雷達(dá)財(cái)經(jīng) 文 蘇靜 編 深海

5月7日，澤璟制藥（688266）發(fā)布公告顯示，公司自主研發(fā)的注射用人促甲狀腺素β（rhTSH）的III期臨床試驗(yàn)《重組人促甲狀腺激素（rhTSH）用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后放射性碘（RAI）清甲治療的有效性和安全性的隨機(jī)、開(kāi)放、多中心、平行對(duì)照的III期臨床研究》（方案編號(hào)：ZGTSH003）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。

試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)rhTSH用于分化型甲狀腺癌切除術(shù)后放射性碘（RAI）清甲治療的療效非劣效于常規(guī)撤除甲狀腺激素治療（THW）。

公司后續(xù)將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交Pre-BLA（生物新藥上市申請(qǐng)）的溝通交流申請(qǐng)，積極推進(jìn)該藥品在無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的分化型甲狀腺癌患者術(shù)后放射性碘（RAI）清甲治療適應(yīng)癥的上市進(jìn)程。

該藥品劑型為無(wú)菌凍干粉針劑，規(guī)格0.9mg/支，注冊(cè)分類為治療用生物制品第3.2類，適應(yīng)癥為用于無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切除術(shù)后放射性碘（RAI）清甲治療。

天眼查資料顯示，澤璟制藥全稱為蘇州澤璟生物制藥股份有限公司，成立于2009年03月18日，注冊(cè)資本26470.8186萬(wàn)人民幣，法定代表人ZELIN SHENG（盛澤林），注冊(cè)地址為江蘇省昆山市玉山鎮(zhèn)晨豐路209號(hào)。主營(yíng)業(yè)務(wù)為創(chuàng)新型小分子及生物制劑療法的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及商業(yè)化。

目前，公司董事長(zhǎng)為盛澤林，董秘為高青平，最新年報(bào)顯示員工人數(shù)為1055人，實(shí)際控制人為盛澤林、陸惠萍（持有蘇州澤璟生物制藥股份有限公司股份比例：18.75%、4.77%）。

公司參股控股公司5家，包括蘇州澤璟生物技術(shù)有限公司、澤璟控股有限公司、澤璟制藥（浙江）有限公司等。

在業(yè)績(jī)方面，公司2023年、2024年、2025年?duì)I業(yè)收入分別為3.86億、5.33億和8.10億，同比分別增長(zhǎng)27.83%、37.91%和52.07%；歸屬凈利潤(rùn)分別為-2.79億、-1.38億和-1.63億，同比分別增長(zhǎng)39.08%、50.52%和-18.22%。同期，公司資產(chǎn)負(fù)債率分別為43.03%、58.31%和63.61%。

在風(fēng)險(xiǎn)方面，天眼查信息顯示，公司自身天眼風(fēng)險(xiǎn)9條，周邊天眼風(fēng)險(xiǎn)338條，歷史天眼風(fēng)險(xiǎn)0條，預(yù)警提醒天眼風(fēng)險(xiǎn)265條。