5月6日，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的全球首個(gè)CDK2/4/6抑制劑庫莫西利膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的初始治療。這是庫莫西利膠囊獲批上市的第2個(gè)適應(yīng)癥。

本次新增適應(yīng)癥的獲批主要基于CULMINATE-2臨床研究結(jié)果。CULMINATE-2研究證實(shí)，庫莫西利聯(lián)合氟維司群一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌，客觀緩解率達(dá)59.3%，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低44%；≥3級(jí)中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率僅20.3%，因不良事件導(dǎo)致的治療終止率僅3.5%，在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移、絕經(jīng)前人群中均表現(xiàn)出穩(wěn)定獲益，為突破CDK4/6抑制劑耐藥提供了新選擇，并且長期用藥的安全性可控、易管理。

庫莫西利聯(lián)合氟維司群用于HR+/HER-晚期乳腺癌一線治療顯著延長無進(jìn)展生存期和提高客觀緩解率

乳腺癌是全球及中國女性群體中的“第一大癌種”，據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，全球每年新發(fā)乳腺癌近百萬例，中國每年新發(fā)近40萬例。其中，HR+/HER2-乳腺癌是最常見的亞型，約占全部乳腺癌的65%-70%?！吨袊R床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌指南（2026年版）》和《中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范(2026年版)》等指南均將CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療作為HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療方案，但隨之而來的CDK4/6抑制劑耐藥和骨髓抑制成為臨床亟待解決的問題。

庫莫西利作為全球首款CDK2/4/6抑制劑，從機(jī)制上可以更全面地抑制細(xì)胞周期信號(hào)通路，為克服耐藥提供新思路。庫莫西利在傳統(tǒng)CDK4/6抑制劑的基礎(chǔ)上，對(duì)CDK2具有強(qiáng)效的抑制作用，三重阻斷CDK信號(hào)通路有助于延緩臨床上CDK4/6抑制劑的耐藥問題。此外，庫莫西利在保持CDK4的高效抑制作用的同時(shí)，選擇性降低對(duì)CDK6作用，相比傳統(tǒng)CDK4/6抑制劑，這有助于降低嚴(yán)重骨髓抑制的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)?；跈C(jī)制上的創(chuàng)新，庫莫西利為一線治療延緩耐藥，或二線治療克服耐藥，提供全新的更優(yōu)療效選擇。

庫莫西利作用機(jī)制

整體來看，庫莫西利布局開發(fā)的適應(yīng)癥可覆蓋HR陽性乳腺癌治療全周期。此前，聯(lián)合氟維司群用于既往內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌適應(yīng)癥已于2025年12月9日在國內(nèi)獲批上市。備受關(guān)注的HR+早期乳腺癌輔助治療也在同步進(jìn)行中，目前已入組完成，正在進(jìn)行隨訪中。

聚焦乳腺癌治療領(lǐng)域，中國生物制藥布局的產(chǎn)品線不僅全面覆蓋HER2+、HER2低表達(dá)、HR+/HER2-以及三陰性乳腺癌（TNBC）分子分型，并且在治療周期上系統(tǒng)性覆蓋從新輔助治療、輔助治療到晚期一二線及以上的全線治療場(chǎng)景，力求為更多乳腺癌患者提供新的治療選擇。

在HR+/HER2-領(lǐng)域除庫莫西利， 中國生物制藥 還差異化布局了TQB3126（ER-PROTAC）、TQB3122（PARP1）、TQB2101（ROR1 ADC）等產(chǎn)品。今年以來，擬用于HER2表達(dá)乳腺癌治療的TQB2102（HER2雙抗ADC）接連兩次被CDE納入突破性治療品種，用于HER2低表達(dá)和HER2陽性乳腺癌等多項(xiàng)適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成患者入組，同樣用于HER2陽性乳腺癌治療的TQB2930（HER2雙抗）也已處于III期臨床研究階段。此外，“得福組合”（貝莫蘇拜單抗+安羅替尼）在三陰性乳腺癌的相關(guān)研究中創(chuàng)35.81個(gè)月OS（總生存期）新高，顯示可能為這種難治性乳腺癌提供更有效方案的潛力。

隨著庫莫西利用于HR陽性晚期乳腺癌一線治療適應(yīng)癥的獲批上市，以及潛力管線的推進(jìn)，中國生物制藥有望形成覆蓋全分型、全周期的產(chǎn)品矩陣，重塑整個(gè)乳腺癌的治療格局。

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