來(lái)源：市場(chǎng)資訊

（來(lái)源：注冊(cè)圈）

Q1： 操作手冊(cè)

Q：（廣州-國(guó)內(nèi)-琪琪）：網(wǎng)上辦事大廳的操作手冊(cè)在哪里？

A：（江蘇_研發(fā)_注冊(cè)）：

Q2： 說(shuō)明書(shū)修訂

Q：（河北-中藥注冊(cè)）：已上市中藥修訂說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容制作電子申報(bào)資料時(shí)有一個(gè)“通用名稱核準(zhǔn)資料”應(yīng)該提供什么？

A：（上海+中藥注冊(cè)+春夏）：不提供。

Q3： 注冊(cè)商標(biāo)

Q：（北京+注冊(cè)+Jassie）：1.3.8.4商標(biāo)信息和提交商標(biāo)注冊(cè)證，只需要提交一個(gè)商標(biāo)注冊(cè)證嗎？是不是需要在1.3.8.4里加個(gè)文件，說(shuō)明產(chǎn)品有商品名和商標(biāo)等信息，并說(shuō)明商品名與藥品通用名的區(qū)別？

A：（Sharon）：不需要文件說(shuō)明，商標(biāo)證就夠了。

Q4： 再注冊(cè)

Q：（珺-注冊(cè)-浙江）：新的管理法實(shí)施條例，已經(jīng)沒(méi)有屆滿前12-6個(gè)月的要求了。是否不用遵照12～6月執(zhí)行？

A：（CC）：看一下藥品注冊(cè)管理辦法，再注冊(cè)要求屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)。

Q5： 網(wǎng)絡(luò)傳輸

Q：（番茄-上海-注冊(cè)）：CDE網(wǎng)絡(luò)傳輸一直卡在“統(tǒng)計(jì)中”，工作臺(tái)里本地空間和遠(yuǎn)程空間顯示的內(nèi)存是0 ，怎么解決？

A：（蓮蓮）：要換電腦，電腦系統(tǒng)不支持，跟我之前遇到的情況一樣。

Q6： MA編號(hào)

Q：（浙江–注冊(cè)–兮兮）：藥品包裝盒上的MA編號(hào)是什么？

A：（注冊(cè)小白-北京）：注冊(cè)號(hào)：Market Authorization。

Q7： 光盤(pán)校驗(yàn)

Q：（合肥-研發(fā)-L）：這個(gè)問(wèn)題怎么解決，在電腦中驗(yàn)證都正常，刻錄到光盤(pán)就驗(yàn)證不通過(guò)了？

A：（李）：軟件的bug，本身沒(méi)問(wèn)題就可以報(bào)了，我們每個(gè)品種都有這個(gè)提示，實(shí)質(zhì)CDE驗(yàn)證就沒(méi)問(wèn)題。

Q8： 工藝描述

Q：（浙江-注冊(cè)-咋）：我們收到CDE的缺陷，要求：根據(jù)工藝驗(yàn)證情況，細(xì)化工藝描述，明確各步驟終點(diǎn)判定的分析方法。這個(gè)“細(xì)化工藝描述”指的是增加終點(diǎn)判定的方法嗎？

A：細(xì)化工藝描述是指明確操作步驟、參數(shù)范圍、終點(diǎn)判定等。

Q9： Clinical trial

Q：（廣東注冊(cè)范范）：在美國(guó)Clinical trial注冊(cè)賬號(hào)，結(jié)果被官方建議在國(guó)內(nèi)網(wǎng)站注冊(cè)就好的情況？應(yīng)該怎么解決？

A：（上海-注冊(cè)-Miya）：就說(shuō)你需要在美國(guó)登記的，可能未來(lái)在美國(guó)開(kāi)臨床，大致這樣就可以的。

Q10： 變更備案

Q：（上海注冊(cè)-白晝）：省局的變更備案，需要補(bǔ)正的話，補(bǔ)正時(shí)限是多少？

A1：（北京-注冊(cè)-Mr.Lee先森）：上市后變更，我們省局看著不太行的，就直接退回了。技術(shù)補(bǔ)充的，一般也不能太久，老師會(huì)催促。

A2：（注冊(cè)啟蒙者）：是的，我們這邊省局也是，如果看著需要很長(zhǎng)的時(shí)間補(bǔ)充資料的，就會(huì)直接退回了。

Q11： 臨床總結(jié)報(bào)告

Q：（江蘇+化藥+zz）：臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的附件16.1研究信息里，需要提交統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告嗎？

A：（北京 注冊(cè) llstar_2008）：只提供了SAP。

Q12： 風(fēng)險(xiǎn)放行

Q：（注冊(cè) masami）：包材外送的全檢報(bào)告沒(méi)有拿到之前，可以先進(jìn)行注冊(cè)批生產(chǎn)嗎？

A：（上海～化藥注冊(cè)～張杰）：看你們QA接不接受有條件放行，相應(yīng)的，企業(yè)承擔(dān)檢驗(yàn)不合格風(fēng)險(xiǎn)。

