2026年4月18日，AACR 年會現(xiàn)場，一場原本常規(guī)的行業(yè)對話變成了全場焦點(diǎn)。美國 FDA 前藥品評價與研究中心（CDER）主任、腫瘤卓越中心（OCE）創(chuàng)始人理查德?帕茲杜爾（Richard Pazdur）博士，這位在 FDA 工作了 26 年、親手推動了數(shù)百款抗癌藥上市的傳奇監(jiān)管者，發(fā)表了他退休以來最尖銳、最坦誠的一次公開講話。

這位被業(yè)內(nèi)稱為 "抗癌藥教父" 的老兵，毫不留情地揭露了 FDA 當(dāng)前面臨的系統(tǒng)性危機(jī)：混亂的大規(guī)模裁員導(dǎo)致核心人才大量流失，政治干預(yù)已經(jīng)滲透到藥物審批決策的核心環(huán)節(jié)，曾經(jīng)堅(jiān)不可摧的 "科學(xué)與政治防火墻" 正在崩塌。

"徽章失效式" 裁員：FDA 史上最黑暗的一天

帕茲杜爾首先將矛頭指向了 2025 年 4 月 1 日那場震驚全行業(yè)的大規(guī)模裁員（RIF）。這場裁員的混亂程度，即便是在 FDA 工作了 26 年的他也從未見過。

"人們走進(jìn) FDA 大樓，發(fā)現(xiàn)自己的工牌突然失效了。" 帕茲杜爾回憶道，"我們不知道誰被裁了，為什么被裁，也不知道裁員后的機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)會變成什么樣。"

這場突如其來的裁員，不僅讓 FDA 失去了大量資深和中層專業(yè)人員，更在剩余員工中引發(fā)了 "明顯可感知的焦慮感"。所有人都在擔(dān)心自己會不會成為下一個被裁的對象，這種不安全感嚴(yán)重影響了 FDA 的日常運(yùn)作和審批效率。

更令人擔(dān)憂的是，直到今天，F(xiàn)DA 領(lǐng)導(dǎo)層仍然沒有明確說明將如何應(yīng)對這場史無前例的人員流失。帕茲杜爾表示，雖然他對留下來的同事們充滿信心，但機(jī)構(gòu)專業(yè)能力的整體下滑已經(jīng)是不爭的事實(shí)。

帕茲杜爾本人于 2025 年 12 月正式退休，距離他被任命為 CDER 主任還不到一個月。在此之前，他擔(dān)任 FDA 腫瘤卓越中心創(chuàng)始主任長達(dá) 15 年，是 FDA 歷史上最具影響力的監(jiān)管者之一。

政治干預(yù)滲透審批："我從未和專員討論過藥物是否該批準(zhǔn)"

在帕茲杜爾看來，比人才流失更嚴(yán)重的問題，是政治對科學(xué)決策的干預(yù)。他直言不諱地表示，曾經(jīng)將政治任命官員與藥物審查過程隔離開來的 "防火墻" 已經(jīng)被侵蝕。

"在本屆政府之前，我從來沒有和任何一位 FDA 專員討論過某款藥物是否應(yīng)該被批準(zhǔn)。" 帕茲杜爾的這句話，震驚了在場所有聽眾。這是首次有 FDA 前高層如此公開地承認(rèn)，政治因素已經(jīng)開始影響具體的藥物審批決定。

他舉例說，現(xiàn)在 FDA 經(jīng)常在沒有咨詢職業(yè)審查人員的情況下，直接通過新聞稿發(fā)布重大政策變化。而備受爭議的 "專員國家優(yōu)先憑證計(jì)劃"，更是被帕茲杜爾和眾多業(yè)內(nèi)專家警告存在嚴(yán)重的腐敗風(fēng)險(xiǎn)。

另一個令人擔(dān)憂的趨勢是咨詢委員會的邊緣化。"本屆政府已經(jīng)公開表示，他們不相信咨詢委員會。" 帕茲杜爾說，"我完全不同意這種觀點(diǎn)。咨詢委員會的重要性不在于幫助我們做出某個具體決定，而在于向公眾展示 FDA 是如何做出決定的。這種透明度是任何完整回應(yīng)函都無法替代的。"

帕茲杜爾明確表示，他支持對咨詢委員會進(jìn)行改革，比如精簡會議流程、增加成員多樣性，但堅(jiān)決反對廢除這一制度。

力挺中國臨床效率，呼吁全球監(jiān)管合作

與許多美國政客將中國生物醫(yī)藥視為 "威脅" 的論調(diào)不同，帕茲杜爾展現(xiàn)出了難得的理性和開放態(tài)度。他明確表示，應(yīng)該從全球化的角度看待中國生物醫(yī)藥的崛起，而不是陷入 "脫鉤" 的誤區(qū)。

作為全球監(jiān)管合作項(xiàng)目 "Orbis 計(jì)劃" 的發(fā)起者，帕茲杜爾表示，他希望看到中國和其他亞洲國家加入這一多國聯(lián)合審評體系。Orbis 計(jì)劃目前已經(jīng)有加拿大、澳大利亞、巴西、以色列、新加坡、瑞士和英國等 7 個國家參與，旨在同步審評全球范圍內(nèi)的創(chuàng)新抗癌藥，讓各國患者能夠更快獲得治療。

更值得注意的是，帕茲杜爾直言美國應(yīng)該向中國學(xué)習(xí)快速開展臨床試驗(yàn)的能力。"中國能夠以驚人的速度完成 I 期臨床試驗(yàn)，這一點(diǎn)值得我們認(rèn)真學(xué)習(xí)。" 他透露，F(xiàn)DA 局長馬蒂?馬卡里（Marty Makary）在 2027 財(cái)年預(yù)算請求中，也明確提出了要加快早期臨床試驗(yàn)的審批速度。

帕茲杜爾同時指出，現(xiàn)行的 IND（研究性新藥）法規(guī)誕生于上世紀(jì)，已經(jīng)完全不適應(yīng)今天的新藥研發(fā)環(huán)境。"現(xiàn)在我們開發(fā)藥物的方式、開發(fā)藥物的數(shù)量，都和過去有了天壤之別，是時候調(diào)整相關(guān)法規(guī)了。"

明確拒絕回歸："不會在本屆政府下回到 FDA"

當(dāng)被問及是否會被邀請重返 FDA，或者是否考慮回歸時，帕茲杜爾毫不猶豫地?fù)u了搖頭。

"不會在本屆政府下。" 他說，"原因顯而易見。"

這位為 FDA 奉獻(xiàn)了 26 年職業(yè)生涯的老兵，用最簡潔的語言表達(dá)了對機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀的失望。他的表態(tài)，也讓外界對 FDA 未來幾年的走向更加擔(dān)憂。

帕茲杜爾的警告絕非危言聳聽。作為全球最具影響力的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的任何動蕩都會直接影響全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新的節(jié)奏和方向。如果科學(xué)讓位于政治，專業(yè)讓位于權(quán)力，那么最終付出代價的，將是全世界等待新藥的患者。

正如一位業(yè)內(nèi)專家所言："帕茲杜爾的離開，是一個時代的結(jié)束。而他今天的發(fā)言，則是給整個行業(yè)敲響的警鐘。"

互動話題：你認(rèn)為 FDA 的政治干預(yù)會對全球創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)生什么影響？中國應(yīng)該如何抓住這個機(jī)遇提升自己的監(jiān)管影響力？歡迎在評論區(qū)留言分享你的觀點(diǎn)。

參考來源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-veteran-pazdur-bemoans-state-agency-warns-political-influence

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