新京報(bào)訊（記者陳琳）4月15日，在國(guó)新辦舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司司長(zhǎng)李江寧在回應(yīng)集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管問題時(shí)表示，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持對(duì)中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢“兩個(gè)全覆蓋”，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)問題“零容忍”，全力保障群眾用藥安全。

李江寧介紹，目前已開展五方面工作：配合醫(yī)保部門優(yōu)化集采規(guī)則，將相關(guān)要求納入第十一批國(guó)采及接續(xù)規(guī)則，強(qiáng)化對(duì)藥品上市許可持有人質(zhì)量管理能力的要求。

持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管，對(duì)全部十一批國(guó)家集采的490個(gè)品種、800余家中選企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查和抽檢，重點(diǎn)關(guān)注價(jià)格降幅大、生產(chǎn)難度高的品種。

加強(qiáng)追溯管理，要求中選藥品實(shí)施藥品追溯碼，全過程掃碼上傳，確?？勺匪?。

落實(shí)退出機(jī)制，對(duì)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求或抽檢不合格的產(chǎn)品及時(shí)通報(bào)醫(yī)保部門取消中選資格。截至目前，已有15個(gè)國(guó)采藥品因此被取消中選資格。

同時(shí)，持續(xù)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，已發(fā)布103批參比制劑、2879個(gè)品種，通過和視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品達(dá)到1695個(gè)，約占臨床常用化學(xué)藥的三分之二。他表示，我國(guó)藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)已全面實(shí)現(xiàn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接。

李江寧表示，近年來(lái)，我國(guó)藥品抽檢總體合格率持續(xù)保持在99%以上，包括集采藥品在內(nèi)，藥品安全形勢(shì)平穩(wěn)可控，質(zhì)量持續(xù)處于歷史高位。

在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面，李江寧表示，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)平均審評(píng)用時(shí)已從“十三五”時(shí)期的175個(gè)工作日縮短至50個(gè)工作日左右，縮短71%；優(yōu)先審評(píng)平均用時(shí)從246個(gè)工作日縮短至143個(gè)工作日，縮短42%。2025年共有76個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批上市，其中包括本土企業(yè)原創(chuàng)的“全球新”和跨國(guó)企業(yè)在華“全球首發(fā)”品種。今年以來(lái)，又有14個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，醫(yī)藥創(chuàng)新保持良好勢(shì)頭。

編輯 白爽

校對(duì) 楊利