本周醫(yī)藥股2025年報(bào)密集出爐，業(yè)績分化明顯。增長陣營中，興齊眼藥靠低濃度阿托品滴眼液持續(xù)放量，營收增長27.24%，歸母凈利潤大增105.84%；科興制藥借白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗等出海放量等，歸母凈利潤同比大增394.17%；康辰藥業(yè)核心產(chǎn)品“蘇靈”解除醫(yī)保支付限制后院內(nèi)用量回升，歸母凈利潤大增293.13%。

下滑陣營中出現(xiàn)不少疫苗企業(yè)?？堤┥锸車颐庖咭?guī)劃調(diào)整影響，四聯(lián)苗銷售承壓，凈利潤下滑65.1%；萬泰生物二價(jià)HPV疫苗遭遇競爭加劇與價(jià)格下行，出現(xiàn)上市以來首次年報(bào)虧損，凈虧3.98億元并計(jì)提存貨減值逾2億元。

更多消息，健識局整理如下。

重磅政策一覽

1、年銷超7億大品種遭嚴(yán)管

4月20日，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家禁毒委員會辦公室發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)普瑞巴林等藥品管理的通告，禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售或者變相零售普瑞巴林口服單方制劑，嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售處方藥，并留存處方原件歸檔備查，避免處方重復(fù)使用。

同時(shí)，藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑。藥品零售企業(yè)如發(fā)現(xiàn)同一購藥者存在頻繁多次或者大量購買相關(guān)藥品，購藥數(shù)量明顯超出醫(yī)療合理用藥范圍等異常購藥情況，應(yīng)當(dāng)拒絕銷售，并立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

普瑞巴林是一種γ-氨基丁酸(GABA)類似物，用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛、成人部分性癲癇發(fā)作的添加治療等，這種藥已被多國管制。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024-2025年中國三大終端六大市場普瑞巴林口服制劑銷售額均超過7億元。普瑞巴林生產(chǎn)企業(yè)超過30家。華潤雙鶴、齊魯制藥有膠囊劑生產(chǎn)，恒瑞醫(yī)藥擁有普瑞巴林緩釋片這一獨(dú)家品種。

2、第四批中成藥集采迎新進(jìn)展

4月21日，全國中成藥聯(lián)采辦發(fā)布公告，公示第四批中成藥集采最新進(jìn)展。信息顯示，本輪集采共有1080個(gè)產(chǎn)品通過審核，覆蓋28個(gè)采購組、89個(gè)品種，涉及心腦血管、消化系統(tǒng)、骨科、清熱解毒等多個(gè)臨床常用領(lǐng)域。

湘財(cái)證券研報(bào)分析指出，無論從覆蓋范圍還是采購力度來看，第四批中成藥集采均位居歷次之首。這次集采有幾個(gè)看點(diǎn)：其一，首次大規(guī)模將OTC品種納入集采，如健胃消食片、強(qiáng)力枇杷露、護(hù)肝片、感冒清熱顆粒等零售市場明星產(chǎn)品；其二，首次將進(jìn)口中成藥納入采購范圍，如德國邁之靈片、馬栗種子提取物片等品種。

此外，銀丹心腦通軟膠囊、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液等6個(gè)獨(dú)家品種也被納入，與臨床功效相近的產(chǎn)品分在一組、同臺競價(jià)。

米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，覆蓋率最高的是貴州百靈，其產(chǎn)品在銀丹心腦通、銀盞心脈組的填報(bào)占比達(dá)98.94%；參與報(bào)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量最多的是強(qiáng)力枇杷組，共有5216家醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)，參與企業(yè)數(shù)量有75家。

3、各地公開征集違法違規(guī)使用醫(yī)?；鹁€索

4月22日，國家醫(yī)保局發(fā)布消息：面向全社會公開征集違法違規(guī)使用醫(yī)?；饐栴}線索，接受群眾舉報(bào)監(jiān)督，舉報(bào)線索經(jīng)查證屬實(shí)，將按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高獎(jiǎng)勵(lì)20萬元。包括河北省、海南省、甘肅省等。

國家醫(yī)保局表示，目前，全國31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)均建立了舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，2025年全國共發(fā)放舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)金155.8萬元。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、印度原料藥企又被點(diǎn)名

4月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，Alkaloids Bioactives和Alchem International兩家企業(yè)在秋水仙堿原料藥生產(chǎn)過程中，存在變更管理缺陷，未按中國法規(guī)要求備案即實(shí)施變更，暫停進(jìn)口、銷售和使用上述秋水仙堿原料藥。

兩家被點(diǎn)名的均為印度企業(yè)，其中Alchem已經(jīng)是第二次因原料藥問題被中國監(jiān)管公開點(diǎn)名。國家藥監(jiān)局在今年三月已經(jīng)宣布暫停進(jìn)口、銷售和使用Alchem公司的利血平、地高辛原料藥。

截至目前，今年國家藥監(jiān)局已暫停了5個(gè)暫停進(jìn)口原料藥或制劑進(jìn)口，包括秋水仙堿、苯磺酸氨氯地平、鹽酸洛哌丁胺、利血平、地高辛、馬來酸氯苯那敏等原料藥以及重酒石酸卡巴拉汀膠囊。

2、惠泰醫(yī)療董事長上任不到半年辭職

惠泰醫(yī)療發(fā)布公告稱，董事長葛昊因工作變動(dòng)申請辭職，辭職后將繼續(xù)擔(dān)任公司董事，并繼續(xù)在公司間接控股股東深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司任職。同時(shí)，副總經(jīng)理王金鶴由于個(gè)人原因，申請辭去公司副總經(jīng)理職務(wù)。公司選舉趙宇翔為公司第三屆董事會董事長，聘任黃星星先生為公司董事會秘書。

