiàng)全球多中心III期臨床試驗(yàn)，新增了子宮內(nèi)膜癌、與ADC藥物聯(lián)用治療尿路上皮癌等適應(yīng)癥，計(jì)劃在2026年底前為其拓展超10個(gè)新適應(yīng)癥與10種以上新聯(lián)合療法。

而曾從普米斯轉(zhuǎn)向BioNTech以8億美元收購(gòu)、后引入BMS共同開(kāi)發(fā)的PD-L1/VEGF-A雙抗pumitamig，目前已由兩家巨頭聯(lián)合啟動(dòng)7項(xiàng)II/III期、III期臨床試驗(yàn)，覆蓋多個(gè)大瘤種，未來(lái)幾年將陸續(xù)讀出核心數(shù)據(jù)。

除此之外，齊魯制藥CD3×CLDN18.2雙抗QLS31905、宜明昂科CD47×CD20雙抗IMM0306、正大天晴PD-1/TGF-β雙抗TQB2868等產(chǎn)品，均已啟動(dòng)III期臨床研究，中國(guó)雙抗賽道，正迎來(lái)全面爆發(fā)的黃金時(shí)代。

決勝時(shí)刻背后：一場(chǎng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深層變革

中國(guó)創(chuàng)新藥的全球III期臨床決勝期，從來(lái)不是某幾家企業(yè)、某幾款產(chǎn)品的單點(diǎn)勝利，而是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十余年積累的系統(tǒng)性能力的集中兌現(xiàn)，其背后，是從技術(shù)突破到全鏈條協(xié)同升級(jí)的深刻產(chǎn)業(yè)變革。

研發(fā)端，中國(guó)藥企已實(shí)現(xiàn)從跟隨到局部引領(lǐng)的跨越式發(fā)展。FIC新藥占比從2020年的16%提升至2025年的34%，已逼近美國(guó)38%的水平。與此同時(shí)，監(jiān)管效率與臨床試驗(yàn)效率的持續(xù)提升，讓中國(guó)藥企在本土臨床推進(jìn)上具備了無(wú)可替代的優(yōu)勢(shì)。

產(chǎn)業(yè)鏈端，ADC、雙抗賽道的突破，正在帶動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥全產(chǎn)業(yè)鏈的升級(jí)。從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、分子設(shè)計(jì)，到臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝與制造，中國(guó)藥企正在每一個(gè)環(huán)節(jié)完成技術(shù)升級(jí)，將工程師紅利最大化落地為臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)。而ADC、雙抗的全球化成功，也將為后續(xù)CGT、小核酸等前沿賽道的創(chuàng)新，提供最寶貴的全球化經(jīng)驗(yàn)。

交易市場(chǎng)端，這一輪III期數(shù)據(jù)的密集讀出，將徹底重塑全球市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新資產(chǎn)的價(jià)值評(píng)估體系。過(guò)去，中國(guó)創(chuàng)新藥的定價(jià)，往往被打上“性價(jià)比”的標(biāo)簽；而未來(lái)，全球市場(chǎng)將不得不基于臨床價(jià)值，為中國(guó)創(chuàng)新藥給出應(yīng)有的全球定價(jià)。

2026年，注定是中國(guó)創(chuàng)新藥史上濃墨重彩的一年。

當(dāng)一個(gè)個(gè)III期數(shù)據(jù)陸續(xù)讀出，我們看到的不僅是某一款藥的上市希望，更是中國(guó)創(chuàng)新藥在全球舞臺(tái)上，從“參與者”到“規(guī)則制定者”的轉(zhuǎn)身。這場(chǎng)關(guān)于臨床實(shí)力、全球定價(jià)權(quán)的爭(zhēng)奪戰(zhàn)，大幕才剛剛拉開(kāi)。

互動(dòng)話題

對(duì)于2026年即將讀出的這些重磅III期數(shù)據(jù)，你最期待哪一款產(chǎn)品的表現(xiàn)？你認(rèn)為中國(guó)創(chuàng)新藥的全球化之路，接下來(lái)還會(huì)迎來(lái)哪些突破？歡迎在評(píng)論區(qū)留言交流。

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