原標題：去年本市創(chuàng)新藥獲批量創(chuàng)五年來新高 今年繼續(xù)出臺審批支持政策，推動臨時進口藥品“擴品增量”

在北京市藥品檢驗研究院生化生檢室，檢驗人員正在對罕見病藥品有效成分進行測定。（資料圖片 方非/攝）

　　本市連續(xù)三年出臺被稱為“32條”的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施》，為創(chuàng)新醫(yī)藥提供全鏈條政策支持。2025年，全年獲批創(chuàng)新藥6個、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械10個，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量創(chuàng)下“十四五”期間年度最高紀錄。從市藥監(jiān)局獲悉，新版“32條”政策本月出臺，臨時進口藥品將進一步“擴品增量”，“藥品補充申請”審批從200天變60天。

　　“項目制”管理加速創(chuàng)新藥械上市

　　歷經三年，市藥監(jiān)局打造的“創(chuàng)新藥械項目制管理”服務機制迭代升級，成為陪伴企業(yè)成長的“創(chuàng)新合伙人”，打通藥械產品從研發(fā)到上市的全流程堵點。

　　“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯(lián)動”是“創(chuàng)新藥械項目制管理”服務機制的核心特色。2024年，項目制管理首批納入200個創(chuàng)新品種；2025年擴容至324個，全面覆蓋細胞與基因治療、腦機接口、人工智能醫(yī)療器械、手術機器人等前沿創(chuàng)新領域；2026年再度提標升級，目標累計納入創(chuàng)新品種不少于400個，為企業(yè)提供從研發(fā)、檢驗、注冊，到上市、入院、醫(yī)保銜接的全流程專屬服務保障。

　　在項目制管理的護航下，2025年，全市創(chuàng)新藥械獲批數(shù)量再攀新高，全年獲批創(chuàng)新藥6個、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械10個，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量創(chuàng)下“十四五”期間年度最高紀錄，其中包含全國首個干細胞治療藥物，以及冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)等多款突破性創(chuàng)新產品。今年以來，本市已推動華輝安健立貝韋塔單抗注射液、天廣實奧妥珠單抗β 注射液兩款創(chuàng)新藥，以及4個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械、4個二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

　　臨時進口藥品今年將進一步“擴品增量”

　　臨床急需藥品、罕見病藥品臨時進口政策，是本市保障群眾用藥需求、助力醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要民生舉措。歷經三年，患者用藥實現(xiàn)從“用得上”到“用得快、用得起”的跨越升級。

　　2024年，首版“32條”提出建設天竺綜合保稅區(qū)罕見病藥品保障先行區(qū)，隨后市藥監(jiān)局聯(lián)合多部門發(fā)布兩項實施方案，有效破解“境外有藥、境內無藥”的長期用藥難題。政策實施首年，全球首款兒童軟骨發(fā)育不全治療藥伏索利肽通過臨時進口通道獲批，北京兒童醫(yī)院開出全國首張“保稅備貨”模式處方，創(chuàng)下進口未上市藥品臨床落地最快紀錄，推動從“人等藥”向“藥等人”的轉變。

　　2025年，第二版“32條”在優(yōu)化“一次批復、多次通關”服務模式的基礎上，推動醫(yī)療器械產品通過綠色通道落地。工作流程再優(yōu)化后，臨時進口藥品申報至獲批平均用時壓縮至2-3個月，最快僅需3周。全球首款腦膠質瘤靶向藥沃拉西德尼在境外獲批9個月后，便快速落地北京。與此同時，北京創(chuàng)新構建“醫(yī)保+商保+公益”多層次支付體系，將10款罕見病藥品納入普惠健康保，推出全國首批新生兒罕見病公益保險，進一步降低患者用藥經濟負擔。

　　最新版“32條”政策本月正式出臺，進一步推動臨時進口藥品擴品增量、拓展院內使用范圍，持續(xù)放大政策惠民效應。數(shù)據(jù)顯示，北京已累計推動29個進口藥械獲批，其中罕見病藥品21個，獲批數(shù)量居全國前列。

　　“藥品補充申請”審批時限從200天變60天

　　“藥品補充申請”連續(xù)三年被納入“32條”支持政策?！八幤费a充申請”主要指，藥品上市后，如果發(fā)生變更制劑處方、生產工藝、注冊標準、貯藏條件以及增加規(guī)格等重大變更時，企業(yè)需要向藥品監(jiān)管部門提交補充申請，經批準后方可實施生產。

　　作為全國首批藥品補充申請改革試點的省市，市藥監(jiān)局為境內藥品上市后重大變更提供前置指導、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、資料立卷全鏈條服務，大幅提升藥品補充申請審評效率。

　　自2024年11月試點啟動以來，藥品補充申請從受理到獲批平均用時僅50個工作日，相較原有200個工作日的審評時限，整體提速75%，完成了60個工作日的預期改革目標。兒童用藥、集中采購品種等重點藥品補充申請獲批進程大幅加快，以一款兒童用藥“小兒復方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）”為例，僅19個工作日就完成前置服務及審評審批全流程。

　　今年，北京藥品補充申請改革持續(xù)擴面提質，試點范圍拓展至境外生產藥品補充申請。今年1月，市藥監(jiān)局率先發(fā)布境外生產藥品補充申請試點實施通告，助力境外藥品研發(fā)注冊質效雙升。截至目前，本市已為16家境內責任人的26個境外藥品品種開展前置指導，完成3件境外試點前置服務，相關品種均為國家藥監(jiān)局首批受理的境外試點品種。（張楠）