公告顯示，趙宇翔、黃星星均來自邁瑞。趙宇翔2007年加入邁瑞醫(yī)療，曾任邁瑞醫(yī)療北京分公司總經(jīng)理、大區(qū)總經(jīng)理、中國區(qū)營銷副總經(jīng)理、全球生命信息與支持營銷管理部總經(jīng)理。2025年11月至今擔(dān)任公司董事。根據(jù)邁瑞醫(yī)療日前披露，惠泰醫(yī)療已并入邁瑞醫(yī)療財(cái)務(wù)報(bào)表。

值得一提的是，1984年出生的葛昊剛2025年11月21日出任惠泰醫(yī)療董事長，原定任期到2028年11月20日截止。

3、“藥二代”接棒！疫苗龍頭換帥

4月21日，華蘭疫苗發(fā)布公告，宣布完成董事會換屆選舉及高管聘任?，F(xiàn)年37歲的安文玨正式當(dāng)選為公司第三屆董事會董事長，同時(shí)繼續(xù)兼任總經(jīng)理，并出任公司法定代表人。

安文玨系華蘭生物創(chuàng)始人、華蘭疫苗實(shí)際控制人安康之女，亦是公司董事安文琪的妹妹。此次接棒，標(biāo)志著這家深耕流感疫苗領(lǐng)域二十年的企業(yè)正式進(jìn)入"二代"掌舵時(shí)代。

華蘭疫苗成立于2005年，是華蘭生物旗下核心子公司，也是國內(nèi)流感疫苗領(lǐng)域的龍頭。公司主營人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，核心產(chǎn)品包括四價(jià)流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗等，多年來在流感疫苗批簽發(fā)量上穩(wěn)居行業(yè)前列。2022年2月，華蘭疫苗在深交所創(chuàng)業(yè)板成功上市。近年來，公司亦在積極布局狂犬病疫苗、百白破疫苗等新管線。

一周藥械盤點(diǎn)

1、天境生物與渤健達(dá)成授權(quán)交易

4月20日，天境生物宣布與Biogen達(dá)成合作協(xié)議，將CD38抗體菲澤妥單抗的大中華區(qū)權(quán)益授權(quán)給渤健，渤健向天境生物支付1億美元預(yù)付款，7.5億美元里程碑金額，以及中個(gè)位數(shù)至低兩位數(shù)比例的銷售分成。根據(jù)協(xié)議，渤健將繼續(xù)主導(dǎo)菲澤妥單抗免疫領(lǐng)域適應(yīng)癥的開發(fā)，并將在大中華區(qū)主導(dǎo)該產(chǎn)品的生產(chǎn)和商業(yè)化。

天境生物已于2024年12月向中國國家藥監(jiān)局遞交菲澤妥單抗治療多發(fā)性骨髓瘤的上市申請，目前正在審評中。該適應(yīng)癥獲批后將有渤健主導(dǎo)商業(yè)化工作，天境生物將作為生產(chǎn)方，依托其位于杭州的GMP生產(chǎn)基地，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的商業(yè)化供藥。

2、首個(gè)聽力恢復(fù)療法獲批上市

4月23日，再生元宣布Otarmeni獲得FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療存在重度至極重度以及重度感音神經(jīng)性聽力損失（任何頻率>90分貝聽力水平）的兒童和成人患者。這些患者的聽力損失與耳畸蛋白（otoferlin，OTOF）編碼基因出現(xiàn)雙等位基因變異相關(guān)。

OTOF相關(guān)聽力損失是一種極為罕見的疾病，在美國每年影響約50名新生兒。再生元這款新藥是首個(gè)用于治療OTOF相關(guān)聽力損失的體內(nèi)基因療法，是FDA專員國家優(yōu)先審查代金券（CNPV）試點(diǎn)計(jì)劃批準(zhǔn)的首個(gè)基因療法，也是該計(jì)劃批準(zhǔn)的第二個(gè)新分子實(shí)體。再生元將在美國向患者免費(fèi)提供治療。

3、首個(gè)國產(chǎn)5T4 ADC授權(quán)出海

4月24日，愛科瑞思公開一則交易動(dòng)態(tài)，公司在2026年年初與K2 Therapeutics就創(chuàng)新ADC項(xiàng)目ACR246達(dá)成獨(dú)家戰(zhàn)略合作。本次交易采用NewCo模式，K2 Therapeutics獲得ACR246開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家全球權(quán)益。愛科瑞思除了獲得美元現(xiàn)金首付款，還將獲得資產(chǎn)公司相應(yīng)股權(quán)對價(jià)、最高達(dá)7.3億美元的研發(fā)與銷售里程碑付款以及最高至雙位數(shù)百分比的全球銷售分級收益。此外，同一協(xié)議項(xiàng)下亦按相似條款納入了另一項(xiàng)雙特異性抗體ADC項(xiàng)目的合作。

ACR246是愛科瑞思自主研發(fā)的一款具備同類首創(chuàng)潛力的5T4靶向ADC，其毒素載荷為創(chuàng)新的TOP1抑制劑。目前，愛科瑞思正在中國進(jìn)行ACR246的I/IIa期臨床試驗(yàn)。K2 Therapeutics預(yù)計(jì)將于2027年啟動(dòng)其全球Ib期臨床試驗(yàn)。

撰稿 | 李傲

編輯 | 江蕓 賈亭

運(yùn)營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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