制藥網(wǎng)

圖片由制藥網(wǎng)linda攝

4月21日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布消息顯示，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評程序，附條件批準(zhǔn)Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.(拜耳)申報的1類創(chuàng)新藥塞伐艾替尼片(商品名：赫新諾)上市，該藥品單藥適用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

赫新諾是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，可有效抑制突變的HER2，包括HER2外顯子20插入和HER2點(diǎn)突變，以及對突變型表皮生長因子受體(EGFR)相較野生型具有高選擇性。此前該產(chǎn)品已獲得藥品審評中心(CDE)授予的突破性治療品種認(rèn)定，且其上市申請被納入優(yōu)先審評。

該產(chǎn)品此次獲批是基于開放標(biāo)簽、多中心I/II期SOHO-01試驗(yàn)的積極結(jié)果，該試驗(yàn)針對攜帶HER2激活突變的晚期NSCLC患者，這些患者在接受≥1次系統(tǒng)治療后病情發(fā)生進(jìn)展，并且此前未接受過HER2靶向TKI治療。研究結(jié)果顯示，在既往沒有接受過HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)的患者中，客觀緩解率為64%，其中2.5%的患者完全緩解，62%的患者為部分緩解。中位緩解持續(xù)時間為9.2個月。此外，在既往接受過HER2靶向ADC治療的患者中，客觀緩解率為38%，其中5.5%的患者達(dá)到完全緩解，33%的患者達(dá)到部分緩解。中位緩解持續(xù)時間為7個月。塞伐艾替尼安全性可控，與此前的報告一致。

根據(jù)梳理，近年來，有不少肺癌創(chuàng)新藥在中國獲批上市。如今年2月，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序，附條件批準(zhǔn)浙江杭煜制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥硫酸索西美雷塞片(商品名：濟(jì)樂美)上市，該藥適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

如2025年8月，強(qiáng)生公司宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物銳珂(埃萬妥單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，聯(lián)合利珂(甲磺酸蘭澤替尼片)適用于攜帶表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

除了已上市產(chǎn)品外，還有不少藥企創(chuàng)新藥迎來積極進(jìn)展。如今年4月19日軒竹生物發(fā)布公告，集團(tuán)已在2026年4月17日至4月22日舉行的2026年美國癌癥研究協(xié)會年會(“2026年AACR”)以口頭報告的形式展示地羅阿克一線治療間變性淋巴瘤激酶(“ALK”)陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(“NSCLC”)的臨床III期(DIAMOND-2)研究結(jié)果。

DIAMOND-2研究(NCT05204628)是一項(xiàng)在中國境內(nèi)開展的多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的III期臨床研究，以克唑替尼作為對照，旨在頭對頭評估地羅阿克相較克唑替尼在一線治療ALK陽性晚期NSCLC患者的有效性與安全性。本研究共入組275例受試者，按1:1隨機(jī)分配接受地羅阿克(500mg，每日一次)或克唑替尼(250mg，每日兩次)治療，主要終點(diǎn)為研究者評估的無進(jìn)展生存期(PFS)，次要終點(diǎn)包括客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間(DoR)、顱內(nèi)客觀緩解率(IC-ORR)及安全性等。