2026年3月，醫(yī)藥圈傳來重磅消息：安進(jìn)與賽諾菲/再生元就降膽固醇藥物波立達(dá)（Praluent）與瑞百安（Repatha）的專利糾紛達(dá)成和解，這場(chǎng)持續(xù)十二年、橫跨歐美多國(guó)的專利大戰(zhàn)終于塵埃落定，而它留下的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，值得所有醫(yī)藥企業(yè)深思。

▌十二年專利血戰(zhàn)時(shí)間線

這場(chǎng)糾紛的核心是降脂領(lǐng)域的“明星靶點(diǎn)”PCSK9。PCSK9抑制劑能有效降低壞膽固醇，降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)潛力巨大，成為全球藥企爭(zhēng)奪的焦點(diǎn)。十二年間，雙方在歐美多地法庭展開多次訴訟，反復(fù)拉鋸，復(fù)雜程度令人嘆為觀止。

美國(guó)戰(zhàn)場(chǎng)——

2014年，兩款藥物尚未獲批，安進(jìn)便率先起訴賽諾菲/再生元侵犯其核心專利。2015年7月，賽諾菲憑借優(yōu)先審評(píng)券讓Praluent搶先上市；僅一個(gè)月后，安進(jìn)Repatha也成功獲批。

2017年，安進(jìn)獲得重大勝利——美國(guó)法院對(duì)波立達(dá)下達(dá)“永久禁售令”，安進(jìn)借此獨(dú)享市場(chǎng)紅利，銷售額暴漲。

2019年，局勢(shì)反轉(zhuǎn)，美國(guó)上訴法院裁定安進(jìn)專利無效，波立達(dá)銷售禁令解除。但安進(jìn)并未放棄，一路上訴至美國(guó)最高法院。

2023年5月，美國(guó)最高法院最終裁定維持下級(jí)法院判決，安進(jìn)核心專利因“過度寬泛”而無效。賽諾菲在法律上取得決定性勝利。

2025年，賽諾菲反訴安進(jìn)利用“捆綁銷售”壟斷市場(chǎng)，陪審團(tuán)裁定安進(jìn)需賠償4億多美元。

歐洲戰(zhàn)場(chǎng)——

除了在美國(guó)的主戰(zhàn)場(chǎng)外，雙方在歐洲戰(zhàn)場(chǎng)同樣展開了激烈的拉鋸戰(zhàn)，甚至一度將戰(zhàn)火引向了新成立的統(tǒng)一專利法院（UPC）：

2019年，安進(jìn)在德國(guó)杜塞爾多夫地方法院一度獲得勝利，法院裁定賽諾菲侵犯了其歐洲專利 EP2215124，并頒布禁令禁止波立達(dá)在德國(guó)的銷售。但隨后歐洲專利局（EPO）上訴委員會(huì)限制了該專利的權(quán)利要求范圍，法院最終允許賽諾菲恢復(fù)銷售。

2023年，隨著歐洲統(tǒng)一專利法院（UPC）正式生效，雙方迅速將戰(zhàn)場(chǎng)升級(jí)。賽諾菲向慕尼黑中央分庭提起專利撤銷訴訟，安進(jìn)同日提起侵權(quán)訴訟，爭(zhēng)奪新的司法高地。

2024年，UPC慕尼黑中央分庭宣布安進(jìn)的核心專利EP3666797無效（缺乏創(chuàng)造性），這被視為賽諾菲在歐洲的重大勝利。

2025年，局勢(shì)再次反轉(zhuǎn)，UPC上訴法院在11月裁定恢復(fù)了安進(jìn)EP3666797專利的有效性，直接推翻了賽諾菲此前的勝訴。同年5月，杜塞爾多夫地方法院也駁回了賽諾菲對(duì)安進(jìn)的侵權(quán)訴訟。

2026年，隨著雙方在美國(guó)達(dá)成和解，歐洲戰(zhàn)場(chǎng)也隨即?；稹ｋp方?jīng)Q定撤回去年年底在歐洲統(tǒng)一專利法院提起的訴訟，握手言和。這場(chǎng)專利戰(zhàn)爭(zhēng)以和解收?qǐng)?，但留下的商業(yè)教訓(xùn)卻值得所有藥企深思。

▌和解智慧

目前，雙方并未公開和解協(xié)議的具體細(xì)節(jié)，比如是否有經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償、專利交叉許可等，但核心共識(shí)十分明確：全面終止?fàn)幾h，各自專注自身發(fā)展。

這場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)十二年的戰(zhàn)爭(zhēng)沒有絕對(duì)的輸家，但也沒有完全的贏家。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，和解的核心原因，是雙方都意識(shí)到了持續(xù)內(nèi)耗的代價(jià)：十二年訴訟，雙方都投入了巨大的法律成本和管理層精力，而判決結(jié)果的反復(fù)，也讓雙方難以安心布局市場(chǎng)，最終選擇和解是對(duì)商業(yè)理性的回歸。

與此同時(shí)，PCSK9賽道競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，其他藥企快速崛起，企業(yè)亟需從專利糾紛中抽身，聚焦產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)和管線升級(jí)。

當(dāng)法律戰(zhàn)已無法獲得明顯商業(yè)優(yōu)勢(shì)時(shí)，及時(shí)和解是明智的選擇。雙方擺脫了訴訟的束縛，得以將精力投入到更有價(jià)值的創(chuàng)新和市場(chǎng)拓展中。

▌給企業(yè)的3個(gè)專利啟示

雙方的十二年專利血戰(zhàn)，是醫(yī)藥行業(yè)專利競(jìng)爭(zhēng)的縮影，也給所有行業(yè)企業(yè)敲響了警鐘。

第一，專利布局要精準(zhǔn)，“寬”與“穩(wěn)”要做好平衡。

安進(jìn)試圖用功能性限定（表位）壟斷整個(gè)抗體家族，范圍極寬，但最終因“無法實(shí)施”被法院駁回。這提醒我們，專利布局要精準(zhǔn)，可以以核心結(jié)構(gòu)專利為根基，以適度功能性限定為輔助，構(gòu)建多層次專利組合。否則盲目追求覆蓋面廣，反而會(huì)失去保護(hù)效力。

第二，全球布局，差異應(yīng)對(duì)

同樣的專利，在美國(guó)可能無效，但在歐洲卻可能有效。企業(yè)必須了解不同法域的審查尺度，制定“一國(guó)一策”的全球化專利布局，不能指望一張專利打天下。

第三：兵馬未動(dòng)，專利先行

安進(jìn)在藥物上市前就發(fā)起了訴訟，打了對(duì)手一個(gè)措手不及。對(duì)于創(chuàng)新藥企，知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略必須前置，在產(chǎn)品上市前就構(gòu)建好“進(jìn)可攻、退可守”的專利防火墻，以支撐商業(yè)戰(zhàn)略。

這場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)12年的戰(zhàn)爭(zhēng)沒有絕對(duì)的輸家，但最大的贏家或許是那些從中看懂規(guī)則、提前布局的后來者。專利不僅是技術(shù)證書，更是你參與商業(yè)戰(zhàn)爭(zhēng)的戰(zhàn)略武器。如果您還沒有構(gòu)建好專利護(hù)城河，可以聯(lián)系專業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律服務(wù)機(jī)構(gòu)——高沃知識(shí)產(chǎn)權(quán)為您保駕護(hù)航！

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