4月6日，艾迪藥業(yè)發(fā)布公告，宣布自主研發(fā)的1類新藥ACC085注射液獲得中國國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為用于有HIV-1感染風(fēng)險(xiǎn)的成人和體重至少35kg青少年進(jìn)行暴露前預(yù)防（PrEP）。這是一款長效HIV衣殼抑制劑類PrEP藥物。

ACC085是艾迪藥業(yè)開發(fā)的新化學(xué)結(jié)構(gòu)HIV-1衣殼功能抑制劑，通過直接結(jié)合衣殼蛋白亞基界面，同時(shí)干擾病毒核攝取、組裝釋放及衣殼核形成等多個(gè)生命周期關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)揮作用，抑制HIV-1復(fù)制。臨床前研究證實(shí)，其對(duì)HIV-1實(shí)驗(yàn)株、臨床分離株及多種耐藥株均表現(xiàn)出很好的抗病毒活性，在動(dòng)物模型中展現(xiàn)出優(yōu)異的預(yù)防保護(hù)效果，且藥代動(dòng)力學(xué)特征明確支持其長效開發(fā)潛力。

艾滋病暴露前預(yù)防（PrEP）是我國遏制艾滋病傳播的關(guān)鍵生物醫(yī)學(xué)干預(yù)策略，核心在于為未感染 HIV 但存在持續(xù)暴露風(fēng)險(xiǎn)的人群提供抗病毒藥物防護(hù)，通過提前構(gòu)建病毒阻斷屏障，從源頭降低感染概率。作為降低高風(fēng)險(xiǎn)人群 HIV 新發(fā)感染的有效手段，這一策略已被納入《中國艾滋病診療指南（2024 年版）》重點(diǎn)推廣措施。

目前，全球僅有吉利德來那帕韋獲批長效 PrEP 適應(yīng)癥，國內(nèi)尚無自主研發(fā)的同類產(chǎn)品上市。ACC085 作為國產(chǎn)長效 PrEP 候選藥物，有望為有感染風(fēng)險(xiǎn)的成人及體重≥35 kg 的青少年，提供更便捷、高效的預(yù)防新方案，填補(bǔ)國產(chǎn)長效 HIV 預(yù)防領(lǐng)域的空白。

4 月 7 日，CDE 官網(wǎng)顯示，吉利德「來那帕韋鈉片」和「來那帕韋鈉注射液」新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于與安全的性行為相結(jié)合，對(duì)于感染風(fēng)險(xiǎn)較高的成人和青少年（體重至少在 35kg 以上）進(jìn)行暴露前預(yù)防，以降低通過性行為感染 HIV-1的風(fēng)險(xiǎn)。

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