近期，深圳華大基因股份有限公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司的同型半胱氨酸營養(yǎng)代謝產(chǎn)品，已成功獲批NMPAⅡ類醫(yī)療器械注冊證（鄂械注準(zhǔn)20252405535，鄂械注準(zhǔn)20252405544）。與既往獲注冊證的，生化法或質(zhì)譜法試劑盒僅針對同型半胱氨酸（Hcy，簡稱血同）單一指標(biāo)不同，此次獲批的質(zhì)譜法產(chǎn)品能同步檢測Hcy，以及5-甲基四氫葉酸、4-吡哆酸、甲基丙二酸和甜菜堿等Hcy代謝通路上的相關(guān)指標(biāo)。

高血壓是一種為常見的慢性心血管疾病?！吨袊难芙】蹬c疾病報(bào)告2023》顯示，我國成人高血壓患病率已攀升至31.6%，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到3.65億。

高血壓還是導(dǎo)致心血管疾病發(fā)病首要風(fēng)險(xiǎn)因素。約50%的心血管疾病發(fā)病，以及20%的心血管死亡，都可歸因于高血壓。在我國，80.3%的高血壓患者為H型高血壓（伴有血清同型半胱氨酸水平＞10μmol/L）， 它是中風(fēng)的主要誘因，其心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)是單純高血壓的5倍，也是非高血壓患者的25至30倍。高血壓精準(zhǔn)防控仍面臨著較大挑戰(zhàn)。

同型半胱氨酸是一種含硫氨基酸，是甲硫氨酸脫甲基后的產(chǎn)物，也是同型半胱氨酸的唯一來源。目前，已有超100種疾病被發(fā)現(xiàn)與同型半胱氨酸水平升高有關(guān)。高Hcy水平可通過甲基化與轉(zhuǎn)硫化異常以及其他機(jī)制，共同促成多種疾病的發(fā)生發(fā)展，不僅與高血壓的發(fā)生密切相關(guān)，也是心腦血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。

一項(xiàng)基于NHANES數(shù)據(jù)庫的前瞻性隊(duì)列研究表明，相較于Hcy水平最低組（HR=1.00），Hcy水平最高組的心血管疾病死亡率的HR達(dá)1.69，全因死亡率的HR達(dá)1.64。該研究強(qiáng)調(diào)了Hcy水平在心血管疾病患者中的重要意義，并提示即便處于傳統(tǒng)認(rèn)知的正常范圍，Hcy水平升高仍可能對心血管疾病患者的預(yù)后產(chǎn)生不良影響。

當(dāng)前，我國心血管病防控形勢依舊嚴(yán)峻。華大基因在心血管疾病防控領(lǐng)域深耕多年，開發(fā)出了多種心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)評估產(chǎn)品。

除了此次獲證的試劑產(chǎn)品外，華大基因還提供了多種送檢產(chǎn)品，有氧化三甲胺代謝通路檢測、多種神經(jīng)酰胺檢測、兒茶酚胺及其代謝物檢測等基于代謝層面的檢測產(chǎn)品，也有早發(fā)冠心病風(fēng)險(xiǎn)基因檢測、遺傳性心血管疾病全外顯子組檢測、心血管藥物基因檢測等基于基因?qū)用娴臋z測產(chǎn)品。

這些產(chǎn)品的送檢，旨在推動我國心血管疾病實(shí)現(xiàn)主動健康管理、疾病早篩、精準(zhǔn)診斷、精準(zhǔn)治療，華大基因始終為達(dá)成“健康中國2030”大目標(biāo)貢獻(xiàn)基因力量！