湘醫(yī)快報融媒體中心（通訊員/李興 姚陽 王雙雙）為順利迎接國家藥物臨床試驗機構評審，進一步提升醫(yī)院藥物臨床試驗的研究質量和管理效能，培養(yǎng)更多臨床研究領域的專業(yè)人才，提高專業(yè)技術人員的臨床研究能力，5月25日，長沙市中醫(yī)醫(yī)院（長沙市第八醫(yī)院）舉辦了藥物臨床試驗質量管理規(guī)范培訓班。

在開班儀式上，副院長周赟致辭，他指出藥物臨床試驗機構資質的獲取是三級甲等中醫(yī)院高質量發(fā)展的條件之一，他強調，臨床試驗的開展有助于進一步提升醫(yī)院整體科研水平，是助推醫(yī)院建立高標準、高水平的臨床研究體系和規(guī)范臨床數(shù)據(jù)庫、遺傳數(shù)據(jù)庫，發(fā)表高水平論文的有效途徑。

本次培訓班邀請到湖南省藥師協(xié)會、中南大學湘雅醫(yī)院臨床藥理研究所、長沙都正生物歐陽冬生教授，中南大學湘雅醫(yī)院周淦、郭成賢教授，湘雅博愛康復醫(yī)院畢津蓮教授，湖南省人民醫(yī)院聶盛丹教授現(xiàn)場授課。專家們的授課內容詳實、講解細致，使學員們對臨床試驗有更全面和深刻的認識。

歐陽冬生教授重點強調了臨床試驗過程中的重要原則：真實、準確、規(guī)范、科學、可溯源。同時在實施的過程中應建立規(guī)范的生物銀行、系統(tǒng)的專病數(shù)據(jù)庫，動態(tài)的隨訪資料庫，為創(chuàng)建臨床研究型的醫(yī)院奠定堅實的基礎，推動醫(yī)院科研和臨床協(xié)同快速發(fā)展。

周淦教授詳細介紹了GCP國內外的發(fā)展歷史，重點解讀了2020版GCP新增的專業(yè)術語及研究者、申報者在實施過程必須遵循的新規(guī)則，對醫(yī)院即將進行的GCP備案工作提供了最新標準。

畢津蓮教授圍繞倫理委員會定義、主要職責、議事原則進行了深入淺出的講解，著重強調了倫理委員會核心宗旨是最大程度的保護受試者的權益和安全。

郭成賢教授指出在全球新藥不斷研發(fā)的背景下，臨床試驗的監(jiān)管正不斷向著科學化、可視化的方向發(fā)展。這種發(fā)展趨勢要求我們在臨床試驗機構建設過程中不斷優(yōu)化質量管理體系、落實專業(yè)人員隊伍建設、強化能力培訓、建立激勵政策。

聶盛丹教授結合湖南省人民醫(yī)院臨床試驗機構管理工作經驗指出在備案的過程應特別注意加強場地建設、文件體系的撰寫、備案科室試驗藥物的分區(qū)管理、專業(yè)設施設備的管理等迎檢細節(jié)把控。

此次培訓的成功舉辦，為醫(yī)院藥物臨床試驗發(fā)展注入了新的活力，將有利于高質量臨床研究與臨床工作緊密融合，有利于新型研究型醫(yī)院的創(chuàng)建。科教部和其他科室將緊密協(xié)作，按計劃完成臨床試驗機構的建設和備案，積極開展高水平的臨床研究，持續(xù)提高臨床研究質量，助推醫(yī)院高質量發(fā)展。