來源：市場資訊

（來源：蒲公英Ouryao）

上海 第94屆API China

2026年5月13-15日

第94屆中國國際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會（API China）將與PHARMCHINA(全國藥品交會)、NHNE（中國國際健康營養(yǎng)博覽會）于2026年5月13-15日在國家會展中心（上海）同期同地重磅舉辦。

屆時將與來自海內(nèi)外醫(yī)藥、健康營養(yǎng)產(chǎn)業(yè)近4000家參展企業(yè)、500余位醫(yī)藥、健康營養(yǎng)產(chǎn)業(yè)的行業(yè)專家、知名學(xué)者及預(yù)計達到20萬人次的參會觀眾攜手，為醫(yī)藥、健康營養(yǎng)產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)一場展出面積17萬平米、覆蓋8個展館，涵蓋醫(yī)藥原料藥、中間體、藥用輔料、醫(yī)藥包裝、制藥設(shè)備、醫(yī)藥制劑、醫(yī)用耗材、健康營養(yǎng)品、特醫(yī)食品、傳統(tǒng)滋補品等百余種品類、數(shù)萬種產(chǎn)品的行業(yè)盛會，為醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)持續(xù)做優(yōu)產(chǎn)業(yè)鏈，做強品牌鏈，釋放高質(zhì)量發(fā)展新動能。

隨著藥品監(jiān)管機構(gòu)頒布《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》實施滿一年，隨后國家頒布《清潔驗證技術(shù)指南》討論的深入，制藥行業(yè)逐漸脫離傳統(tǒng)“大清潔、小清潔”管理的理念，進入“持續(xù)清潔確認管理”日常模式。很多企業(yè)目前尚未理解“清場、清潔、持續(xù)清潔確認管理”的要點，主要困難集中在：無法有效區(qū)分殘留限度計算ADE、PDE分類原則；混淆“OEL、HBEL”，盲目增加負壓稱量罩導(dǎo)致生產(chǎn)成本增加，以及額外的污染、交叉污染風(fēng)險。

綜上，為了提高制藥行業(yè)相關(guān)企業(yè)熟悉共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估管理原則和技巧，學(xué)會殘留限度計算公式應(yīng)用選擇決策方法，本平臺特聯(lián)合國藥勵展特舉辦《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估與持續(xù)清潔確認管理》研討會。該內(nèi)容講述如何將法規(guī)和行業(yè)指南要求融入到日常藥品生產(chǎn)共線風(fēng)險評估相關(guān)工作中，結(jié)合一般檢查方提問要點與迎審解答技巧，詳細講解清潔驗證技術(shù)實施細則，誠邀各制藥行業(yè)相關(guān)企業(yè)的廣泛參與。

? 時間：2026年5月13日

? 地點：上海國家會展中心1.1館現(xiàn)場會議室2

組 織 單 位

? 主辦單位：

蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺

? 承辦單位：

蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司

? 協(xié)辦單位：

蘇州康衡醫(yī)藥科技有限公司

? 支持媒體：

蒲公英、API China

現(xiàn)場免費領(lǐng)取

學(xué) 習(xí) 目 標

1、了解清潔驗證管理和持續(xù)清潔確認在未來GMP日常監(jiān)管迎審中技巧

2、掌握如何辨識殘留限度評價，明確ADE\PDE分類評估基準方法

3、掌握如何配合變更與持續(xù)工藝確認關(guān)聯(lián)中藥物共線殘留管理原則

參 會 對 象

藥品企業(yè)管理層人員，醫(yī)藥行業(yè)QA、QC和驗證人員，醫(yī)藥行業(yè)第三方驗證服務(wù)提供者，CRO/ CDMO的驗證負責(zé)人員，質(zhì)量、稽查、核查人員，藥監(jiān)系統(tǒng)相關(guān)人員。

會 議 日 程

上午 09:40-11:40

主題一：產(chǎn)品共線的風(fēng)險評估

一、產(chǎn)品能否共線生產(chǎn)的判定方法：

1、禁止共線的情景；

2、不建議共線的情景；

3、高活性的判定方法：PDE計算；OEB/OEL的判定

二、共線風(fēng)險評估工具的介紹

1、工具使用的前提

2、專用評估工具介紹

3、打分標準

三、共線生產(chǎn)污染風(fēng)險防控與控制措施策略

1、殘留

2、空氣傳播

3、機械轉(zhuǎn)移

4、混淆

下午13:20-14:30

主題二：清潔驗證生命周期管理關(guān)鍵控制

1、清潔驗證生命周期概述

2、清潔開發(fā)難點探討

3、清潔確認難點探討

4、持續(xù)清潔確認如何做？

5、清潔驗證審計要點

下午14:40-15:40

主題三：MAH企業(yè)共線評估

1、MAH制度與共線生產(chǎn)

2、持有人的角色和責(zé)任

3、持有人的管控流程

4、共線生產(chǎn)的挑戰(zhàn)和困難

下午15:40-16:40

主題四：日常清潔效果標準的選擇（綜合案例演練）

1、清潔驗證目視檢查的關(guān)鍵要點

2、清潔驗證擦拭法及回收率研究

3、清潔驗證淋洗法及回收率研究

4、取樣點的選擇策略

5、取樣點案例

講 師 介 紹

杜老師：GMP專家，曾任職于先靈葆雅、勃林格殷格翰、美國藥典 等多家企業(yè)或組織，對于GMP環(huán)境下的實驗室管理、藥品分析檢測，方法轉(zhuǎn)移驗 證，信息化建設(shè)有豐富的實際經(jīng)驗。

王彥忠：國內(nèi)GMP專家，具有多年知名外企工作經(jīng)驗和驗證實踐工作經(jīng)驗，沈陽藥科大學(xué)客座教師。參與編寫《2010版GMP疑難問題解答》、《清潔驗證技術(shù)指南》、《藥品GMP車間衛(wèi)生管理與實踐》、團體標準《藥品質(zhì)量管理體系內(nèi)審員職業(yè)技能規(guī)范》及《質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材》。多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)進行培訓(xùn)和提供審計。

胡老師：十幾年藥企從業(yè)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外GxP相關(guān)法規(guī)要求，從事過質(zhì)量體系搭建，生產(chǎn)和實驗室、驗證管理、大型項目管理等工作，熟悉醫(yī)藥項目調(diào)試和驗證流程，曾負責(zé)建立和維護QMS?，F(xiàn)場管理實踐經(jīng)驗豐富，多次經(jīng)歷國內(nèi)、FDA現(xiàn)場檢查，并有多個FDA、EU、WHO標準的項目咨詢經(jīng)驗。實戰(zhàn)經(jīng)歷豐富，擅長解決實際問題。蘇州園區(qū)人社局項目制培訓(xùn)講師。

會 議 報 名

關(guān)于康衡醫(yī)藥

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