2025年6月4日，據(jù)NMPA官網(wǎng)公示，公司獨立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗注射液加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗已被批準(zhǔn)用于用于一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療。

宮頸癌是發(fā)病率最高的女性生殖道惡性腫瘤，2024年國家癌癥中心的數(shù)據(jù)報告顯示，我國宮頸癌年發(fā)病人數(shù)為15.07萬，每年帶走5.57萬名女性患者生命。

特別是晚期宮頸癌的進展速度快，惡性程度高，是我國女性生命健康的主要殺手之一，晚期宮頸癌患者往往只有6~9個月的生存期。

卡度尼利單抗是全球首款靶向PD-1/CTLA-4的雙特異性抗體，可阻斷 PD-1和CTLA-4與其配體 PD-L1/PD-L2和 B7.1/B7.2的相互作用，從而阻斷 PD-1和 CTLA-4信號通路的免疫抑制反應(yīng)，促進T細(xì)胞的活化，增強T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的殺傷作用，同時其四價結(jié)構(gòu)在腫瘤組織富集優(yōu)于正常組織，這將更有助于提高療效和安全性。

此前卡度尼利單抗已獲批獲批用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療，并于2025年納入中國國家醫(yī)保，大幅降低了宮頸癌患者的用藥經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

一線治療，多重獲益

本次獲批復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌一線適應(yīng)癥，是基于卡度尼利單抗的關(guān)鍵III期臨床研究：---COMPASSION-16。

該研究納入了445例既往未接受過系統(tǒng)治療的持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，以 1:1 比例隨機分組，探究卡度尼利單抗聯(lián)合化療±貝伐珠單抗一線治療的有效性與安全性。

COMPASSION-16研究在2024年的IGCS（國際婦科腫瘤協(xié)會）上公布了初步研究成果，由來自復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的吳小華教授作口頭匯報，在國際舞臺上奏響了中國之聲。

吳小華教授展示了卡度尼利單抗聯(lián)合方案的三期臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利單抗聯(lián)合治療組可以顯著延長患者的中位無進展生存期（13.3月VS 8.2月），且顯著降低患者38%的疾病進展風(fēng)險與36%的死亡風(fēng)險，62.6%的患者生存期超2年。

同時，卡度尼利單抗組表現(xiàn)出了更高的腫瘤緩解率，腫瘤客觀緩解率（ORR）為82.9%，其中，高達(dá)35.6%（超過三分之一）的患者實現(xiàn)腫瘤完全緩解（CR），分別遠(yuǎn)高于對照組的68.6%、22.9%。

值得一提的是，無論PD-L1表達(dá)狀態(tài)，聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗，卡度尼利單抗聯(lián)合組均有明顯生存獲益。

各亞組均有獲益趨勢

在今年召開的ASCO大會上，康方生物公布了COMPASSION-16的亞組分析數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，無論患者年齡如何、是否聯(lián)合貝伐珠單抗治療及既往是否同步放化療（CCRT）等，卡度尼利單抗的獲益趨勢與整體人群一致。

特別是在臨床實踐中，有大約40%左右的患者因高血壓，出血風(fēng)險高等原因，不能使用包括貝伐珠單抗在內(nèi)的抗血管生成藥物，而一線單純化療通常生存獲益有限。

對于這些不適用貝伐珠單抗的患者而言，研究顯示卡度尼利單抗聯(lián)合化療方案中位生存時間突破2年，為該類宮頸癌患者提供了更長生存的治療方案。

COMPASSION-16研究不僅提供了卡度尼利單抗在宮頸癌一線治療中的強有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，也為免疫治療在中國復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌人群中的應(yīng)用前移指明方向。

目前卡度尼利單抗仍在進行包括宮頸癌、胃癌、肝癌、非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多種實體瘤的不同聯(lián)合治療方案的臨床試驗探索，未來有望擴展更多適應(yīng)癥，惠及更多腫瘤患者。