本文內(nèi)容整理自醫(yī)咖會《臨床研究注冊流程和注意事項》專欄，小咖針對其中關(guān)于臨床研究注冊的原因和意義進行了整理，可點擊左下角“閱讀原文”查看完整視頻。

什么是臨床試驗注冊？

臨床試驗注冊是將試驗的設(shè)計方案、組織實施和管理等相關(guān)信息按照國際公認的形式刊登在可公開訪問的網(wǎng)站上。所有的注冊網(wǎng)站均需按照WHO的標準進行管理。

早在1999年，BMJ的一篇文章《Registering clinical trials》就提到，一種新藥或干預(yù)措施的臨床試驗注冊，指在試驗的起始階段將試驗的重要信息在公開的臨床試驗注冊機構(gòu)進行登記，以便向公眾、衛(wèi)生從業(yè)人員、研究者和贊助者提供可靠的信息，使臨床試驗的設(shè)計和實施透明化，并使所有人都可以通過網(wǎng)絡(luò)免費查詢和評價注冊的臨床試驗。

如果將臨床試驗注冊在公開平臺上，可以：

• 讓公眾了解現(xiàn)在有什么研究正在進行，進行到什么階段……可以避免重復(fù)試驗的進行；注冊信息上傳后，平臺會給予一些反饋意見，有助于完善研究設(shè)計、確保試驗嚴謹科學。

• 有助于促進規(guī)范性，而且試驗參與者有權(quán)知道研究結(jié)果，赫爾基宣言也對此做了相關(guān)規(guī)定。

• 有助于避免選擇性、發(fā)表偏倚，防止不報道陰性結(jié)果或結(jié)果不明確，甚至影響臨床決策。

• 有助于提高公眾對臨床療效真實性的認識，增加他們對藥品或藥企的信任。

• 滿足法律法規(guī)、部分期刊的強制性要求。

臨床試驗注冊的歷史和現(xiàn)狀

臨床試驗注冊這個概念早在1970年便被提出，隨后各個國家開始建立各種類型的注冊庫。國際醫(yī)學雜志編輯委員會（ICMJE）、WHO以及國家政府組織均支持臨床試驗注冊，要求臨床試驗在招募受試者之前將試驗具體措施向公眾開放，并以此作為允許試驗結(jié)果發(fā)表的條件。

2004年9月，ICMJE宣布從2005年7月1日起，只發(fā)表已在公共臨床試驗注冊機構(gòu)注冊的臨床試驗結(jié)果報告。隨后WHO牽頭建立國際臨床試驗注冊平臺(International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP)，ICTRP并不是一個臨床試驗的注冊中心，而是一個匯總平臺，包括很多一級注冊中心。ICTRP還為臨床試驗注冊庫制定了標準，為世界各地科研工作者提供便捷的臨床試驗信息查詢：

主要的國際注冊庫有國際臨床試驗注冊中心（Clinicaltrials）、英國國際標準隨機對照試驗號注冊庫（ISRCTN）、歐洲兒童藥物評價注冊庫等。其中，中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）由四川大學華西醫(yī)院組建運行，在其上進行注冊后，即可在WHO ICTRP上查詢到臨床試驗相關(guān)信息。

哪些臨床試驗需要注冊？

WHO將臨床試定義為：以人為對象的前瞻性研究，預(yù)先將受試者或受試人群分配至接受一種或多種醫(yī)療干預(yù)，以評價醫(yī)療干預(yù)對健康結(jié)局的影響。其中“醫(yī)療干預(yù)”包括但不僅限于藥物細胞及其他生物制品、外科治療、放射治療、醫(yī)療器械、行為療法、治療過程的改變、預(yù)防保健等，包括第1階段到第4階段的試驗。

我國國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定：臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)身上進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

WHO規(guī)定，臨床試驗注冊至少要包含以下內(nèi)容：

WHO表示：所有臨床試驗都應(yīng)該進行注冊，它將臨床試驗的注冊視為一種科學、倫理和道德責任和義務(wù)。ChiCTR表示在人體上或取自人體的標本包括組織、血液、體液、毛發(fā)、細胞等進行的研究，包括病因研究、預(yù)后研究、診斷試驗、流行病學研究等，無論采用什么設(shè)計方案均應(yīng)注冊。臨床試驗注冊類型通常分為干預(yù)性臨床試驗和觀察性研究。

臨床試驗流程如下圖。倫理委員會審查通過后是注冊的理想節(jié)點，注冊后，就可以啟動項目了。如果存在一些特殊情況，比如研究已經(jīng)開始，患者開始入組、已經(jīng)收集了數(shù)據(jù)等，也可以通過一些途徑進行補注冊。

上文內(nèi)容摘自醫(yī)咖會專欄課程《臨床研究注冊流程和注意事項》，請點擊左下方的“閱讀原文”，觀看完整視頻內(nèi)容。

研究設(shè)計、統(tǒng)計分析、論文投稿難題，快聯(lián)系小咖（微信：xys2019ykh）