我國是全球超重和肥胖人口最多的國家，目前呈現(xiàn)逐漸上升和年輕化趨勢，2030年市場規(guī)模預(yù)計達(dá)到383億元，其中，在肥胖人群規(guī)模約255億元，超重人群規(guī)模約129億元。據(jù)不完全統(tǒng)計，市場上的減肥藥主要包括艾塞那肽、利拉魯肽、利司那肽、阿必魯肽、度拉糖肽、貝那魯肽、司美格魯肽、洛塞那肽、替爾泊肽等。

2025年6月27日，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布，由信達(dá)生物與禮來共同研發(fā)的全球首個GLP-1R/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽注射液-信爾美?正式獲批，主要用于在控制飲食和增加體力活動基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重控制。此外，瑪仕度肽用于成人2型糖尿的適應(yīng)癥于2024年8月獲國家藥監(jiān)局受理，有望于今年獲批。

全球首個且唯一

登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊

2025年5月26日，信達(dá)生物自主研發(fā)的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑瑪仕度肽，在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）結(jié)果在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine, NEJM）全文在線發(fā)表并特配專家評述。

研究結(jié)果顯示，第32周時，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組體重較基線百分比變化的均值分別為?10.97%、?13.38%和?0.24%，第48周時分別為12.05%、?14.84%和?0.47%；第32周時，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組體重較基線降幅≥5%的受試者比例分別達(dá)76.3%、84.0% 和10.9%，第48周時，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組體重較基線降幅≥15%的受試者比例分別達(dá)37.0%、50.6%和2.1%。

攜手禮來公司

開發(fā)雙受體瑪仕度肽

瑪仕度肽作為一種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素類似物，除了通過激動GLP-1R 促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動 GCGR 增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。2019年8月28日，信達(dá)生物便與跨國藥企禮來達(dá)成合作，在中國共同開發(fā)和商業(yè)化GCG/GLP-1雙受體激動劑，用于治療肥胖、2型糖尿病等代謝性疾病。研發(fā)代號IBI-362，名為瑪仕度肽。

瑪仕度肽是全球臨床研發(fā)進(jìn)度最快的GCG/GLP-1雙受體激動劑，截止目前，已在國內(nèi)開展了七項III期臨床研究，包括超重或肥胖、中重度肥胖、代謝相關(guān)脂肪性肝病、阻塞性睡眠呼吸暫停、2型糖尿病、口服藥物治療血糖控制不佳的2型糖尿病、2型糖尿病合并肥胖。此外，多項新臨床研究正在進(jìn)行中或計劃啟動，包括治療青少年肥胖，代謝相關(guān)脂肪性肝炎MASH、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭HFpEF、更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等新臨床研究。

關(guān)于信達(dá)生物

信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。截止目前，共有15個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，有3個品種在國家藥監(jiān)局審評中，4個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

作為中國領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，信達(dá)生物始終以戰(zhàn)略的眼光把握時代脈搏，公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項戰(zhàn)略合作，不斷自研創(chuàng)新藥物，推動著生物制藥行業(yè)的發(fā)展。