Q：（注冊(cè) masami）：QA那邊可以接受，就是不知道現(xiàn)場(chǎng)核查會(huì)不會(huì)算缺陷呢？

A：（上海～化藥注冊(cè)～張杰）：有條件放行可以的（你們有相應(yīng)的sop支持），核查可以接受。

Q13：年度報(bào)告

Q：（陜西+注冊(cè)+銘雪）：制劑的年度報(bào)告在哪里遞交呢？

A：（北京-注冊(cè)-榮美子）：政務(wù)服務(wù)門(mén)戶。

Q14： 包裝標(biāo)簽

Q：（北京-注冊(cè)-西北狼）：原料藥標(biāo)簽中原來(lái)寫(xiě)的是批準(zhǔn)文號(hào)，現(xiàn)在是關(guān)聯(lián)審評(píng)制度，原料藥的標(biāo)簽應(yīng)該怎么寫(xiě)？

A1：（CC）：包裝標(biāo)簽上寫(xiě)的登記號(hào)。

Q：（北京-注冊(cè)-西北狼）：但在NMPA上可以查到批準(zhǔn)文號(hào)，寫(xiě)批準(zhǔn)文號(hào)還是寫(xiě)登記號(hào)？

A2：（石家莊~注冊(cè)vinson）：登記號(hào)。

Q15： 對(duì)照品信息

Q：（半夏）：申報(bào)資料1.3.8.5對(duì)照藥來(lái)源證明性文件，實(shí)物照片是每批都放的嗎？

A1：（偵察連最差的兵）：最好都放，不然容易補(bǔ)正。

A2：（花開(kāi)半夏）：我們都放了，或者發(fā)補(bǔ)的時(shí)候會(huì)讓再交。

Q16： 影響因素

Q：（上海 RA-Yvonne）：影響因素高濕條件的考察時(shí)長(zhǎng)，藥典建議通常10天，取樣點(diǎn)可0-5-10天，指導(dǎo)原則建議30天。應(yīng)以哪個(gè)為準(zhǔn)，一個(gè)化藥仿制藥品種，如果只做到10天是否會(huì)被要求補(bǔ)充？

A：（wendywang）：我們都是只做到10天，沒(méi)有發(fā)補(bǔ)過(guò)。

Q17： 標(biāo)準(zhǔn)變更

Q：（Stella Zhang）：如果上市后變更，收緊參數(shù)范圍或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制檢規(guī)程是否需要同步修訂？原則上，標(biāo)準(zhǔn)不低于制檢規(guī)程即可，這種情況不需要修訂制檢規(guī)程。

A：（湖南+質(zhì)量+龍）：中間體還是成品？

Q：（Stella Zhang）：都有可能，有可能原液和制劑生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍收緊，中間過(guò)程控制收緊，以及原液和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收緊。凡是收緊的，是否需要修訂制檢規(guī)程？

A：（湖南+質(zhì)量+龍）：按管理應(yīng)不需要，企業(yè)做好變更評(píng)估工作及實(shí)施。

Q18：委托研究

Q：（文武大人）：委托藥學(xué)研究，必須是持有人直接委托給CRO公司嗎？可以是持有人委托A公司，A公司再委托給CRO公司嗎？

A1：（寧波-注冊(cè)-小月）：應(yīng)該可以的，你們跟A公司的委托協(xié)議里如果沒(méi)禁止他們委托第三方的話，那就可以。

A2：（賴福坤）：生產(chǎn)不能二次委托，研發(fā)是可以的但是委托需要經(jīng)過(guò)持有人同意。

Q19： RPDD

Q：（江蘇 新藥注冊(cè) Ada）：FDA 兒科罕見(jiàn)病資格認(rèn)定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD）看資料說(shuō)可以與ODD一起申請(qǐng)，具體交什么資料？需要臨床資料嗎？

A：（注冊(cè)圈）：說(shuō)明函（Cover letter）、Form 4035、參考文獻(xiàn)原文及相關(guān)支持?jǐn)?shù)據(jù)（如產(chǎn)品信息、藥物作用機(jī)制、臨床數(shù)據(jù)、動(dòng)物體內(nèi)數(shù)據(jù)、體外數(shù)據(jù)）等，ODD申請(qǐng)不一定要求必須有臨床數(shù)據(jù)。

Q20：精神類藥品

Q：（浙江-國(guó)際注冊(cè)-菁菁）：有一個(gè)國(guó)外的精神類藥品，想找一個(gè)國(guó)內(nèi)的代理。和常規(guī)類的藥品相比，精神類的國(guó)內(nèi)的代理有什么特殊要求嗎？

A：（注冊(cè)圈）：按照《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》執(zhí)行。如果該境內(nèi)責(zé)任人的職責(zé)范圍包括進(jìn)口后的國(guó)內(nèi)銷售和分銷，則其必須同時(shí)具備精神類藥品的定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格。如果境內(nèi)責(zé)任人的職責(zé)僅限于注冊(cè)申報(bào)、質(zhì)量管理、藥物警戒等持有人義務(wù)，而不實(shí)際從事藥品的進(jìn)口和銷售經(jīng)營(yíng)，則理論上可以不持有定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格。建議與省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)溝通確認(rèn)，明確境內(nèi)責(zé)任人的職責(zé)。

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